Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití řídicí jednotky EXCOR Active k mobilizaci dětských pacientů s podporou zařízení na podporu komor (E-Motion)

3. května 2023 aktualizováno: Berlin Heart GmbH
Účelem této observační studie je vyhodnotit výkon řídicí jednotky Berlin Heart EXCOR Active při použití se schváleným systémem komorového zařízení EXCOR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má prospektivní, multicentrický, mezinárodní, jednoramenný, observační design.

Očekává se, že zápis do studie bude trvat 18 měsíců a subjekty budou sledovány, dokud nedosáhnou výsledku, nebo po dobu 45 dnů na řídicí jednotce EXCOR Active. Celková délka studie se předpokládá přibližně 20 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvacet pacientů podporovaných pomocí EXCOR® VAD. Pacienti musí splňovat specifikovaná kritéria způsobilosti a nesmějí splňovat kritéria vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti splňující všechny indikace uvedené v aktuální verzi návodu k použití (IFU) systému EXCOR® Active,
  • Věk < 18 let,
  • Pacient a zákonný zástupce vyjádřili svůj souhlas podpisem na formuláři informovaného souhlasu se studií,
  • Pacient je schopen se mobilizovat podle nemocničního standardu a v současné době je podporován řídicí jednotkou Ikus. Rozhodnutí, zda je pacient schopen mobilizace, je na uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakékoli kontraindikace uvedené v aktuální verzi návodu k použití systému EXCOR® Active,
  • Pacient a/nebo zákonný zástupce nedal písemný souhlas s účastí ve studii (nesouhlas),
  • Ženy v plodném věku, které neužívají antikoncepci nebo jsou chirurgicky sterilní nebo jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti na podpoře EXCOR VAD
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah díky pozorovacímu designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výkon zařízení EXCOR Active
Časové okno: 52 dní
52 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti pacientů
Časové okno: Kdykoli se to stane nebo 52 dní

Úspěšný výsledek je definován jako:

  • přežití k transplantaci, popř
  • přežití do uzdravení/úspěšné odstavení, popř
  • přežití na EXCOR Pediatric 45 dní po přechodu na EXCOR Active.
Kdykoli se to stane nebo 52 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 52 dní
  • Nežádoucí události a nežádoucí účinky zařízení
  • Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky na zařízení
52 dní
Mobilita
Časové okno: 52 dní
Pohyblivost bude hodnocena pomocí deníku pacienta.
52 dní
Kvalita života pacienta a rodiny
Časové okno: 52 dní
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků.
52 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berlin Heart GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-20-330

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit