일본 남성에서 9vHPV 백신의 효능, 면역원성 및 안전성 연구(V503-064)
2026년 5월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
16~26세 일본 남성에서 9vHPV 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 위약 대조 임상 연구.
이번 3상 이중맹검 위약대조 임상시험의 목적은 V503(9가 인유두종바이러스[9vHPV] 백신)의 HPV 관련 항문생식기 지속감염 예방 효능과 안전성/내약성을 평가하는 것이다. V503의 16~26세 일본 남성.
V503의 3회 용량 요법을 투여하면 HPV 6/11/16/18 관련 항문생식기 지속 감염의 복합 발생률과 HPV 31/33/45/52/58-의 복합 발생률이 감소한다는 가설이 있습니다. 위약과 비교하여 관련된 항문생식기 지속 감염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1059
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 542-0073
- Iwasa Clinic ( Site 6411)
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Osaka, 일본, 542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 6405)
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Osaka, 일본, 542-0086
- Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 6409)
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Osaka, 일본, 553-0001
- Yamanaka Clinic ( Site 6410)
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Tokyo, 일본, 101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6404)
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Tokyo, 일본, 103-0014
- Yuge Clinic ( Site 6421)
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Tokyo, 일본, 107-0052
- Taisei Clinic ( Site 6403)
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Tokyo, 일본, 120-0034
- Mildix Skin Clinic ( Site 6423)
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Tokyo, 일본, 125-0041
- Sugisawa Dermatology Clinic ( Site 6422)
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Tokyo, 일본, 132-0011
- Medical Corporation Sanshikai Toru Clinic ( Site 6401)
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Tokyo, 일본, 144-0051
- Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 6418)
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Tokyo, 일본, 154-0024
- Seiyukai Medical Corporation Itoh Skin Clinic ( Site 6416)
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Tokyo, 일본, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic ( Site 6417)
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Tokyo, 일본, 160-0022
- Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 6414)
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Tokyo, 일본, 160-0022
- Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6415)
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Tokyo, 일본, 167-0051
- Ogikuboekimae Clinic ( Site 6413)
-
Tokyo, 일본, 175-0092
- Kusunoki Clinic ( Site 6412)
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Gunma
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Takasaki, Gunma, 일본, 370-0826
- Umeyama Clinic ( Site 6406)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 6424)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-8331
- Ocean Clinic ( Site 6407)
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 590-0024
- Kanno Clinic ( Site 6402)
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Tokyo
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Hachiōji, Tokyo, 일본, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 6419)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 16~26세의 일본 남성입니다.
- 평생 성관계 파트너가 5명 이하입니다.
제외 기준:
- HPV 백신으로 이전에 알려진 예방 접종 이력이 있거나 연구 외부에서 백신을 받을 계획이 있는 경우
- 외부 생식기 사마귀 병력이 있는 경우
- 의료 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 7개월 이전에 받을 계획
- 비장 절제술의 병력이 있거나, 현재 면역 기능이 저하되었거나, 면역 결핍, 인체 면역 결핍 바이러스(HIV), 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 기타 자가 면역 상태로 진단되었습니다.
- 지난 1년 동안 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 및 전신 코르티코스테로이드의 특정 요법을 제외한 면역억제 요법을 받았음
- 근육 주사를 금하는 알려진 혈소판 감소증 또는 응고 장애가 있는 경우
- 지난 12개월 이내에 지속적인 알코올 또는 약물 남용이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V503
In the base study, participants receive an intramuscular (IM) injection of V503 at Day 1, Month 2, and Month 6.
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9가 백신, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, L1 바이러스 유사 입자(VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg 복용량 당.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
In the base study, participants receive an IM injection of placebo at Day 1, Month 2, and Month 6.
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0.9% 염화나트륨(NaCL)
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실험적: V503 → Open Label V503 Extension Study
Participants from V503 arm of the base study who do not complete the 3-dose series receive 1 or 2 doses of V503, on Day 1, or Day 1 and Month 4 of the open label extension study.
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9가 백신, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, L1 바이러스 유사 입자(VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg 복용량 당.
다른 이름들:
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실험적: Placebo → Open Label V503 Extension Study
Participants from the placebo arm of the base study receive 3 doses of V503 on Day 1, Month 2 and Month 6 of the open label extension study.
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9가 백신, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, L1 바이러스 유사 입자(VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg 복용량 당.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Base Study: Combined Incidence of Human Papillomavirus (HPV) 6/11/16/18-related Anogenital Persistent Infection
기간: Up to approximately 36 Months
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Combined incidence of HPV type(s) 6/11/16/18-related anogenital persistent infection was defined to have occurred in a participant; 1) who is polymerase chain reaction (PCR) positive to at least one applicable HPV type(s) in 2 consecutive anogenital or biopsy samples from at least 2 consecutive visits 6 months (±1 month visit) or longer apart, or 2) who has a pathology diagnosis of condyloma, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia, or penile, perineal or perianal cancer and PCR detection of at least one applicable HPV type(s) in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit with regardless of visit interval, prior to or following the biopsy showing HPV disease.
Incidence was defined as the number of cases per 100 person-years of follow-up in both V503 and placebo arms.
Per protocol, cases per 100 person-years is reported for applicable HPV type eligible participants with data available in the per-protocol efficacy population (PPE).
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Up to approximately 36 Months
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Base Study: Percentage of Participants With Solicited Injection-site Adverse Events (AEs)
기간: Up to 5 days after any vaccination
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The participant recorded the presence of any vaccination report card (VRC)-prompted injection-site AEs that occurred in the 5 days after any vaccination.
The percentage of participants with an injection-site AE prompted on the VRC (redness/erythema, tenderness/pain, and swelling) is reported here for all randomized participants in the All Participants as Treated (APaT) population.
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Up to 5 days after any vaccination
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Base Study: Percentage of Participants With ≥1 Systemic AE
기간: Up to 15 days after any vaccination
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who experienced at least 1 systemic AE is reported here for all randomized participants in the All Participants as Treated (APaT) population.
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Up to 15 days after any vaccination
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Base Study: Percentage of Participants With ≥1 Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to approximately 37 months
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An SAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention, that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in persistent/significant disability/incapacity, is a congenital birth defect, or is another important medical event.
The percentage of participants who experienced at least 1 SAE is reported here for all randomized participants in the All Participants as Treated (APaT) population.
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Up to approximately 37 months
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Base Study: Number of Participants With Elevated Oral Body Temperature
기간: Up to 5 days after any vaccination
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Participants collected their oral body temperature in the evening of their vaccination day and at the same time each day thereafter for 4 days.
The maximum body temperature obtained within 5 days of any of the 3 vaccinations was recorded using the vaccination report card (VRC).
Per protocol, fever was defined as an oral temperature of ≥99.5°F(37.5°C).
The number of participants who had at least 1 oral body temperature reading that was, <99.5°F (<37.5ºC),
≥99.5°F (≥37.5ºC) and <100.4°F
(38.0°C), or ≥100.4°F
(38.0°C) and <101.3°F(38.5°C),
or ≥101.3°F(38.5°C) is reported here for all randomized participants in the APaT population with temperature data available.
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Up to 5 days after any vaccination
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Base Study: Combined Incidence of HPV 31/33/45/52/58-related Anogenital Persistent Infection
기간: Up to approximately 36 Months
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Combined incidence of HPV type(s) 31/33/45/52/58-related anogenital persistent infection was defined to have occurred in a participant; 1) who is polymerase chain reaction (PCR) positive to at least 1 applicable HPV type(s) in 2 consecutive anogenital or biopsy samples from at least 2 consecutive visits 6 months (±1 month visit) or longer apart, or 2) who has a pathology diagnosis of condyloma, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia, or penile, perineal or perianal cancer and PCR detection of at least 1 applicable HPV type in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit with regardless of visit interval, prior to or following the biopsy showing HPV disease.
Incidence was defined as the number of cases per 100 person-years of follow-up in both V503 and placebo arms.
Per protocol, cases per 100 person-years is reported for applicable HPV type(s) eligible participants with data available in the per-protocol efficacy population (PPE).
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Up to approximately 36 Months
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Base Study: Geometric Mean Titers (GMTs) to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - All Randomized Participants
기간: Month 7
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Antibodies to the HPV types 6/11/16/18/31/33/45/52/58 contained in V503 were measured using a competitive Luminex immunoassay (cLIA).
Per protocol, antibody titers were expressed as milli Merck units/milliliter (mMU/mL).
Geometric Mean Titers (GMTs) is reported for both V503 and Placebo for all randomized participants of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
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Month 7
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Base Study: Geometric Mean Titers (GMTs) to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Heterosexual Males (HM) Participant Subgroup
기간: Month 7
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Antibodies to the HPV types 6/11/16/18/31/33/45/52/58 contained in V503 were measured using a competitive Luminex immunoassay (cLIA).
Per protocol, antibody titers were expressed as milli Merck units/milliliter (mMU/mL).
Geometric Mean Titers (GMTs) is reported for both V503 and Placebo for the heterosexual males (HM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
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Month 7
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Base Study: Geometric Mean Titers (GMTs) to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Males Who Have Sex With Males (MSM) Participant Subgroup
기간: Month 7
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Antibodies to the HPV types 6/11/16/18/31/33/45/52/58 contained in V503 were measured using a competitive Luminex immunoassay (cLIA).
Per protocol, antibody titers were expressed as milli Merck units/milliliter (mMU/mL).
Geometric Mean Titers (GMTs) is reported for both V503 and Placebo for the males who have sex with males (MSM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
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Month 7
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Base Study: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - All Randomized Participants
기간: Month 7
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Percentage of seroconversion to each of HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 at Month 7 based on competitive Luminex immunoassay (cLIA) from participant serum samples.
Seroconversion is defined as changing a participant's serostatus from seronegative at Day 1 to seropositive at 1 month post last dose Month 7. A participant with anti-HPV cLIA titer at or above the serostatus cutoff values of the cLIA for a given HPV type is considered seropositive for that HPV type.
The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL)) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥65, HPV Type 11: ≥37; HPV Type 16: ≥79, HPV Type 18: ≥85, HPV Type 31: ≥46, HPV Type 33: ≥26, HPV Type 45: ≥21, HPV Type 52: ≥30, and HPV Type 58: ≥31.
The percentage of participants with seroconversion is reported for both V503 and Placebo for all randomized participants of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
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Month 7
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Base Study: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Heterosexual Males (HM) Participant Subgroup
기간: Month 7
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Percentage of seroconversion to each of HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 at Month 7 based on competitive Luminex immunoassay (cLIA) from participant serum samples.
Seroconversion is defined as changing a participant's serostatus from seronegative at Day 1 to seropositive at 1 month post last dose Month 7. A participant with anti-HPV cLIA titer at or above the serostatus cutoff values of the cLIA for a given HPV type is considered seropositive for that HPV type.
The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL)) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥65, HPV Type 11: ≥37; HPV Type 16: ≥79, HPV Type 18: ≥85, HPV Type 31: ≥46, HPV Type 33: ≥26, HPV Type 45: ≥21, HPV Type 52: ≥30, and HPV Type 58: ≥31.
The percentage of participants with seroconversion is reported for both V503 and Placebo for the heterosexual males (HM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
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Month 7
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Base Study: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Males Who Have Sex With Males (MSM) Participant Subgroup
기간: Month 7
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Percentage of seroconversion to each of HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 at Month 7 based on competitive Luminex immunoassay (cLIA) from participant serum samples.
Seroconversion is defined as changing a participant's serostatus from seronegative at Day 1 to seropositive at 1 month post last dose Month 7. A participant with anti-HPV cLIA titer at or above the serostatus cutoff values of the cLIA for a given HPV type is considered seropositive for that HPV type.
The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL)) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥65, HPV Type 11: ≥37; HPV Type 16: ≥79, HPV Type 18: ≥85, HPV Type 31: ≥46, HPV Type 33: ≥26, HPV Type 45: ≥21, HPV Type 52: ≥30, and HPV Type 58: ≥31.
The percentage of participants with seroconversion is reported for both V503 and Placebo for the males who have sex with males (MSM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
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Month 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V503-064 (기타 식별자: MSD Protocol Number)
- jRCT2031200217 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2020-001047-67 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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