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Wirksamkeits-, Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des 9vHPV-Impfstoffs bei japanischen Männern (V503-064)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des 9vHPV-Impfstoffs bei japanischen Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren.

Der Zweck dieser doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von V503 (9-valenter Impfstoff gegen humane Papillomaviren [9vHPV]) bei der Vorbeugung einer HPV-bedingten anogenitalen persistierenden Infektion zu bewerten und die Sicherheit/Verträglichkeit zu bewerten von V503, bei japanischen Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verabreichung eines 3-Dosen-Regimes von V503 die kombinierte Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingten anogenitalen persistierenden Infektionen sowie die kombinierte Inzidenz von HPV 31/33/45/52/58- reduziert. verwandte anogenitale persistierende Infektion, verglichen mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1059

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 542-0073
        • Iwasa Clinic ( Site 6411)
      • Osaka, Japan, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 6405)
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 6409)
      • Osaka, Japan, 553-0001
        • Yamanaka Clinic ( Site 6410)
      • Tokyo, Japan, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6404)
      • Tokyo, Japan, 103-0014
        • Yuge Clinic ( Site 6421)
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • Taisei Clinic ( Site 6403)
      • Tokyo, Japan, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic ( Site 6423)
      • Tokyo, Japan, 125-0041
        • Sugisawa Dermatology Clinic ( Site 6422)
      • Tokyo, Japan, 132-0011
        • Medical Corporation Sanshikai Toru Clinic ( Site 6401)
      • Tokyo, Japan, 144-0051
        • Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 6418)
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • Seiyukai Medical Corporation Itoh Skin Clinic ( Site 6416)
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic ( Site 6417)
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 6414)
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6415)
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • Ogikuboekimae Clinic ( Site 6413)
      • Tokyo, Japan, 175-0092
        • Kusunoki Clinic ( Site 6412)
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0826
        • Umeyama Clinic ( Site 6406)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 6424)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8331
        • Ocean Clinic ( Site 6407)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0024
        • Kanno Clinic ( Site 6402)
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 6419)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein japanischer Mann im Alter von 16 bis 26 Jahren
  • Hat nicht mehr als 5 lebenslange Sexualpartner

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte bekannter früherer Impfungen mit einem HPV-Impfstoff oder plant, einen außerhalb der Studie zu erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte von externen Genitalwarzen
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten
  • Hat in den letzten 3 Monaten Immunglobulin oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten oder plant, diese vor Monat 7 der Studie zu erhalten
  • Hat eine Splenektomie in der Vorgeschichte, ist derzeit immungeschwächt oder wurde mit Immunschwäche, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung oder einer anderen Autoimmunerkrankung diagnostiziert
  • Hat im vergangenen Jahr eine immunsuppressive Therapie erhalten, ausgenommen inhalative, nasale oder topische Kortikosteroide und bestimmte Therapien mit systemischen Kortikosteroiden
  • Hat eine bekannte Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
  • Hat in den letzten 12 Monaten anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V503
In the base study, participants receive an intramuscular (IM) injection of V503 at Day 1, Month 2, and Month 6.
Biologisch: V503
9-valenter Impfstoff, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, L1 virusähnliche Partikel (VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg pro Dosis.
Andere Namen:
  • 9vHPV-Impfstoff
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Placebo-Komparator: Placebo
In the base study, participants receive an IM injection of placebo at Day 1, Month 2, and Month 6.
Sonstiges: Placebo
0,9 % Natriumchlorid (NaCL)
Experimental: V503 → Open Label V503 Extension Study
Participants from V503 arm of the base study who do not complete the 3-dose series receive 1 or 2 doses of V503, on Day 1, or Day 1 and Month 4 of the open label extension study.
Biologisch: V503
9-valenter Impfstoff, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, L1 virusähnliche Partikel (VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg pro Dosis.
Andere Namen:
  • 9vHPV-Impfstoff
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Experimental: Placebo → Open Label V503 Extension Study
Participants from the placebo arm of the base study receive 3 doses of V503 on Day 1, Month 2 and Month 6 of the open label extension study.
Biologisch: V503
9-valenter Impfstoff, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, L1 virusähnliche Partikel (VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg pro Dosis.
Andere Namen:
  • 9vHPV-Impfstoff
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Base Study: Combined Incidence of Human Papillomavirus (HPV) 6/11/16/18-related Anogenital Persistent Infection
Zeitfenster: Up to approximately 36 Months
Combined incidence of HPV type(s) 6/11/16/18-related anogenital persistent infection was defined to have occurred in a participant; 1) who is polymerase chain reaction (PCR) positive to at least one applicable HPV type(s) in 2 consecutive anogenital or biopsy samples from at least 2 consecutive visits 6 months (±1 month visit) or longer apart, or 2) who has a pathology diagnosis of condyloma, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia, or penile, perineal or perianal cancer and PCR detection of at least one applicable HPV type(s) in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit with regardless of visit interval, prior to or following the biopsy showing HPV disease. Incidence was defined as the number of cases per 100 person-years of follow-up in both V503 and placebo arms. Per protocol, cases per 100 person-years is reported for applicable HPV type eligible participants with data available in the per-protocol efficacy population (PPE).
Up to approximately 36 Months
Base Study: Percentage of Participants With Solicited Injection-site Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 5 days after any vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The participant recorded the presence of any vaccination report card (VRC)-prompted injection-site AEs that occurred in the 5 days after any vaccination. The percentage of participants with an injection-site AE prompted on the VRC (redness/erythema, tenderness/pain, and swelling) is reported here for all randomized participants in the All Participants as Treated (APaT) population.
Up to 5 days after any vaccination
Base Study: Percentage of Participants With ≥1 Systemic AE
Zeitfenster: Up to 15 days after any vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants who experienced at least 1 systemic AE is reported here for all randomized participants in the All Participants as Treated (APaT) population.
Up to 15 days after any vaccination
Base Study: Percentage of Participants With ≥1 Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 37 months
An SAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention, that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in persistent/significant disability/incapacity, is a congenital birth defect, or is another important medical event. The percentage of participants who experienced at least 1 SAE is reported here for all randomized participants in the All Participants as Treated (APaT) population.
Up to approximately 37 months
Base Study: Number of Participants With Elevated Oral Body Temperature
Zeitfenster: Up to 5 days after any vaccination
Participants collected their oral body temperature in the evening of their vaccination day and at the same time each day thereafter for 4 days. The maximum body temperature obtained within 5 days of any of the 3 vaccinations was recorded using the vaccination report card (VRC). Per protocol, fever was defined as an oral temperature of ≥99.5°F(37.5°C). The number of participants who had at least 1 oral body temperature reading that was, <99.5°F (<37.5ºC), ≥99.5°F (≥37.5ºC) and <100.4°F (38.0°C), or ≥100.4°F (38.0°C) and <101.3°F(38.5°C), or ≥101.3°F(38.5°C) is reported here for all randomized participants in the APaT population with temperature data available.
Up to 5 days after any vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Base Study: Combined Incidence of HPV 31/33/45/52/58-related Anogenital Persistent Infection
Zeitfenster: Up to approximately 36 Months
Combined incidence of HPV type(s) 31/33/45/52/58-related anogenital persistent infection was defined to have occurred in a participant; 1) who is polymerase chain reaction (PCR) positive to at least 1 applicable HPV type(s) in 2 consecutive anogenital or biopsy samples from at least 2 consecutive visits 6 months (±1 month visit) or longer apart, or 2) who has a pathology diagnosis of condyloma, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia, or penile, perineal or perianal cancer and PCR detection of at least 1 applicable HPV type in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit with regardless of visit interval, prior to or following the biopsy showing HPV disease. Incidence was defined as the number of cases per 100 person-years of follow-up in both V503 and placebo arms. Per protocol, cases per 100 person-years is reported for applicable HPV type(s) eligible participants with data available in the per-protocol efficacy population (PPE).
Up to approximately 36 Months
Base Study: Geometric Mean Titers (GMTs) to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - All Randomized Participants
Zeitfenster: Month 7
Antibodies to the HPV types 6/11/16/18/31/33/45/52/58 contained in V503 were measured using a competitive Luminex immunoassay (cLIA). Per protocol, antibody titers were expressed as milli Merck units/milliliter (mMU/mL). Geometric Mean Titers (GMTs) is reported for both V503 and Placebo for all randomized participants of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Geometric Mean Titers (GMTs) to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Heterosexual Males (HM) Participant Subgroup
Zeitfenster: Month 7
Antibodies to the HPV types 6/11/16/18/31/33/45/52/58 contained in V503 were measured using a competitive Luminex immunoassay (cLIA). Per protocol, antibody titers were expressed as milli Merck units/milliliter (mMU/mL). Geometric Mean Titers (GMTs) is reported for both V503 and Placebo for the heterosexual males (HM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Geometric Mean Titers (GMTs) to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Males Who Have Sex With Males (MSM) Participant Subgroup
Zeitfenster: Month 7
Antibodies to the HPV types 6/11/16/18/31/33/45/52/58 contained in V503 were measured using a competitive Luminex immunoassay (cLIA). Per protocol, antibody titers were expressed as milli Merck units/milliliter (mMU/mL). Geometric Mean Titers (GMTs) is reported for both V503 and Placebo for the males who have sex with males (MSM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - All Randomized Participants
Zeitfenster: Month 7
Percentage of seroconversion to each of HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 at Month 7 based on competitive Luminex immunoassay (cLIA) from participant serum samples. Seroconversion is defined as changing a participant's serostatus from seronegative at Day 1 to seropositive at 1 month post last dose Month 7. A participant with anti-HPV cLIA titer at or above the serostatus cutoff values of the cLIA for a given HPV type is considered seropositive for that HPV type. The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL)) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥65, HPV Type 11: ≥37; HPV Type 16: ≥79, HPV Type 18: ≥85, HPV Type 31: ≥46, HPV Type 33: ≥26, HPV Type 45: ≥21, HPV Type 52: ≥30, and HPV Type 58: ≥31. The percentage of participants with seroconversion is reported for both V503 and Placebo for all randomized participants of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Heterosexual Males (HM) Participant Subgroup
Zeitfenster: Month 7
Percentage of seroconversion to each of HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 at Month 7 based on competitive Luminex immunoassay (cLIA) from participant serum samples. Seroconversion is defined as changing a participant's serostatus from seronegative at Day 1 to seropositive at 1 month post last dose Month 7. A participant with anti-HPV cLIA titer at or above the serostatus cutoff values of the cLIA for a given HPV type is considered seropositive for that HPV type. The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL)) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥65, HPV Type 11: ≥37; HPV Type 16: ≥79, HPV Type 18: ≥85, HPV Type 31: ≥46, HPV Type 33: ≥26, HPV Type 45: ≥21, HPV Type 52: ≥30, and HPV Type 58: ≥31. The percentage of participants with seroconversion is reported for both V503 and Placebo for the heterosexual males (HM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Males Who Have Sex With Males (MSM) Participant Subgroup
Zeitfenster: Month 7
Percentage of seroconversion to each of HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 at Month 7 based on competitive Luminex immunoassay (cLIA) from participant serum samples. Seroconversion is defined as changing a participant's serostatus from seronegative at Day 1 to seropositive at 1 month post last dose Month 7. A participant with anti-HPV cLIA titer at or above the serostatus cutoff values of the cLIA for a given HPV type is considered seropositive for that HPV type. The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL)) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥65, HPV Type 11: ≥37; HPV Type 16: ≥79, HPV Type 18: ≥85, HPV Type 31: ≥46, HPV Type 33: ≥26, HPV Type 45: ≥21, HPV Type 52: ≥30, and HPV Type 58: ≥31. The percentage of participants with seroconversion is reported for both V503 and Placebo for the males who have sex with males (MSM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V503-064 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • jRCT2031200217 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2020-001047-67 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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