Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van het 9vHPV-vaccin bij Japanse mannen (V503-064)

20 december 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase 3-studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van het 9vHPV-vaccin bij Japanse mannen van 16 tot 26 jaar te evalueren.

Het doel van dit dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 3-onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van V503 (9-valent humaan papillomavirus [9vHPV]-vaccin) bij het voorkomen van HPV-gerelateerde anogenitale persistente infectie, en het evalueren van de veiligheid/verdraagbaarheid van V503, bij Japanse mannen van 16 tot 26 jaar. Er wordt verondersteld dat toediening van een schema van 3 doses V503 de gecombineerde incidentie van HPV 6/11/16/18-gerelateerde anogenitale persisterende infectie vermindert, evenals de gecombineerde incidentie van HPV 31/33/45/52/58- gerelateerde anogenitale aanhoudende infectie, vergeleken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1050

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 542-0073
        • Iwasa Clinic ( Site 6411)
      • Osaka, Japan, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 6405)
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 6409)
      • Osaka, Japan, 553-0001
        • Yamanaka Clinic ( Site 6410)
      • Tokyo, Japan, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6404)
      • Tokyo, Japan, 103-0014
        • Yuge Clinic ( Site 6421)
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • Taisei Clinic ( Site 6403)
      • Tokyo, Japan, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic ( Site 6423)
      • Tokyo, Japan, 125-0041
        • Sugisawa Dermatology Clinic ( Site 6422)
      • Tokyo, Japan, 132-0011
        • Medical Corporation Sanshikai Toru Clinic ( Site 6401)
      • Tokyo, Japan, 144-0051
        • Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 6418)
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • Seiyukai Medical Corporation Itoh Skin Clinic ( Site 6416)
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic ( Site 6417)
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 6414)
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6415)
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • Ogikuboekimae Clinic ( Site 6413)
      • Tokyo, Japan, 175-0092
        • Kusunoki Clinic ( Site 6412)
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0826
        • Umeyama Clinic ( Site 6406)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 6424)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8331
        • Ocean Clinic ( Site 6407)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0024
        • Kanno Clinic ( Site 6402)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 6419)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een Japanse man van 16 tot 26 jaar
  • Heeft niet meer dan 5 levenslange seksuele partners

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van bekende eerdere vaccinatie met een HPV-vaccin of is van plan er een te krijgen buiten het onderzoek om
  • Heeft een voorgeschiedenis van uitwendige genitale wratten
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties die medische tussenkomst vereisten
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden immunoglobuline of van bloed afgeleide producten gekregen of is van plan dit te krijgen vóór maand 7 van het onderzoek
  • Heeft een voorgeschiedenis van splenectomie, is momenteel immuungecompromitteerd, of is gediagnosticeerd met immunodeficiëntie, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekte
  • Heeft het afgelopen jaar immunosuppressieve therapie gekregen, met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden, nasale corticosteroïden of lokale corticosteroïden en bepaalde regimes van systemische corticosteroïden
  • Heeft een bekende trombocytopenie of stollingsstoornis die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injecties
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V503
Deelnemers krijgen een intramusculaire (IM) injectie van V503 op dag 1, maand 2 en maand 6.
Biologisch: V503
9-valent vaccin, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, L1 virusachtig deeltje (VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg per dosis.
Andere namen:
  • 9vHPV-vaccin
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een IM-injectie met placebo op dag 1, maand 2 en maand 6.
Ander: Placebo
0,9% natriumchloride (NaCl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde incidentie van HPV 6/11/16/18-gerelateerde anogenitale persisterende infectie
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Dit eindpunt is gedefinieerd als opgetreden bij een deelnemer 1) die polymerasekettingreactie (PCR) positief is voor HPV 6, 11, 16 of 18 in 2 opeenvolgende anogenitale of biopsiemonsters van ten minste 2 opeenvolgende bezoeken 6 maanden (+/- 1 bezoekperiode van een maand) of langer uit elkaar, of 2) die een pathologische diagnose heeft van condyloma, penis/perineale/perianale intra-epitheliale neoplasie, of penis-, perineale of perianale kanker en PCR-detectie van HPV 6, 11, 16 of 18 in een aangrenzend gedeelte en PCR-positief voor hetzelfde HPV-type bij een apart aangrenzend bezoek. De incidentie van dit eindpunt wordt beoordeeld in elke behandelarm.
Tot 42 maanden
Percentage deelnemers met gevraagde ongewenste voorvallen op de injectieplaats (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na injectie
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 5 dagen na injectie
Percentage deelnemers met ≥1 systemische AE
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na injectie
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 15 dagen na injectie
Percentage deelnemers met ≥1 ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dosis 3 (tot 12 maanden)
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie, die resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of bestaande ziekenhuisopname verlengt, resultaten bij aanhoudende/significante handicap/onbekwaamheid, een aangeboren aangeboren afwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is.
Tot 6 maanden na dosis 3 (tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde incidentie van HPV 31/33/45/52/58-gerelateerde anogenitale persisterende infectie
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Dit eindpunt is gedefinieerd als opgetreden bij een deelnemer 1) die PCR-positief is voor HPV 31, 33, 45, 52 of 58 in 2 opeenvolgende anogenitale of biopsiemonsters van ten minste 2 opeenvolgende bezoeken 6 maanden (+/- 1 maand bezoekvenster) of langer uit elkaar liggen, of 2) die een pathologische diagnose heeft van condyloma, penis/perineale/perianale intra-epitheliale neoplasie, of penis-, perineale of perianale kanker en PCR-detectie van HPV 31, 33, 45, 52 of 58 in een aangrenzend gedeelte en PCR-positief voor hetzelfde HPV-type bij een apart aangrenzend bezoek. De incidentie van dit eindpunt wordt beoordeeld in elke behandelarm.
Tot 42 maanden
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Tijdsspanne: Maand 7
Serum-antilichaamtiters worden gemeten met een competitieve Luminex-immunoassay (cLIA).
Maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V503-064 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • jRCT2031200217 (Register-ID: jRCT)
  • 2020-001047-67 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op V503

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren