Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki 9vHPV u japońskich mężczyzn (V503-064)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki 9vHPV u japońskich mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat.

Celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy 3 jest ocena skuteczności szczepionki V503 (9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [9vHPV]) w zapobieganiu uporczywemu zakażeniu narządów płciowych związanego z HPV oraz ocena bezpieczeństwa/tolerancji V503 u japońskich mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat. Przypuszcza się, że podawanie 3-dawkowego schematu V503 zmniejsza łączną częstość występowania przetrwałego zakażenia okolicy odbytowo-płciowej związanego z HPV 6/11/16/18, jak również łączną częstość występowania HPV 31/33/45/52/58- związanego z przetrwałym zakażeniem okolicy odbytowo-płciowej w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1059

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 542-0073
        • Iwasa Clinic ( Site 6411)
      • Osaka, Japonia, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 6405)
      • Osaka, Japonia, 542-0086
        • Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 6409)
      • Osaka, Japonia, 553-0001
        • Yamanaka Clinic ( Site 6410)
      • Tokyo, Japonia, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6404)
      • Tokyo, Japonia, 103-0014
        • Yuge Clinic ( Site 6421)
      • Tokyo, Japonia, 107-0052
        • Taisei Clinic ( Site 6403)
      • Tokyo, Japonia, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic ( Site 6423)
      • Tokyo, Japonia, 125-0041
        • Sugisawa Dermatology Clinic ( Site 6422)
      • Tokyo, Japonia, 132-0011
        • Medical Corporation Sanshikai Toru Clinic ( Site 6401)
      • Tokyo, Japonia, 144-0051
        • Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 6418)
      • Tokyo, Japonia, 154-0024
        • Seiyukai Medical Corporation Itoh Skin Clinic ( Site 6416)
      • Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic ( Site 6417)
      • Tokyo, Japonia, 160-0022
        • Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 6414)
      • Tokyo, Japonia, 160-0022
        • Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6415)
      • Tokyo, Japonia, 167-0051
        • Ogikuboekimae Clinic ( Site 6413)
      • Tokyo, Japonia, 175-0092
        • Kusunoki Clinic ( Site 6412)
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0826
        • Umeyama Clinic ( Site 6406)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 6424)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8331
        • Ocean Clinic ( Site 6407)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0024
        • Kanno Clinic ( Site 6402)
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 6419)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest Japończykiem w wieku od 16 do 26 lat
  • Ma nie więcej niż 5 partnerów seksualnych na całe życie

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię znanego wcześniejszego szczepienia szczepionką przeciwko HPV lub planuje otrzymać szczepionkę poza badaniem
  • Ma historię zewnętrznych brodawek narządów płciowych
  • Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej
  • Otrzymywał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje je otrzymać przed 7. miesiącem badania
  • Ma historię splenektomii, ma obecnie obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego niedobór odporności, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną
  • Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych oraz niektórych schematów kortykosteroidów ogólnoustrojowych
  • Ma znaną małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia, które byłyby przeciwwskazaniem do wstrzyknięć domięśniowych
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V503
In the base study, participants receive an intramuscular (IM) injection of V503 at Day 1, Month 2, and Month 6.
Biologiczny: V503
Szczepionka 9-walentna, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, cząsteczka podobna do wirusa L1 (VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg na dawkę.
Inne nazwy:
  • Szczepionka 9vHPV
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Komparator placebo: Placebo
In the base study, participants receive an IM injection of placebo at Day 1, Month 2, and Month 6.
Inny: Placebo
0,9% chlorek sodu (NaCL)
Eksperymentalny: V503 → Open Label V503 Extension Study
Participants from V503 arm of the base study who do not complete the 3-dose series receive 1 or 2 doses of V503, on Day 1, or Day 1 and Month 4 of the open label extension study.
Biologiczny: V503
Szczepionka 9-walentna, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, cząsteczka podobna do wirusa L1 (VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg na dawkę.
Inne nazwy:
  • Szczepionka 9vHPV
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Eksperymentalny: Placebo → Open Label V503 Extension Study
Participants from the placebo arm of the base study receive 3 doses of V503 on Day 1, Month 2 and Month 6 of the open label extension study.
Biologiczny: V503
Szczepionka 9-walentna, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, cząsteczka podobna do wirusa L1 (VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg na dawkę.
Inne nazwy:
  • Szczepionka 9vHPV
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Base Study: Combined Incidence of Human Papillomavirus (HPV) 6/11/16/18-related Anogenital Persistent Infection
Ramy czasowe: Up to approximately 36 Months
Combined incidence of HPV type(s) 6/11/16/18-related anogenital persistent infection was defined to have occurred in a participant; 1) who is polymerase chain reaction (PCR) positive to at least one applicable HPV type(s) in 2 consecutive anogenital or biopsy samples from at least 2 consecutive visits 6 months (±1 month visit) or longer apart, or 2) who has a pathology diagnosis of condyloma, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia, or penile, perineal or perianal cancer and PCR detection of at least one applicable HPV type(s) in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit with regardless of visit interval, prior to or following the biopsy showing HPV disease. Incidence was defined as the number of cases per 100 person-years of follow-up in both V503 and placebo arms. Per protocol, cases per 100 person-years is reported for applicable HPV type eligible participants with data available in the per-protocol efficacy population (PPE).
Up to approximately 36 Months
Base Study: Percentage of Participants With Solicited Injection-site Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 5 days after any vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The participant recorded the presence of any vaccination report card (VRC)-prompted injection-site AEs that occurred in the 5 days after any vaccination. The percentage of participants with an injection-site AE prompted on the VRC (redness/erythema, tenderness/pain, and swelling) is reported here for all randomized participants in the All Participants as Treated (APaT) population.
Up to 5 days after any vaccination
Base Study: Percentage of Participants With ≥1 Systemic AE
Ramy czasowe: Up to 15 days after any vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants who experienced at least 1 systemic AE is reported here for all randomized participants in the All Participants as Treated (APaT) population.
Up to 15 days after any vaccination
Base Study: Percentage of Participants With ≥1 Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
An SAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention, that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in persistent/significant disability/incapacity, is a congenital birth defect, or is another important medical event. The percentage of participants who experienced at least 1 SAE is reported here for all randomized participants in the All Participants as Treated (APaT) population.
Up to approximately 37 months
Base Study: Number of Participants With Elevated Oral Body Temperature
Ramy czasowe: Up to 5 days after any vaccination
Participants collected their oral body temperature in the evening of their vaccination day and at the same time each day thereafter for 4 days. The maximum body temperature obtained within 5 days of any of the 3 vaccinations was recorded using the vaccination report card (VRC). Per protocol, fever was defined as an oral temperature of ≥99.5°F(37.5°C). The number of participants who had at least 1 oral body temperature reading that was, <99.5°F (<37.5ºC), ≥99.5°F (≥37.5ºC) and <100.4°F (38.0°C), or ≥100.4°F (38.0°C) and <101.3°F(38.5°C), or ≥101.3°F(38.5°C) is reported here for all randomized participants in the APaT population with temperature data available.
Up to 5 days after any vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Base Study: Combined Incidence of HPV 31/33/45/52/58-related Anogenital Persistent Infection
Ramy czasowe: Up to approximately 36 Months
Combined incidence of HPV type(s) 31/33/45/52/58-related anogenital persistent infection was defined to have occurred in a participant; 1) who is polymerase chain reaction (PCR) positive to at least 1 applicable HPV type(s) in 2 consecutive anogenital or biopsy samples from at least 2 consecutive visits 6 months (±1 month visit) or longer apart, or 2) who has a pathology diagnosis of condyloma, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia, or penile, perineal or perianal cancer and PCR detection of at least 1 applicable HPV type in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit with regardless of visit interval, prior to or following the biopsy showing HPV disease. Incidence was defined as the number of cases per 100 person-years of follow-up in both V503 and placebo arms. Per protocol, cases per 100 person-years is reported for applicable HPV type(s) eligible participants with data available in the per-protocol efficacy population (PPE).
Up to approximately 36 Months
Base Study: Geometric Mean Titers (GMTs) to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - All Randomized Participants
Ramy czasowe: Month 7
Antibodies to the HPV types 6/11/16/18/31/33/45/52/58 contained in V503 were measured using a competitive Luminex immunoassay (cLIA). Per protocol, antibody titers were expressed as milli Merck units/milliliter (mMU/mL). Geometric Mean Titers (GMTs) is reported for both V503 and Placebo for all randomized participants of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Geometric Mean Titers (GMTs) to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Heterosexual Males (HM) Participant Subgroup
Ramy czasowe: Month 7
Antibodies to the HPV types 6/11/16/18/31/33/45/52/58 contained in V503 were measured using a competitive Luminex immunoassay (cLIA). Per protocol, antibody titers were expressed as milli Merck units/milliliter (mMU/mL). Geometric Mean Titers (GMTs) is reported for both V503 and Placebo for the heterosexual males (HM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Geometric Mean Titers (GMTs) to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Males Who Have Sex With Males (MSM) Participant Subgroup
Ramy czasowe: Month 7
Antibodies to the HPV types 6/11/16/18/31/33/45/52/58 contained in V503 were measured using a competitive Luminex immunoassay (cLIA). Per protocol, antibody titers were expressed as milli Merck units/milliliter (mMU/mL). Geometric Mean Titers (GMTs) is reported for both V503 and Placebo for the males who have sex with males (MSM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - All Randomized Participants
Ramy czasowe: Month 7
Percentage of seroconversion to each of HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 at Month 7 based on competitive Luminex immunoassay (cLIA) from participant serum samples. Seroconversion is defined as changing a participant's serostatus from seronegative at Day 1 to seropositive at 1 month post last dose Month 7. A participant with anti-HPV cLIA titer at or above the serostatus cutoff values of the cLIA for a given HPV type is considered seropositive for that HPV type. The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL)) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥65, HPV Type 11: ≥37; HPV Type 16: ≥79, HPV Type 18: ≥85, HPV Type 31: ≥46, HPV Type 33: ≥26, HPV Type 45: ≥21, HPV Type 52: ≥30, and HPV Type 58: ≥31. The percentage of participants with seroconversion is reported for both V503 and Placebo for all randomized participants of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Heterosexual Males (HM) Participant Subgroup
Ramy czasowe: Month 7
Percentage of seroconversion to each of HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 at Month 7 based on competitive Luminex immunoassay (cLIA) from participant serum samples. Seroconversion is defined as changing a participant's serostatus from seronegative at Day 1 to seropositive at 1 month post last dose Month 7. A participant with anti-HPV cLIA titer at or above the serostatus cutoff values of the cLIA for a given HPV type is considered seropositive for that HPV type. The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL)) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥65, HPV Type 11: ≥37; HPV Type 16: ≥79, HPV Type 18: ≥85, HPV Type 31: ≥46, HPV Type 33: ≥26, HPV Type 45: ≥21, HPV Type 52: ≥30, and HPV Type 58: ≥31. The percentage of participants with seroconversion is reported for both V503 and Placebo for the heterosexual males (HM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Males Who Have Sex With Males (MSM) Participant Subgroup
Ramy czasowe: Month 7
Percentage of seroconversion to each of HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 at Month 7 based on competitive Luminex immunoassay (cLIA) from participant serum samples. Seroconversion is defined as changing a participant's serostatus from seronegative at Day 1 to seropositive at 1 month post last dose Month 7. A participant with anti-HPV cLIA titer at or above the serostatus cutoff values of the cLIA for a given HPV type is considered seropositive for that HPV type. The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL)) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥65, HPV Type 11: ≥37; HPV Type 16: ≥79, HPV Type 18: ≥85, HPV Type 31: ≥46, HPV Type 33: ≥26, HPV Type 45: ≥21, HPV Type 52: ≥30, and HPV Type 58: ≥31. The percentage of participants with seroconversion is reported for both V503 and Placebo for the males who have sex with males (MSM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-064 (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
  • jRCT2031200217 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2020-001047-67 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj