Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki 9vHPV u japońskich mężczyzn (V503-064)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki 9vHPV u japońskich mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat.

Celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy 3 jest ocena skuteczności szczepionki V503 (9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [9vHPV]) w zapobieganiu uporczywemu zakażeniu narządów płciowych związanego z HPV oraz ocena bezpieczeństwa/tolerancji V503 u japońskich mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat. Przypuszcza się, że podawanie 3-dawkowego schematu V503 zmniejsza łączną częstość występowania przetrwałego zakażenia okolicy odbytowo-płciowej związanego z HPV 6/11/16/18, jak również łączną częstość występowania HPV 31/33/45/52/58- związanego z przetrwałym zakażeniem okolicy odbytowo-płciowej w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1050

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 542-0073
        • Iwasa Clinic ( Site 6411)
      • Osaka, Japonia, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 6405)
      • Osaka, Japonia, 542-0086
        • Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 6409)
      • Osaka, Japonia, 553-0001
        • Yamanaka Clinic ( Site 6410)
      • Tokyo, Japonia, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6404)
      • Tokyo, Japonia, 103-0014
        • Yuge Clinic ( Site 6421)
      • Tokyo, Japonia, 107-0052
        • Taisei Clinic ( Site 6403)
      • Tokyo, Japonia, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic ( Site 6423)
      • Tokyo, Japonia, 125-0041
        • Sugisawa Dermatology Clinic ( Site 6422)
      • Tokyo, Japonia, 132-0011
        • Medical Corporation Sanshikai Toru Clinic ( Site 6401)
      • Tokyo, Japonia, 144-0051
        • Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 6418)
      • Tokyo, Japonia, 154-0024
        • Seiyukai Medical Corporation Itoh Skin Clinic ( Site 6416)
      • Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic ( Site 6417)
      • Tokyo, Japonia, 160-0022
        • Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 6414)
      • Tokyo, Japonia, 160-0022
        • Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6415)
      • Tokyo, Japonia, 167-0051
        • Ogikuboekimae Clinic ( Site 6413)
      • Tokyo, Japonia, 175-0092
        • Kusunoki Clinic ( Site 6412)
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0826
        • Umeyama Clinic ( Site 6406)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 6424)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8331
        • Ocean Clinic ( Site 6407)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0024
        • Kanno Clinic ( Site 6402)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 6419)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest Japończykiem w wieku od 16 do 26 lat
  • Ma nie więcej niż 5 partnerów seksualnych na całe życie

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię znanego wcześniejszego szczepienia szczepionką przeciwko HPV lub planuje otrzymać szczepionkę poza badaniem
  • Ma historię zewnętrznych brodawek narządów płciowych
  • Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej
  • Otrzymywał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje je otrzymać przed 7. miesiącem badania
  • Ma historię splenektomii, ma obecnie obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego niedobór odporności, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną
  • Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych oraz niektórych schematów kortykosteroidów ogólnoustrojowych
  • Ma znaną małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia, które byłyby przeciwwskazaniem do wstrzyknięć domięśniowych
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V503
Uczestnicy otrzymują zastrzyk domięśniowy V503 w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Biologiczny: V503
Szczepionka 9-walentna, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, cząsteczka podobna do wirusa L1 (VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg na dawkę.
Inne nazwy:
  • Szczepionka 9vHPV
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują zastrzyk IM placebo w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Inny: Placebo
0,9% chlorek sodu (NaCL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania przetrwałego zakażenia odbytowo-płciowego związanego z HPV 6/11/16/18
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Zdefiniowano, że ten punkt końcowy wystąpił u uczestnika 1) z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na HPV 6, 11, 16 lub 18 w 2 kolejnych próbkach anogenitalnych lub biopsyjnych z co najmniej 2 kolejnych wizyt 6 miesięcy (+/- 1 miesięcznego okna wizyt) lub w odstępie dłuższym, lub 2) u którego patologicznie rozpoznano kłykcinę, śródnabłonkową neoplazję prącia/krocza/okołoodbytu lub raka prącia, krocza lub okołoodbytu i wykryto HPV 6, 11, 16 lub 18 metodą PCR w sąsiedni skrawek i wynik testu PCR dla tego samego typu HPV podczas oddzielnej sąsiedniej wizyty. Częstość występowania tego punktu końcowego ocenia się w każdym ramieniu leczenia.
Do 42 miesięcy
Odsetek uczestników z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do 5 dni po wstrzyknięciu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 5 dni po wstrzyknięciu
Odsetek uczestników z ≥1 ogólnoustrojowym AE
Ramy czasowe: Do 15 dni po wstrzyknięciu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 15 dni po wstrzyknięciu
Odsetek uczestników z ≥1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po podaniu dawki 3 (do 12 miesięcy)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, skutkuje trwałej/znacznej niepełnosprawności/niezdolności, jest wrodzoną wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Do 6 miesięcy po podaniu dawki 3 (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania przetrwałego zakażenia okolicy odbytowo-płciowej związanego z HPV 31/33/45/52/58
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Zdefiniowano, że ten punkt końcowy wystąpił u uczestnika 1), który uzyskał wynik PCR dodatni w kierunku HPV 31, 33, 45, 52 lub 58 w 2 kolejnych próbkach anogenitalnych lub biopsyjnych z co najmniej 2 kolejnych wizyt 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc okienko do wizyty) lub dłuższy odstęp czasu, lub 2) u którego patologicznie rozpoznano kłykcinę, śródnabłonkową neoplazję prącia/krocza/okołoodbytu lub raka prącia, krocza lub okołoodbytu i wykryto HPV 31, 33, 45, 52 lub 58 metodą PCR w sąsiedni skrawek i wynik testu PCR dla tego samego typu HPV podczas oddzielnej sąsiedniej wizyty. Częstość występowania tego punktu końcowego ocenia się w każdym ramieniu leczenia.
Do 42 miesięcy
Średnie geometryczne mian (GMT) wobec HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Miana przeciwciał w surowicy mierzy się za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Miesiąc 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-064 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • jRCT2031200217 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2020-001047-67 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj