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Studio di efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino 9vHPV nei maschi giapponesi (V503-064)

18 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino 9vHPV nei maschi giapponesi, dai 16 ai 26 anni di età.

Gli scopi di questo studio clinico di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo sono valutare l'efficacia del V503 (vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente [9vHPV]) nella prevenzione dell'infezione anogenitale persistente correlata all'HPV e valutare la sicurezza/tollerabilità di V503, nei maschi giapponesi di età compresa tra 16 e 26 anni. Si ipotizza che la somministrazione di un regime a 3 dosi di V503 riduca l'incidenza combinata dell'infezione anogenitale persistente correlata all'HPV 6/11/16/18, così come l'incidenza combinata dell'infezione anogenitale persistente da HPV 31/33/45/52/58- infezione anogenitale persistente correlata, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1059

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 542-0073
        • Iwasa Clinic ( Site 6411)
      • Osaka, Giappone, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 6405)
      • Osaka, Giappone, 542-0086
        • Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 6409)
      • Osaka, Giappone, 553-0001
        • Yamanaka Clinic ( Site 6410)
      • Tokyo, Giappone, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6404)
      • Tokyo, Giappone, 103-0014
        • Yuge Clinic ( Site 6421)
      • Tokyo, Giappone, 107-0052
        • Taisei Clinic ( Site 6403)
      • Tokyo, Giappone, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic ( Site 6423)
      • Tokyo, Giappone, 125-0041
        • Sugisawa Dermatology Clinic ( Site 6422)
      • Tokyo, Giappone, 132-0011
        • Medical Corporation Sanshikai Toru Clinic ( Site 6401)
      • Tokyo, Giappone, 144-0051
        • Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 6418)
      • Tokyo, Giappone, 154-0024
        • Seiyukai Medical Corporation Itoh Skin Clinic ( Site 6416)
      • Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic ( Site 6417)
      • Tokyo, Giappone, 160-0022
        • Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 6414)
      • Tokyo, Giappone, 160-0022
        • Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6415)
      • Tokyo, Giappone, 167-0051
        • Ogikuboekimae Clinic ( Site 6413)
      • Tokyo, Giappone, 175-0092
        • Kusunoki Clinic ( Site 6412)
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0826
        • Umeyama Clinic ( Site 6406)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 6424)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8331
        • Ocean Clinic ( Site 6407)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0024
        • Kanno Clinic ( Site 6402)
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Giappone, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 6419)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un maschio giapponese di età compresa tra 16 e 26 anni
  • Non ha più di 5 partner sessuali a vita

Criteri di esclusione:

  • - Ha una storia di precedente vaccinazione nota con un vaccino HPV o prevede di riceverne uno al di fuori dello studio
  • Ha una storia di verruche genitali esterne
  • Ha una storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico
  • Ha ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi o prevede di riceverne prima del mese 7 dello studio
  • Ha una storia di splenectomia, è attualmente immunocompromesso o è stato diagnosticato con immunodeficienza, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune
  • Ha ricevuto una terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno, esclusi i corticosteroidi per via inalatoria, nasale o topica e alcuni regimi di corticosteroidi sistemici
  • Ha una trombocitopenia nota o un disturbo della coagulazione che controindica le iniezioni intramuscolari
  • Ha continuato ad abusare di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V503
In the base study, participants receive an intramuscular (IM) injection of V503 at Day 1, Month 2, and Month 6.
Biologico: V503
Vaccino 9-valente, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, particella simile al virus L1 (VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg per dose.
Altri nomi:
  • Vaccino 9vHPV
  • SILGARD®9
  • GARDASIL®9
Comparatore placebo: Placebo
In the base study, participants receive an IM injection of placebo at Day 1, Month 2, and Month 6.
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% (NaCL)
Sperimentale: V503 → Open Label V503 Extension Study
Participants from V503 arm of the base study who do not complete the 3-dose series receive 1 or 2 doses of V503, on Day 1, or Day 1 and Month 4 of the open label extension study.
Biologico: V503
Vaccino 9-valente, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, particella simile al virus L1 (VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg per dose.
Altri nomi:
  • Vaccino 9vHPV
  • SILGARD®9
  • GARDASIL®9
Sperimentale: Placebo → Open Label V503 Extension Study
Participants from the placebo arm of the base study receive 3 doses of V503 on Day 1, Month 2 and Month 6 of the open label extension study.
Biologico: V503
Vaccino 9-valente, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, particella simile al virus L1 (VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg per dose.
Altri nomi:
  • Vaccino 9vHPV
  • SILGARD®9
  • GARDASIL®9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Base Study: Combined Incidence of Human Papillomavirus (HPV) 6/11/16/18-related Anogenital Persistent Infection
Lasso di tempo: Up to approximately 36 Months
Combined incidence of HPV type(s) 6/11/16/18-related anogenital persistent infection was defined to have occurred in a participant; 1) who is polymerase chain reaction (PCR) positive to at least one applicable HPV type(s) in 2 consecutive anogenital or biopsy samples from at least 2 consecutive visits 6 months (±1 month visit) or longer apart, or 2) who has a pathology diagnosis of condyloma, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia, or penile, perineal or perianal cancer and PCR detection of at least one applicable HPV type(s) in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit with regardless of visit interval, prior to or following the biopsy showing HPV disease. Incidence was defined as the number of cases per 100 person-years of follow-up in both V503 and placebo arms. Per protocol, cases per 100 person-years is reported for applicable HPV type eligible participants with data available in the per-protocol efficacy population (PPE).
Up to approximately 36 Months
Base Study: Percentage of Participants With Solicited Injection-site Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 5 days after any vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The participant recorded the presence of any vaccination report card (VRC)-prompted injection-site AEs that occurred in the 5 days after any vaccination. The percentage of participants with an injection-site AE prompted on the VRC (redness/erythema, tenderness/pain, and swelling) is reported here for all randomized participants in the All Participants as Treated (APaT) population.
Up to 5 days after any vaccination
Base Study: Percentage of Participants With ≥1 Systemic AE
Lasso di tempo: Up to 15 days after any vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants who experienced at least 1 systemic AE is reported here for all randomized participants in the All Participants as Treated (APaT) population.
Up to 15 days after any vaccination
Base Study: Percentage of Participants With ≥1 Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months
An SAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention, that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in persistent/significant disability/incapacity, is a congenital birth defect, or is another important medical event. The percentage of participants who experienced at least 1 SAE is reported here for all randomized participants in the All Participants as Treated (APaT) population.
Up to approximately 37 months
Base Study: Number of Participants With Elevated Oral Body Temperature
Lasso di tempo: Up to 5 days after any vaccination
Participants collected their oral body temperature in the evening of their vaccination day and at the same time each day thereafter for 4 days. The maximum body temperature obtained within 5 days of any of the 3 vaccinations was recorded using the vaccination report card (VRC). Per protocol, fever was defined as an oral temperature of ≥99.5°F(37.5°C). The number of participants who had at least 1 oral body temperature reading that was, <99.5°F (<37.5ºC), ≥99.5°F (≥37.5ºC) and <100.4°F (38.0°C), or ≥100.4°F (38.0°C) and <101.3°F(38.5°C), or ≥101.3°F(38.5°C) is reported here for all randomized participants in the APaT population with temperature data available.
Up to 5 days after any vaccination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Base Study: Combined Incidence of HPV 31/33/45/52/58-related Anogenital Persistent Infection
Lasso di tempo: Up to approximately 36 Months
Combined incidence of HPV type(s) 31/33/45/52/58-related anogenital persistent infection was defined to have occurred in a participant; 1) who is polymerase chain reaction (PCR) positive to at least 1 applicable HPV type(s) in 2 consecutive anogenital or biopsy samples from at least 2 consecutive visits 6 months (±1 month visit) or longer apart, or 2) who has a pathology diagnosis of condyloma, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia, or penile, perineal or perianal cancer and PCR detection of at least 1 applicable HPV type in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit with regardless of visit interval, prior to or following the biopsy showing HPV disease. Incidence was defined as the number of cases per 100 person-years of follow-up in both V503 and placebo arms. Per protocol, cases per 100 person-years is reported for applicable HPV type(s) eligible participants with data available in the per-protocol efficacy population (PPE).
Up to approximately 36 Months
Base Study: Geometric Mean Titers (GMTs) to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - All Randomized Participants
Lasso di tempo: Month 7
Antibodies to the HPV types 6/11/16/18/31/33/45/52/58 contained in V503 were measured using a competitive Luminex immunoassay (cLIA). Per protocol, antibody titers were expressed as milli Merck units/milliliter (mMU/mL). Geometric Mean Titers (GMTs) is reported for both V503 and Placebo for all randomized participants of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Geometric Mean Titers (GMTs) to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Heterosexual Males (HM) Participant Subgroup
Lasso di tempo: Month 7
Antibodies to the HPV types 6/11/16/18/31/33/45/52/58 contained in V503 were measured using a competitive Luminex immunoassay (cLIA). Per protocol, antibody titers were expressed as milli Merck units/milliliter (mMU/mL). Geometric Mean Titers (GMTs) is reported for both V503 and Placebo for the heterosexual males (HM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Geometric Mean Titers (GMTs) to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Males Who Have Sex With Males (MSM) Participant Subgroup
Lasso di tempo: Month 7
Antibodies to the HPV types 6/11/16/18/31/33/45/52/58 contained in V503 were measured using a competitive Luminex immunoassay (cLIA). Per protocol, antibody titers were expressed as milli Merck units/milliliter (mMU/mL). Geometric Mean Titers (GMTs) is reported for both V503 and Placebo for the males who have sex with males (MSM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - All Randomized Participants
Lasso di tempo: Month 7
Percentage of seroconversion to each of HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 at Month 7 based on competitive Luminex immunoassay (cLIA) from participant serum samples. Seroconversion is defined as changing a participant's serostatus from seronegative at Day 1 to seropositive at 1 month post last dose Month 7. A participant with anti-HPV cLIA titer at or above the serostatus cutoff values of the cLIA for a given HPV type is considered seropositive for that HPV type. The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL)) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥65, HPV Type 11: ≥37; HPV Type 16: ≥79, HPV Type 18: ≥85, HPV Type 31: ≥46, HPV Type 33: ≥26, HPV Type 45: ≥21, HPV Type 52: ≥30, and HPV Type 58: ≥31. The percentage of participants with seroconversion is reported for both V503 and Placebo for all randomized participants of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Heterosexual Males (HM) Participant Subgroup
Lasso di tempo: Month 7
Percentage of seroconversion to each of HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 at Month 7 based on competitive Luminex immunoassay (cLIA) from participant serum samples. Seroconversion is defined as changing a participant's serostatus from seronegative at Day 1 to seropositive at 1 month post last dose Month 7. A participant with anti-HPV cLIA titer at or above the serostatus cutoff values of the cLIA for a given HPV type is considered seropositive for that HPV type. The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL)) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥65, HPV Type 11: ≥37; HPV Type 16: ≥79, HPV Type 18: ≥85, HPV Type 31: ≥46, HPV Type 33: ≥26, HPV Type 45: ≥21, HPV Type 52: ≥30, and HPV Type 58: ≥31. The percentage of participants with seroconversion is reported for both V503 and Placebo for the heterosexual males (HM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Males Who Have Sex With Males (MSM) Participant Subgroup
Lasso di tempo: Month 7
Percentage of seroconversion to each of HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 at Month 7 based on competitive Luminex immunoassay (cLIA) from participant serum samples. Seroconversion is defined as changing a participant's serostatus from seronegative at Day 1 to seropositive at 1 month post last dose Month 7. A participant with anti-HPV cLIA titer at or above the serostatus cutoff values of the cLIA for a given HPV type is considered seropositive for that HPV type. The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL)) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥65, HPV Type 11: ≥37; HPV Type 16: ≥79, HPV Type 18: ≥85, HPV Type 31: ≥46, HPV Type 33: ≥26, HPV Type 45: ≥21, HPV Type 52: ≥30, and HPV Type 58: ≥31. The percentage of participants with seroconversion is reported for both V503 and Placebo for the males who have sex with males (MSM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V503-064 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
  • jRCT2031200217 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2020-001047-67 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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