Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti vakcíny 9vHPV u japonských mužů (V503-064)

18. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti 9vHPV vakcíny u japonských mužů ve věku 16 až 26 let.

Účelem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze 3 je vyhodnotit účinnost vakcíny V503 (9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru [9vHPV]) v prevenci anogenitální perzistentní infekce související s HPV a vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost V503, u japonských mužů ve věku 16 až 26 let. Předpokládá se, že podávání 3dávkového režimu V503 snižuje kombinovanou incidenci anogenitální perzistující infekce související s HPV 6/11/16/18 a rovněž kombinovanou incidenci HPV 31/33/45/52/58- související anogenitální perzistující infekce ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1059

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 542-0073
        • Iwasa Clinic ( Site 6411)
      • Osaka, Japonsko, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 6405)
      • Osaka, Japonsko, 542-0086
        • Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 6409)
      • Osaka, Japonsko, 553-0001
        • Yamanaka Clinic ( Site 6410)
      • Tokyo, Japonsko, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6404)
      • Tokyo, Japonsko, 103-0014
        • Yuge Clinic ( Site 6421)
      • Tokyo, Japonsko, 107-0052
        • Taisei Clinic ( Site 6403)
      • Tokyo, Japonsko, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic ( Site 6423)
      • Tokyo, Japonsko, 125-0041
        • Sugisawa Dermatology Clinic ( Site 6422)
      • Tokyo, Japonsko, 132-0011
        • Medical Corporation Sanshikai Toru Clinic ( Site 6401)
      • Tokyo, Japonsko, 144-0051
        • Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 6418)
      • Tokyo, Japonsko, 154-0024
        • Seiyukai Medical Corporation Itoh Skin Clinic ( Site 6416)
      • Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic ( Site 6417)
      • Tokyo, Japonsko, 160-0022
        • Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 6414)
      • Tokyo, Japonsko, 160-0022
        • Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6415)
      • Tokyo, Japonsko, 167-0051
        • Ogikuboekimae Clinic ( Site 6413)
      • Tokyo, Japonsko, 175-0092
        • Kusunoki Clinic ( Site 6412)
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0826
        • Umeyama Clinic ( Site 6406)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 6424)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-8331
        • Ocean Clinic ( Site 6407)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0024
        • Kanno Clinic ( Site 6402)
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 6419)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je to japonský muž ve věku 16 až 26 let
  • Nemá více než 5 celoživotních sexuálních partnerů

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti známou předchozí vakcinaci HPV vakcínou nebo ji plánuje podstoupit mimo studii
  • Má v anamnéze bradavice na vnějších genitáliích
  • Má v anamnéze závažnou alergickou reakci, která vyžadovala lékařský zásah
  • dostával v posledních 3 měsících imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve nebo plánuje nějaké dostat před 7. měsícem studie
  • Má v anamnéze splenektomii, je v současnosti imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována imunodeficience, virus lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění
  • V posledním roce podstoupil imunosupresivní léčbu s výjimkou inhalačních, nazálních nebo topických kortikosteroidů a určitých režimů systémových kortikosteroidů
  • Má známou trombocytopenii nebo poruchu koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce
  • Pokračující zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V503
In the base study, participants receive an intramuscular (IM) injection of V503 at Day 1, Month 2, and Month 6.
Biologický: V503
9valentní vakcína, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, L1 viru podobná částice (VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg na dávku.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti 9vHPV
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Komparátor placeba: Placebo
In the base study, participants receive an IM injection of placebo at Day 1, Month 2, and Month 6.
Jiný: Placebo
0,9% chlorid sodný (NaCL)
Experimentální: V503 → Open Label V503 Extension Study
Participants from V503 arm of the base study who do not complete the 3-dose series receive 1 or 2 doses of V503, on Day 1, or Day 1 and Month 4 of the open label extension study.
Biologický: V503
9valentní vakcína, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, L1 viru podobná částice (VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg na dávku.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti 9vHPV
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Experimentální: Placebo → Open Label V503 Extension Study
Participants from the placebo arm of the base study receive 3 doses of V503 on Day 1, Month 2 and Month 6 of the open label extension study.
Biologický: V503
9valentní vakcína, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, L1 viru podobná částice (VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg na dávku.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti 9vHPV
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Base Study: Combined Incidence of Human Papillomavirus (HPV) 6/11/16/18-related Anogenital Persistent Infection
Časové okno: Up to approximately 36 Months
Combined incidence of HPV type(s) 6/11/16/18-related anogenital persistent infection was defined to have occurred in a participant; 1) who is polymerase chain reaction (PCR) positive to at least one applicable HPV type(s) in 2 consecutive anogenital or biopsy samples from at least 2 consecutive visits 6 months (±1 month visit) or longer apart, or 2) who has a pathology diagnosis of condyloma, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia, or penile, perineal or perianal cancer and PCR detection of at least one applicable HPV type(s) in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit with regardless of visit interval, prior to or following the biopsy showing HPV disease. Incidence was defined as the number of cases per 100 person-years of follow-up in both V503 and placebo arms. Per protocol, cases per 100 person-years is reported for applicable HPV type eligible participants with data available in the per-protocol efficacy population (PPE).
Up to approximately 36 Months
Base Study: Percentage of Participants With Solicited Injection-site Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 5 days after any vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The participant recorded the presence of any vaccination report card (VRC)-prompted injection-site AEs that occurred in the 5 days after any vaccination. The percentage of participants with an injection-site AE prompted on the VRC (redness/erythema, tenderness/pain, and swelling) is reported here for all randomized participants in the All Participants as Treated (APaT) population.
Up to 5 days after any vaccination
Base Study: Percentage of Participants With ≥1 Systemic AE
Časové okno: Up to 15 days after any vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants who experienced at least 1 systemic AE is reported here for all randomized participants in the All Participants as Treated (APaT) population.
Up to 15 days after any vaccination
Base Study: Percentage of Participants With ≥1 Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to approximately 37 months
An SAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention, that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in persistent/significant disability/incapacity, is a congenital birth defect, or is another important medical event. The percentage of participants who experienced at least 1 SAE is reported here for all randomized participants in the All Participants as Treated (APaT) population.
Up to approximately 37 months
Base Study: Number of Participants With Elevated Oral Body Temperature
Časové okno: Up to 5 days after any vaccination
Participants collected their oral body temperature in the evening of their vaccination day and at the same time each day thereafter for 4 days. The maximum body temperature obtained within 5 days of any of the 3 vaccinations was recorded using the vaccination report card (VRC). Per protocol, fever was defined as an oral temperature of ≥99.5°F(37.5°C). The number of participants who had at least 1 oral body temperature reading that was, <99.5°F (<37.5ºC), ≥99.5°F (≥37.5ºC) and <100.4°F (38.0°C), or ≥100.4°F (38.0°C) and <101.3°F(38.5°C), or ≥101.3°F(38.5°C) is reported here for all randomized participants in the APaT population with temperature data available.
Up to 5 days after any vaccination

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Base Study: Combined Incidence of HPV 31/33/45/52/58-related Anogenital Persistent Infection
Časové okno: Up to approximately 36 Months
Combined incidence of HPV type(s) 31/33/45/52/58-related anogenital persistent infection was defined to have occurred in a participant; 1) who is polymerase chain reaction (PCR) positive to at least 1 applicable HPV type(s) in 2 consecutive anogenital or biopsy samples from at least 2 consecutive visits 6 months (±1 month visit) or longer apart, or 2) who has a pathology diagnosis of condyloma, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia, or penile, perineal or perianal cancer and PCR detection of at least 1 applicable HPV type in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit with regardless of visit interval, prior to or following the biopsy showing HPV disease. Incidence was defined as the number of cases per 100 person-years of follow-up in both V503 and placebo arms. Per protocol, cases per 100 person-years is reported for applicable HPV type(s) eligible participants with data available in the per-protocol efficacy population (PPE).
Up to approximately 36 Months
Base Study: Geometric Mean Titers (GMTs) to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - All Randomized Participants
Časové okno: Month 7
Antibodies to the HPV types 6/11/16/18/31/33/45/52/58 contained in V503 were measured using a competitive Luminex immunoassay (cLIA). Per protocol, antibody titers were expressed as milli Merck units/milliliter (mMU/mL). Geometric Mean Titers (GMTs) is reported for both V503 and Placebo for all randomized participants of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Geometric Mean Titers (GMTs) to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Heterosexual Males (HM) Participant Subgroup
Časové okno: Month 7
Antibodies to the HPV types 6/11/16/18/31/33/45/52/58 contained in V503 were measured using a competitive Luminex immunoassay (cLIA). Per protocol, antibody titers were expressed as milli Merck units/milliliter (mMU/mL). Geometric Mean Titers (GMTs) is reported for both V503 and Placebo for the heterosexual males (HM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Geometric Mean Titers (GMTs) to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Males Who Have Sex With Males (MSM) Participant Subgroup
Časové okno: Month 7
Antibodies to the HPV types 6/11/16/18/31/33/45/52/58 contained in V503 were measured using a competitive Luminex immunoassay (cLIA). Per protocol, antibody titers were expressed as milli Merck units/milliliter (mMU/mL). Geometric Mean Titers (GMTs) is reported for both V503 and Placebo for the males who have sex with males (MSM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - All Randomized Participants
Časové okno: Month 7
Percentage of seroconversion to each of HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 at Month 7 based on competitive Luminex immunoassay (cLIA) from participant serum samples. Seroconversion is defined as changing a participant's serostatus from seronegative at Day 1 to seropositive at 1 month post last dose Month 7. A participant with anti-HPV cLIA titer at or above the serostatus cutoff values of the cLIA for a given HPV type is considered seropositive for that HPV type. The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL)) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥65, HPV Type 11: ≥37; HPV Type 16: ≥79, HPV Type 18: ≥85, HPV Type 31: ≥46, HPV Type 33: ≥26, HPV Type 45: ≥21, HPV Type 52: ≥30, and HPV Type 58: ≥31. The percentage of participants with seroconversion is reported for both V503 and Placebo for all randomized participants of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Heterosexual Males (HM) Participant Subgroup
Časové okno: Month 7
Percentage of seroconversion to each of HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 at Month 7 based on competitive Luminex immunoassay (cLIA) from participant serum samples. Seroconversion is defined as changing a participant's serostatus from seronegative at Day 1 to seropositive at 1 month post last dose Month 7. A participant with anti-HPV cLIA titer at or above the serostatus cutoff values of the cLIA for a given HPV type is considered seropositive for that HPV type. The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL)) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥65, HPV Type 11: ≥37; HPV Type 16: ≥79, HPV Type 18: ≥85, HPV Type 31: ≥46, HPV Type 33: ≥26, HPV Type 45: ≥21, HPV Type 52: ≥30, and HPV Type 58: ≥31. The percentage of participants with seroconversion is reported for both V503 and Placebo for the heterosexual males (HM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7
Base Study: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 - Males Who Have Sex With Males (MSM) Participant Subgroup
Časové okno: Month 7
Percentage of seroconversion to each of HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 at Month 7 based on competitive Luminex immunoassay (cLIA) from participant serum samples. Seroconversion is defined as changing a participant's serostatus from seronegative at Day 1 to seropositive at 1 month post last dose Month 7. A participant with anti-HPV cLIA titer at or above the serostatus cutoff values of the cLIA for a given HPV type is considered seropositive for that HPV type. The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL)) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥65, HPV Type 11: ≥37; HPV Type 16: ≥79, HPV Type 18: ≥85, HPV Type 31: ≥46, HPV Type 33: ≥26, HPV Type 45: ≥21, HPV Type 52: ≥30, and HPV Type 58: ≥31. The percentage of participants with seroconversion is reported for both V503 and Placebo for the males who have sex with males (MSM) subgroup of the per-protocol immunogenicity population (PPI).
Month 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V503-064 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • jRCT2031200217 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2020-001047-67 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit