잠재적으로 절제된 간세포암에 대한 수술 전후 치료로서 기존의 TACE(cTACE)와 병용한 IBI318의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2023년 3월 14일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
잠재적으로 절제된 간세포 암종에 대한 수술 전후 치료로서 기존의 TACE(cTACE)와 병용된 IBI318의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 Ib상 연구
이 Ib상 연구의 목적은 잠재적으로 절제된 간세포 암종 환자에서 기존 TACE(cTACE)와 병용한 IBI318의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- 조직학/세포학으로 확인된 간세포 암종.
- 기준선에서 mRECIST에 의해 측정 가능한 질병이 있는 병변.
- Milan 기준을 초과하는 간세포 암종에 대한 Barcelona Clinic 간암 병기 A 또는 B.
- 차일드 푸: <=6
- 적절한 장기 및 골수 기능.
제외 기준:
- 섬유성 판상 간세포 암종, 육종양 간세포 암종, 종양 조직의 담관암종 성분.
- 이전에 간세포 암종에 대한 표준 전신 요법, 절제 요법, 중재적 요법 및 외과적 치료를 받은 적이 있습니다.
- 잠재적인 간 이식 후보자
- 간성 뇌병증의 병력이 있거나 간 이식의 병력이 있습니다.
- 임상 증상이 있는 경우 흉막 삼출액, 복수 또는 심낭 삼출액의 배액이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 TACE(cTACE)와 결합된 IBI318
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수술 전 IBI318 정맥주사 Q2W 수술 후 IBI318 정맥주사 Q4W
기존 경동맥 화학색전술
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위약 비교기: 기존 TACE(cTACE)와 결합된 위약
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기존 경동맥 화학색전술
수술 전 위약 정맥 주사 Q2W, 수술 후 위약 정맥 주사 Q4W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 및 실험실 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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마지막 투여 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 절제 후 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 대상체의 백분율
기간: 3 년
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3 년
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간 절제 후 주요 병리학적 반응(MPR)이 있는 피험자의 비율
기간: 3 년
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3 년
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R0 절제술을 받은 피험자의 비율
기간: 3 년
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3 년
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조사자에 의한 mRECIST를 기반으로 한 두 군의 객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
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3 년
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조사자에 의한 mRECIST에 기반한 두 팔의 무병 생존(DFS)
기간: 3 년
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3 년
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두 군의 전체 생존(OS)
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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