Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti IBI318 v kombinaci s konvenční TACE (cTACE) jako perioperační léčba u potenciálně resekovaného hepatocelulárního karcinomu

14. března 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IBI318 v kombinaci s konvenční TACE (cTACE) jako perioperační léčba u potenciálně resekovaného hepatocelulárního karcinomu

Účelem této studie fáze Ib je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost IBI318 v kombinaci s konvenční TACE (cTACE) u pacientů s potenciálně resekovaným hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době udělení souhlasu.
  2. Hepatocelulární karcinom potvrzený histologicky/cytologicky.
  3. Léze s měřitelným onemocněním na počátku podle mRECIST.
  4. Barcelona Clinic rakovina jater stadia A nebo B pro hepatocelulární karcinom přesahující milánská kritéria.
  5. Child-Pugh: <=6
  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. S fibrózním lamelárním hepatocelulárním karcinomem, sarkomatoidním hepatocelulárním karcinomem, komponentami cholangiokarcinomu v nádorových tkáních.
  2. Po předchozí standardní systémové terapii, ablativní terapii, intervenční terapii a chirurgické léčbě hepatocelulárního karcinomu.
  3. Potenciální kandidáti na transplantaci jater
  4. Máte v anamnéze jaterní encefalopatii nebo máte v anamnéze transplantaci jater.
  5. S klinickými příznaky vyžaduje drenáž pleurálního výpotku, ascitu nebo perikardiálního výpotku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI318 v kombinaci s konvenčním TACE (cTACE)
Lék: IBI318
před operací IBI318 nitrožilní injekce Q2W,po operaci IBI318 nitrožilní injekce Q4W
Postup: cTACE
konvenční transarteriální chemoembolizace
Komparátor placeba: Placebo v kombinaci s konvenčním TACE (cTACE)
Postup: cTACE
konvenční transarteriální chemoembolizace
Lék: placebo
před operací placebo nitrožilní injekce Q2W, po operaci placebo nitrožilní injekce Q4W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinickými a laboratorními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s patologickou kompletní odpovědí (pCR) po resekci jater
Časové okno: 3 roky
3 roky
Procento subjektů s velkou patologickou odpovědí (MPR) po resekci jater
Časové okno: 3 roky
3 roky
Procento subjektů s R0 resekcí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) ve dvou ramenech na základě mRECIST vyšetřovatelem
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez onemocnění (DFS) ve dvou ramenech na základě mRECIST výzkumným pracovníkem
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití (OS) ve dvou ramenech
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI318F101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na IBI318

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit