- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04635527
En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af IBI318 kombineret med konventionel TACE (cTACE) som en perioperativ behandling for potentielt resekeret hepatocellulært karcinom
14. marts 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et fase Ib-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af IBI318 kombineret med konventionel TACE (cTACE) som en perioperativ behandling for potentielt resekeret hepatocellulært karcinom
Formålet med dette fase Ib-studie er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af IBI318 i kombination med konventionel TACE (cTACE) hos patienter med potentielt resekeret hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
Kontakt:
- Tingbo Liang
- Telefonnummer: 0571-87236666
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for samtykke.
- Hepatocellulært karcinom bekræftet af histologi/cytologi.
- Læsioner med målbar sygdom ved baseline af mRECIST.
- Barcelona Clinic Liver Cancer stadium A eller B for hepatocellulært karcinom, der overstiger Milanos kriterier.
- Child-Pugh: <=6
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Med fibrøst lamellært hepatocellulært karcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom, cholangiocarcinomkomponenter i tumorvæv.
- Har tidligere modtaget standard systemisk terapi, ablativ terapi, interventionel terapi og kirurgisk behandling for hepatocellulært karcinom.
- Potentielle levertransplantationskandidater
- Har en historie med hepatisk encefalopati eller har en historie med levertransplantation.
- Med kliniske symptomer kræver dræning af pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IBI318 kombineret med konventionel TACE (cTACE)
|
før operation IBI318 intravenøs injektion Q2W, efter operation IBI318 intravenøs injektion Q4W
konventionel transarteriel kemoembolisering
|
Placebo komparator: Placebo kombineret med konventionel TACE (cTACE)
|
konventionel transarteriel kemoembolisering
før operation placebo intravenøs injektion Q2W, efter operation placebo intravenøs injektion Q4W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere, der oplever kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
|
Op til 90 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdelen af forsøgspersoner med patologisk komplet respons (pCR) efter leverresektion
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Procentdelen af forsøgspersoner med større patologisk respons (MPR) efter leverresektion
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Procentdelen af forsøgspersoner med R0-resektion
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Objektiv responsrate (ORR) i to arme baseret på mRECIST af investigator
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) i to arme baseret på mRECIST af investigator
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samlet overlevelse (OS) i to arme
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI318F101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med IBI318
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvanceret kutan planocellulært karcinomKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Hunan Province Tumor HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetEkstranodal NK/T-cellelymfom, nasal typeKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet