Tutkimus IBI318:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä perinteiseen TACE:hen (cTACE) mahdollisesti leikatun hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiivisena hoitona
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaiheen Ib tutkimus IBI318:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä tavanomaiseen TACE:hen (cTACE) mahdollisesti leikatun hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiivisena hoitona
Tämän vaiheen Ib tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IBI318:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta yhdessä tavanomaisen TACE:n (cTACE) kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resektoitu hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta suostumushetkellä.
- Histologialla/sytologialla vahvistettu maksasolusyöpä.
- Leesiot, joiden sairaus on mitattavissa lähtötilanteessa mRECISTin mukaan.
- Barcelona Clinic Maksasyöpä vaiheen A tai B maksasolusyöpä, joka ylittää Milanon kriteerit.
- Child-Pugh: <=6
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Syyllisen lamellaarisen hepatosellulaarisen karsinooman, sarkomatoidisen hepatosellulaarisen karsinooman, kolangiokarsinooman komponenttien kanssa kasvainkudoksissa.
- Hän on saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa, ablatiivista hoitoa, interventiohoitoa ja kirurgista hoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan.
- Mahdolliset maksansiirtoehdokkaat
- Sinulla on ollut maksan enkefalopatia tai maksansiirto.
- Kliinisillä oireilla tarvitaan keuhkopussin effuusio, askites tai sydänpussin effuusio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI318 yhdistettynä perinteiseen TACE:hen (cTACE)
|
ennen leikkausta IBI318 suonensisäinen injektio Q2W, leikkauksen jälkeen IBI318 suonensisäinen injektio Q4W
tavanomainen transarteriaalinen kemoembolisaatio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo yhdistettynä perinteiseen TACE:hen (cTACE)
|
tavanomainen transarteriaalinen kemoembolisaatio
ennen leikkausta lumelääke suonensisäinen injektio Q2W, leikkauksen jälkeen lumelääke suonensisäinen injektio Q4W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) maksaresektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittävä patologinen vaste (MPR) maksaresektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on R0-resektio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kahdessa haarassa tutkijan mRECISTin perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) kahdessa haarassa tutkijan mRECISTin perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kahdessa haarassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI318F101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IBI318
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.LopetettuPitkälle edennyt ihon okasolusyöpäKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisPitkälle edennyt pahanlaatuisuusKiina
-
Hunan Province Tumor HospitalRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Valmis
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.LopetettuEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppiKiina