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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'IBI318 in combinazione con la TACE convenzionale (cTACE) come trattamento perioperatorio per il carcinoma epatocellulare potenzialmente resecato

14 marzo 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase Ib per valutare la sicurezza e l'efficacia di IBI318 in combinazione con TACE convenzionale (cTACE) come trattamento perioperatorio per carcinoma epatocellulare potenzialmente resecato

Lo scopo di questo studio di fase Ib è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IBI318 in combinazione con TACE convenzionale (cTACE) in pazienti con carcinoma epatocellulare potenzialmente resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento del consenso.
  2. Carcinoma epatocellulare confermato da istologia/citologia.
  3. Lesioni con malattia misurabile al basale mediante mRECIST.
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer stadio A o B per carcinoma epatocellulare che supera i criteri di Milano.
  5. Bambino-Pugh: <=6
  6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. Con carcinoma epatocellulare lamellare fibroso, carcinoma epatocellulare sarcomatoide, componenti di colangiocarcinoma nei tessuti tumorali.
  2. Avendo precedentemente ricevuto terapia sistemica standard, terapia ablativa, terapia interventistica e trattamento chirurgico per carcinoma epatocellulare.
  3. Potenziali candidati al trapianto di fegato
  4. Avere una storia di encefalopatia epatica o avere una storia di trapianto di fegato.
  5. Con sintomi clinici richiede il drenaggio di versamento pleurico, ascite o versamento pericardico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI318 combinato con TACE convenzionale (cTACE)
Droga: IBI318
prima dell'intervento chirurgico IBI318 iniezione endovenosa ogni 2 settimane, dopo l'intervento chirurgico IBI318 iniezione endovenosa ogni 4 settimane
Procedura: cTACE
chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale
Comparatore placebo: Placebo combinato con TACE convenzionale (cTACE)
Procedura: cTACE
chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale
Droga: placebo
prima dell'intervento chirurgico iniezione endovenosa placebo Q2W, dopo l'intervento chirurgico iniezione endovenosa placebo Q4W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi clinici e di laboratorio (AE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con risposta patologica completa (pCR) dopo resezione epatica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La percentuale di soggetti con risposta patologica maggiore (MPR) dopo resezione epatica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La percentuale di soggetti con resezione R0
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in due bracci basato su mRECIST dello sperimentatore
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) in due bracci basata su mRECIST dello sperimentatore
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale (OS) in due braccia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI318F101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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