Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności IBI318 w połączeniu z konwencjonalną TACE (cTACE) jako okołooperacyjnego leczenia potencjalnie wyciętego raka wątrobowokomórkowego

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IBI318 w połączeniu z konwencjonalną TACE (cTACE) jako leczenie okołooperacyjne potencjalnie resekowanego raka wątrobowokomórkowego

Celem tego badania fazy Ib jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IBI318 w połączeniu z konwencjonalną TACE (cTACE) u pacjentów z potencjalnie usuniętym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony histologicznie/cytologicznie.
  3. Zmiany z mierzalną chorobą na początku badania według mRECIST.
  4. Barcelona Clinic raka wątroby w stadium A lub B dla raka wątrobowokomórkowego przekraczającego kryteria mediolańskie.
  5. Child-Pugh: <=6
  6. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z włóknistym blaszkowatym rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem wątrobowokomórkowym sarkomatoidalnym, składnikami raka dróg żółciowych w tkankach nowotworowych.
  2. Po wcześniejszym standardowym leczeniu systemowym, terapii ablacyjnej, terapii interwencyjnej i leczeniu chirurgicznym raka wątrobowokomórkowego.
  3. Potencjalni kandydaci do przeszczepu wątroby
  4. Mają historię encefalopatii wątrobowej lub mają historię przeszczepu wątroby.
  5. Przy objawach klinicznych wymaga drenażu wysięku opłucnowego, wodobrzusza lub wysięku osierdziowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI318 w połączeniu z konwencjonalnym TACE (cTACE)
Lek: IBI318
przed operacją IBI318 wstrzyknięcie dożylne Q2W, po zabiegu IBI318 wstrzyknięcie dożylne Q4W
Procedura: cTACE
konwencjonalna chemoembolizacja przeztętnicza
Komparator placebo: Placebo w połączeniu z konwencjonalną TACE (cTACE)
Procedura: cTACE
konwencjonalna chemoembolizacja przeztętnicza
Lek: placebo
przed zabiegiem placebo wstrzyknięcie dożylne Q2W, po zabiegu placebo wstrzyknięcie dożylne Q4W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR) po resekcji wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek osób z główną odpowiedzią patologiczną (MPR) po resekcji wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek osób z resekcją R0
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w dwóch ramionach na podstawie mRECIST według badacza
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w dwóch ramionach na podstawie mRECIST przez badacza
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Całkowite przeżycie (OS) w dwóch ramionach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI318F101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBI318

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj