절제 가능한 IA3기에서 IIA기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 신보조 요법으로서의 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 확인된(핵심 생검에 의해) NSCLC 및 조직학적으로 확인된 IA3기, IB기 및 IIA기 NSCLC(AJCC 8판).
• 필요한 수술을 포함한 프로토콜 치료를 받을 수 있습니다.
• 여성인 경우: 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 중 적어도 하나에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 피임 방법을 사용하는 WOCBP입니다.
• 남성인 경우: 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 하며 금욕하거나 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• ECOG 0-1
• 사용 가능한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 샘플

제외 기준:

• 다음 종양 위치/유형 중 하나를 가집니다: 상부 고랑을 포함하는 NSCLC, 대세포 신경내분비암(LCNEC) 또는 육종양 종양.
• 면역 결핍, HBV, HCV, HIV의 병력. HBV, HCV 또는 HIV 검사는 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 필요하지 않습니다.
• (비감염성) 폐렴/간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
• 펨브롤리주맙, 그 활성 물질 및/또는 그 부형제에 심각한 과민성(≥ 3등급)이 있는 것으로 알려져 있습니다. (부형제 목록은 해당 조사자의 브로셔를 참조하십시오.)
• 임의의 연구 화학요법제 및/또는 그의 부형제에 대해 알려진 중증 과민성(≥ 3등급)을 갖는다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• 무작위화 전 2주 이내에 콜로니 자극 인자(예: G-CSF, GM-CSF 또는 재조합 에리트로포이에틴)를 투여받았음
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: CTLA-4, OX-40, 씨디137).
• 무작위배정/할당 이전에 현재 악성 종양에 대한 연구용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았습니다.
• 시험 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 경우. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
• 시험약의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 참고: 죽은 백신은 허용됩니다.
• 현재 참여하고 있거나 참여하고 있는 시험약물 임상시험 또는 첫 번째 시험치료 투여 전 4주 이내에 시험용 장치를 사용한 경우.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 진행 중이거나 과거(5년) 내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.