Pembrolizumab als neoadjuvante Therapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IA3 bis IIA

Einschlusskriterien:

• Zuvor unbehandeltes, histologisch bestätigtes (durch Stanzbiopsie) NSCLC und histologisch bestätigtes NSCLC der Stadien IA3, IB und IIA (AJCC 8. Ausgabe).
• Kann sich einer Protokolltherapie unterziehen, einschließlich notwendiger Operationen.
• Bei Frau: kann teilnehmen, wenn keine aktive Schwangerschaft vorliegt, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist: keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist oder eine WOCBP ist, die Verhütungsmethoden anwendet.
• Wenn männlich: muss zustimmen, auf Samenspenden zu verzichten, und muss entweder abstinent sein oder der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
• ECOG 0-1
• Verfügbare, in Formalin fixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebeproben

Ausschlusskriterien:

• Hat eine der folgenden Tumorlokalisationen/-arten: NSCLC mit Beteiligung des oberen Sulcus, großzelliger neuroendokriner Krebs (LCNEC) oder sarkomatoider Tumor.
• Vorgeschichte von Immunschwäche, HBV, HCV, HIV. Es sind keine HBV-, HCV- oder HIV-Tests erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
• Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
• Hat eine bekannte schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab, seinen Wirkstoff und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile. (Eine Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in der jeweiligen Prüferbroschüre.)
• Hat eine bekannte schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen einen der Chemotherapeutika der Studie und/oder gegen einen ihrer Hilfsstoffe.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (dh unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Hat Kolonie-stimulierende Faktoren (z. B. G-CSF, GM-CSF oder rekombinantes Erythropoietin) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten
• Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137).
• Hat vor der Randomisierung / Zuweisung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen für die aktuelle Malignität.
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Hinweis: Totimpfstoffe sind erlaubt.
• Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie (Dosis von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten (5 Jahre) eine aktive Behandlung erfordert.