Pembrolizumab som neoadjuverende terapi for resektabelt stadium IA3 til IIA ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet (ved kernebiopsi) NSCLC og histologisk bekræftet stadier IA3, IB og IIA NSCLC (AJCC 8. udgave).
• I stand til at gennemgå protokolterapi, herunder nødvendig operation.
• Hvis kvinde: kan deltage, hvis ingen aktiv graviditet, ikke ammer, og mindst én af følgende: ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller er en WOCBP, der bruger prævention.
• Hvis mand: skal acceptere at afstå fra at donere sæd, og skal enten være afholdende eller acceptere prævention.
• ØKOG 0-1
• Tilgængelige formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorvævsprøver

Ekskluderingskriterier:

• Har en af ​​følgende tumorplaceringer/-typer: NSCLC, der involverer sulcus superior, storcellet neuroendokrin cancer (LCNEC) eller sarcomatoid tumor.
• Anamnese med immundefekt, HBV, HCV, HIV. Ingen HBV-, HCV- eller HIV-test er påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
• Har en kendt alvorlig overfølsomhed (≥ grad 3) over for pembrolizumab, dets aktive stof og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer. (Se den respektive investigator's brochure for en liste over hjælpestoffer.)
• Har en kendt alvorlig overfølsomhed (≥ grad 3) over for et eller flere af undersøgelsens kemoterapimidler og/eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer.
• Har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
• Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse i at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Har modtaget kolonistimulerende faktorer (f.eks. G-CSF, GM-CSF eller rekombinant erythropoietin) inden for 2 uger før randomisering
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137).
• Har tidligere modtaget systemisk anticancerterapi, inklusive forsøgsmidler for den aktuelle malignitet før randomisering/tildeling.
• Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af forsøgsbehandling. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis.
• Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet. Bemærk: dræbte vacciner er tilladt.
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et forsøg med et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandlingen.
• Har en diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling (dosis overstiger 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for de seneste (5 år).