SARS-CoV-2 및 코로나바이러스 질병(COVID-19) 예방을 위한 소아마비 백신(IPV)
중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV-2)와 교차 반응하는 면역 반응을 유도하기 위한 폴리오바이러스 백신(IPV) 활동의 개념 증명 연구
COVID-19 병력이 없는 18세에서 80세 사이의 총 300명의 건강한 지원자가 연구에 참여하고 1일차에 IPV 주사를 맞을 예정입니다. 웨스턴 블롯으로 폴리오바이러스 및 SARS-CoV-2에 대한. 추가 검체는 접종 후 28일째에 수집되며 마찬가지로 폴리오바이러스 및 SARS-CoV-2에 대한 교차 반응성에 대해 테스트됩니다.
IPV 접종 후 SARS-CoV-2 항원에 대한 면역 반응을 보이는 피험자의 수가 요약됩니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 병력이 없는 18세에서 80세 사이의 총 300명의 건강한 지원자가 연구에 참여하고 1일차에 IPV 주사를 맞을 예정입니다. 웨스턴 블롯으로 폴리오바이러스 및 SARS-CoV-2에 대한. 추가 검체는 접종 후 28일째에 수집되며 마찬가지로 폴리오바이러스 및 SARS-CoV-2에 대한 교차 반응성에 대해 테스트됩니다.
이 연구의 결과에서 소아마비 백신이 면역원(폴리오바이러스)과 SARS-CoV-2 모두에 대한 면역 반응을 유도하는 것으로 입증되면, 생물의약품 평가 및 연구 센터(CBER)와 협의한 후 연구를 수정하여 추가 275 과목. 원래 코호트의 확장은 연령 및 인종/민족별로 계층화됩니다.
IPV 접종 후 SARS-CoV-2 항원에 대한 면역 반응을 보이는 피험자의 수가 요약됩니다.
소아마비 예방접종은 일상적인 소아기 예방접종의 일부입니다. IPV만이 2000년 이후 미국에서 어린 시절에 면역을 유도하는 일련의 4회 접종으로 시행되었습니다. 이 면역은 수년 동안 보호되지만 시간이 지남에 따라 감소하고 대부분의 경우 추가 접종을 하지 않는 한 성인에서는 감지할 수 없습니다. . 미국 거주자는 소아마비 질병이 여전히 풍토병인 국가로 여행하기 전에 부스터를 받는 것이 좋습니다.
RNA 바이러스(폴리오바이러스 및 코로나바이러스 포함)에 대한 비활성화 백신은 비활성화된 바이러스 입자의 비구조적 항원을 인식하는 면역 반응을 유도합니다. 폴리오바이러스와 SARS-CoV-2 RNA-의존성 RNA 중합효소(RdRp) 사이에는 암호화 영역 내에서 그리고 3차원 모델링에서 예시된 광범위한 상동성이 있습니다. 바이러스 에피토프 간의 상동성은 소아마비 부스터를 투여받은 성인이 SARS-CoV-2와 교차 반응하는 면역 반응을 일으키기에 충분할 수 있습니다. 결과적으로 SARS-CoV-2 RdRp에 대한 항체의 중화 활성이 평가됩니다. IPV에 의해 성인에게서 유도된 SARS-CoV-2에 대한 면역 반응을 평가하고 특성화합니다.
1차 목적: IPV의 추가 접종을 받은 성인에서 SARS-CoV-2 RdRp에 대한 면역 반응이 유도되는지 여부를 평가합니다.
2차 목표:: SARS-CoV-2 RdRp에 대한 항체의 중화 활성 평가
이것은 COVID-19 환자를 일상적으로 진단하고 관리하는 샌디에고 캘리포니아의 한 클리닉에서 단일 사이트 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
National City, California, 미국, 91950
- Rac Ii Md
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18-80세의 남성 또는 여성
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 백신 접종 전에 음성 임신 검사(진료용 딥스틱)를 받아야 하며 연구 시작 시점부터 백신 접종 후 30일 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 병력 및 지시된 신체 검사에 의해 입증되는 활동성 전염병이 없는 양호한 일반 건강 상태.
제외 기준:
- 소아마비 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 14일 이내의 열병
- 스크리닝 전 언제든지 SARS-CoV-2 항원혈증 양성1
- 스크리닝 전 언제든지 SARS-CoV-2 항체 양성1
- 스크리닝 시 열이 >101oF인 피험자
다음 질문 중 하나에 예라고 답한 피험자:
지난 48시간(14) 동안 다음과 같은 증상을 경험한 적이 있습니까?
- 발열 또는 오한
- 기침
- 숨가쁨 또는 호흡 곤란
- 피로
- 근육이나 몸살
- 두통
- 새로운 미각 또는 후각 상실
- 목 쓰림
- 코 막힘 또는 콧물
- 메스꺼움 또는 구토
- 설사
- 본 연구에 등록하기 전 90일 이내에 조사 약물 또는 기타 개입을 통한 치료
- 최근 12년 이내 소아마비 백신 접종
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아마비 백신(IPV) 접종
모든 피험자는 소아마비 백신을 접종받게 됩니다: 미국에서 배포하기 위해 Sanofi Pasteur에서 제조한 IPV
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미국에서 배포하기 위해 Sanofi Pasteur에서 제조한 소아마비 백신(IPV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPV 백신 접종 후 SARS-CoV-2 RdRp에 대한 항체가 있는 피험자의 비율
기간: 28일
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SARS-CoV-2 RdRp에 대한 항체가 포함된 IPV 백신을 접종한 모든 피험자의 비율
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아마비 백신 접종 후 SARS-CoV-2에 대한 항체 중화 역가 결정
기간: 28일
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IPV 백신 접종 후 생성된 항체는 소아마비 바이러스와 SARS-CoV-2 모두에 대한 중화 역가에 대해 평가됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: John Andrews, E-MO Biology Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMO-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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