用于 SARS-CoV-2 的脊髓灰质炎疫苗 (IPV) 和冠状病毒病 (COVID-19) 的预防
脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV) 活性的概念验证研究,以诱导与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS CoV-2) 发生交叉反应的免疫反应
共有 300 名年龄在 18 至 80 岁之间且之前没有 COVID-19 病史的健康志愿者将被纳入研究,并将在第 1 天通过注射接受 IPV。将对接种前收集的血液样本进行交叉反应测试通过蛋白质印迹检测脊髓灰质炎病毒和 SARS-CoV-2。 将在接种后第 28 天收集额外的标本,并同样测试对脊髓灰质炎病毒和 SARS-CoV-2 的交叉反应性。
将总结接种 IPV 后对 SARS-CoV-2 抗原产生免疫反应的受试者人数。
研究概览
详细说明
共有 300 名年龄在 18 至 80 岁之间且之前没有 COVID-19 病史的健康志愿者将被纳入研究,并将在第 1 天通过注射接受 IPV。将对接种前收集的血液样本进行交叉反应测试通过蛋白质印迹检测脊髓灰质炎病毒和 SARS-CoV-2。 将在接种后第 28 天收集额外的标本,并同样测试对脊髓灰质炎病毒和 SARS-CoV-2 的交叉反应性。
如果这项研究的结果表明脊髓灰质炎疫苗会诱导针对免疫原(脊髓灰质炎病毒)和 SARS-CoV-2 的免疫反应,则可以在与生物制品评估和研究中心 (CBER) 协商后修改该研究,以招募一个额外的 275 个科目。 原始队列的扩展将按年龄和种族/民族分层。
将总结接种 IPV 后对 SARS-CoV-2 抗原产生免疫反应的受试者人数。
脊髓灰质炎疫苗接种是儿童常规疫苗接种的一部分。 自 2000 年以来,美国仅接种 IPV 作为 4 次系列接种,在儿童期诱导免疫,尽管保护作用多年,但会随着时间的推移而减弱,并且在大多数情况下,成人无法检测到,除非接种加强剂. 建议美国居民在前往小儿麻痹症仍然流行的国家之前接受加强免疫。
针对 RNA 病毒(包括脊髓灰质炎病毒和冠状病毒)的灭活疫苗可诱导识别灭活病毒颗粒的非结构抗原的免疫反应。 脊髓灰质炎病毒和 SARS-CoV-2 RNA 依赖性 RNA 聚合酶 (RdRp) 在编码区域内和 3 维模型中均有广泛的同源性。 病毒表位之间的同源性可能足以使接受脊髓灰质炎加强剂的成年人产生与 SARS-CoV-2 交叉反应的免疫反应。 因此,将评估针对 SARS-CoV-2 RdRp 产生的抗体的中和活性。评估和表征 IPV 在成人中引起的对 SARS-CoV-2 的免疫反应。
主要目的:评估接受 IPV 加强接种的成年人是否会诱导对 SARS-CoV-2 RdRp 的免疫反应。
次要目标:评估针对 SARS-CoV-2 RdRp 的抗体的中和活性
这是在加利福尼亚州圣地亚哥的一家诊所进行的单点研究,该诊所定期诊断和管理 COVID-19 患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
National City、California、美国、91950
- Rac Ii Md
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男女不限,18-80岁
- 有生育能力的女性受试者在接种疫苗前必须进行阴性妊娠试验(床旁试纸),并且愿意从进入研究之时起至接种疫苗后 30 天内使用有效的避孕方法
- 根据病史和定向体检证明,身体健康状况良好,无活动性传染病。
排除标准:
- 已知对脊髓灰质炎疫苗成分的过敏反应
- 14天内的发热性疾病
- 筛选前任何时间 SARS-CoV-2 抗原血症阳性 1
- 筛选前任何时间 SARS-CoV-2 抗体呈阳性1
- 筛选时发烧 > 101o F 的受试者
对以下任何问题回答“是”的受试者:
在过去 48 小时内,您是否经历过以下任何症状 (14):
- 发烧或发冷
- 咳嗽
- 呼吸急促或呼吸困难
- 疲劳
- 肌肉或身体疼痛
- 头痛
- 新的味觉或嗅觉丧失
- 咽喉痛
- 充血或流鼻涕
- 恶心或呕吐
- 腹泻
- 在参加本研究之前的 90 天内使用研究药物或其他干预措施进行治疗
- 在过去 12 年内接种过脊髓灰质炎疫苗
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:接种脊髓灰质炎疫苗 (IPV)
所有受试者都将接种脊髓灰质炎疫苗:赛诺菲巴斯德生产的 IPV,在美国销售
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赛诺菲巴斯德生产的在美国销售的脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IPV 疫苗接种后具有 SARS-CoV-2 RdRp 抗体的受试者百分比
大体时间:第28天
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接种 IPV 且具有 SARS-CoV-2 RdRp 抗体的所有受试者的百分比
|
第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
脊髓灰质炎疫苗接种后 SARS-CoV-2 抗体中和效价的测定
大体时间:第28天
|
将评估 IPV 疫苗接种后产生的抗体中和脊髓灰质炎病毒和 SARS-CoV-2 的效价
|
第28天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:John Andrews、E-MO Biology Inc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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