Vakcína proti dětské obrně (IPV) proti SARS-CoV-2 a prevenci koronavirové choroby (COVID-19)
Studie důkazu konceptu aktivity vakcíny proti polioviru (IPV) k vyvolání imunitní reakce, která zkříženě reaguje s těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS CoV-2)
Do studie bude zařazeno celkem 300 zdravých dobrovolníků ve věku od 18 do 80 let bez předchozí anamnézy COVID-19, kteří obdrží IPV injekcí v den 1. Vzorky krve odebrané před inokulací budou testovány na zkříženou reaktivitu na poliovirus a SARS-CoV-2 metodou Western blot. Další vzorek bude odebrán 28. den po inokulaci a bude rovněž testován na zkříženou reaktivitu s poliovirem a SARS-CoV-2.
Bude shrnut počet subjektů s imunitní odpovědí na antigeny SARS-CoV-2 po inokulaci IPV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno celkem 300 zdravých dobrovolníků ve věku od 18 do 80 let bez předchozí anamnézy COVID-19, kteří obdrží IPV injekcí v den 1. Vzorky krve odebrané před inokulací budou testovány na zkříženou reaktivitu na poliovirus a SARS-CoV-2 metodou Western blot. Další vzorek bude odebrán 28. den po inokulaci a bude rovněž testován na zkříženou reaktivitu s poliovirem a SARS-CoV-2.
Pokud výsledky této studie prokážou, že vakcína proti dětské obrně vyvolává imunitní odpověď jak proti imunogenu (polioviru), tak proti SARS-CoV-2, může být studie po konzultaci s Centrem pro hodnocení a výzkum biologických biologických látek (CBER) doplněna dalších 275 subjektů. Rozšíření původní kohorty bude stratifikováno podle věku a rasy/etnického původu.
Bude shrnut počet subjektů s imunitní odpovědí na antigeny SARS-CoV-2 po inokulaci IPV.
Očkování proti poliomyelitidě je součástí běžného očkování dětí. Od roku 2000 se ve Spojených státech podává pouze IPV jako série 4 očkování v dětství, která navozují imunitu, která, i když je po léta ochranná, časem slábne a u dospělých je z větší části nezjistitelná, pokud není podána posilovací dávka. . Obyvatelům Spojených států se doporučuje, aby před cestou do zemí, kde je obrna endemická, dostali posilovací dávku.
Inaktivované vakcíny proti RNA virům (včetně polioviru a koronaviru) vyvolávají imunitní odpověď, která rozpoznává nestrukturální antigeny inaktivované virové částice. Existuje rozsáhlá homologie mezi poliovirem a SARS-CoV-2 RNA-dependentní RNA-polymerázou (RdRp), a to jak v kódujících oblastech, tak ilustrované v 3-rozměrném modelování. Homologie mezi virovými epitopy může být dostatečná, takže u dospělých, kteří dostanou booster proti obrně, se rozvine imunitní odpověď, která zkříženě reaguje se SARS-CoV-2. Následně bude vyhodnocena neutralizační aktivita protilátek proti SARS-CoV-2 RdRp. K vyhodnocení a charakterizaci imunitní odpovědi na SARS-CoV-2 vyvolané u dospělých IPV.
Primární cíl: Vyhodnotit, zda je imunitní odpověď na SARS-CoV-2 RdRp indukována u dospělých, kteří dostávají posilovací inokulaci IPV.
Sekundární cíle: Vyhodnotit neutralizační aktivitu protilátek proti SARS-CoV-2 RdRp
Toto je jednomístná studie na klinice v San Diegu v Kalifornii, která běžně diagnostikuje a léčí pacienty s COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Rac Ii Md
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 18-80 let
- Ženy ve fertilním věku musí mít před očkováním negativní těhotenský test (proužek v místě péče) a musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce od vstupu do studie a po dobu 30 dnů po očkování
- V dobrém celkovém zdravotním stavu bez aktivního infekčního onemocnění, o čemž svědčí anamnéza a řízené fyzikální vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Známé alergické reakce na složky vakcíny proti obrně
- Horečnaté onemocnění do 14 dnů
- Pozitivní na antigenémii SARS-CoV-2 kdykoli před screeningem1
- Pozitivní na protilátky proti SARS-CoV-2 kdykoli před screeningem1
- Subjekty s horečkou > 101o F při screeningu
Subjekty, které odpověděly ano na kteroukoli z následujících otázek:
Zaznamenali jste některý z následujících příznaků v posledních 48 hodinách (14):
- horečka nebo zimnice
- kašel
- dušnost nebo potíže s dýcháním
- únava
- bolesti svalů nebo těla
- bolest hlavy
- nová ztráta chuti nebo čichu
- bolest krku
- ucpaný nos nebo rýma
- nevolnost nebo zvracení
- průjem
- Léčba zkoumaným lékem nebo jiná intervence během 90 dnů před zařazením do této studie
- Očkování vakcínou proti obrně za posledních 12 let
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očkováno vakcínou proti dětské obrně (IPV)
Všechny subjekty obdrží vakcínu proti obrně: IPV vyráběnou společností Sanofi Pasteur pro distribuci ve Spojených státech
|
poliovirová vakcína (IPV) vyrobená společností Sanofi Pasteur pro distribuci ve Spojených státech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s protilátkami proti SARS-CoV-2 RdRp po IPV očkování
Časové okno: Den 28
|
Procento všech subjektů očkovaných IPV s protilátkami proti SARS-CoV-2 RdRp
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení neutralizačního titru protilátek proti SARS-CoV-2 po očkování vakcínou proti dětské obrně
Časové okno: Den 28
|
Protilátky vytvořené po IPV vakcinaci budou hodnoceny na neutralizační titr jak proti viru obrny, tak proti SARS-CoV-2
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Andrews, E-MO Biology Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMO-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Generate BiomedicinesDokončeno