Szczepionka przeciw polio (IPV) przeciwko SARS-CoV-2 i zapobieganiu chorobie koronawirusowej (COVID-19)
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji działania szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV) w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej, która reaguje krzyżowo z koronawirusem 2 (SARS CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Łącznie 300 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 80 lat bez wcześniejszej historii COVID-19 zostanie włączonych do badania i otrzyma IPV we wstrzyknięciu w dniu 1. Próbki krwi pobrane przed inokulacją zostaną przetestowane pod kątem reaktywności krzyżowej na wirusa polio i SARS-CoV-2 metodą Western blot. Dodatkowa próbka zostanie pobrana w 28. dniu po zaszczepieniu i podobnie przebadana pod kątem reaktywności krzyżowej z wirusem polio i SARS-CoV-2.
Podsumowana zostanie liczba osobników z odpowiedzią immunologiczną na antygeny SARS-CoV-2 po zaszczepieniu IPV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 300 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 80 lat bez wcześniejszej historii COVID-19 zostanie włączonych do badania i otrzyma IPV we wstrzyknięciu w dniu 1. Próbki krwi pobrane przed inokulacją zostaną przetestowane pod kątem reaktywności krzyżowej na wirusa polio i SARS-CoV-2 metodą Western blot. Dodatkowa próbka zostanie pobrana w 28. dniu po zaszczepieniu i podobnie przebadana pod kątem reaktywności krzyżowej z wirusem polio i SARS-CoV-2.
Jeśli wyniki tego badania wykażą, że szczepionka przeciw polio indukuje odpowiedź immunologiczną zarówno przeciwko immunogenowi (wirusowi polio), jak i SARS-CoV-2, badanie może zostać zmienione po konsultacji z Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER), aby zarejestrować dodatkowe 275 przedmiotów. Ekspansja pierwotnej kohorty będzie podzielona na warstwy według wieku i rasy/pochodzenia etnicznego.
Podsumowana zostanie liczba osobników z odpowiedzią immunologiczną na antygeny SARS-CoV-2 po zaszczepieniu IPV.
Szczepienie przeciwko poliomyelitis jest częścią rutynowych szczepień dziecięcych. Tylko IPV jest podawany w Stanach Zjednoczonych od 2000 roku jako seria 4 szczepień w dzieciństwie indukujących odporność, która, chociaż chroni przez lata, zanika z czasem i jest w większości niewykrywalna u dorosłych, chyba że zostanie podana dawka przypominająca . Mieszkańcom Stanów Zjednoczonych zaleca się przyjęcie dawki przypominającej przed podróżą do krajów, w których choroba polio pozostaje endemiczna.
Inaktywowane szczepionki przeciwko wirusom RNA (w tym wirusowi polio i koronawirusowi) indukują odpowiedź immunologiczną, która rozpoznaje niestrukturalne antygeny inaktywowanej cząsteczki wirusa. Istnieje rozległa homologia między wirusem polio a polimerazą RNA zależną od RNA SARS-CoV-2 (RdRp), zarówno w regionach kodujących, jak i zilustrowana w modelowaniu trójwymiarowym. Homologia między epitopami wirusowymi może być wystarczająca, aby dorośli, którzy otrzymali dawkę przypominającą polio, rozwinęli odpowiedź immunologiczną, która reaguje krzyżowo z SARS-CoV-2. W związku z tym zostanie oceniona aktywność neutralizująca przeciwciał skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 RdRp. Ocena i scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznej na SARS-CoV-2 wywołanej u dorosłych przez IPV.
Główny cel: Ocena, czy odpowiedź immunologiczna na SARS-CoV-2 RdRp jest indukowana u dorosłych otrzymujących szczepienie przypominające IPV.
Cele drugorzędne: Ocena neutralizującej aktywności przeciwciał skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 RdRp
Jest to jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w klinice w San Diego w Kalifornii, która rutynowo diagnozuje i leczy pacjentów z COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Rac Ii Md
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-80 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (paskowy wskaźnik poziomu) przed zaszczepieniem i być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania i przez 30 dni po szczepieniu
- Ogólny stan zdrowia dobry, bez aktywnej choroby zakaźnej, potwierdzony wywiadem lekarskim i ukierunkowanym badaniem fizykalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Znane reakcje alergiczne na składniki szczepionki przeciw polio
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni
- Pozytywny wynik na obecność antygenu SARS-CoV-2 w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym1
- Pozytywny wynik na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym1
- Osoby z gorączką > 101o F podczas badania przesiewowego
Osoby, które odpowiedziały twierdząco na którekolwiek z poniższych pytań:
Czy w ciągu ostatnich 48 godzin (14) doświadczyłeś któregoś z poniższych objawów:
- gorączka lub dreszcze
- kaszel
- duszność lub trudności w oddychaniu
- zmęczenie
- bóle mięśni lub ciała
- bół głowy
- nowa utrata smaku lub zapachu
- ból gardła
- zatkany nos lub katar
- nudności lub wymioty
- biegunka
- Leczenie badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 90 dni przed włączeniem do tego badania
- Zaszczepienie szczepionką przeciw polio w ciągu ostatnich 12 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaszczepiony szczepionką przeciwko polio (IPV)
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciwko polio: IPV wyprodukowaną przez firmę Sanofi Pasteur w celu dystrybucji w Stanach Zjednoczonych
|
szczepionka przeciwko wirusowi polio (IPV) produkowana przez firmę Sanofi Pasteur do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2 RdRp po szczepieniu IPV
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odsetek wszystkich osób zaszczepionych IPV z przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2 RdRp
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie neutralizującego miana przeciwciał powstałych przeciwko SARS-CoV-2 po szczepieniu szczepionką przeciw polio
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Przeciwciała wytworzone po szczepieniu IPV zostaną ocenione pod kątem miana neutralizującego zarówno wirusa polio, jak i SARS-CoV-2
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Andrews, E-MO Biology Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMO-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .