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Vaccino antipolio (IPV) per SARS-CoV-2 e prevenzione della malattia da coronavirus (COVID-19)

23 agosto 2021 aggiornato da: E-MO Biology Inc

Uno studio proof-of-concept sull'attività del vaccino contro il poliovirus (IPV) per indurre una risposta immunitaria che reagisce in modo incrociato con la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS CoV-2)

Un totale di 300 volontari sani di età compresa tra 18 e 80 anni senza precedenti di COVID-19 verranno inseriti nello studio e riceveranno IPV per iniezione il giorno 1. I campioni di sangue raccolti prima dell'inoculazione saranno testati per la reattività crociata a poliovirus e SARS-CoV-2 mediante Western blot. Un ulteriore campione verrà raccolto il giorno 28 dopo l'inoculazione e, allo stesso modo, verrà testato per la reattività crociata con poliovirus e SARS-CoV-2.

Verrà riassunto il numero di soggetti con una risposta immunitaria agli antigeni SARS-CoV-2 dopo l'inoculazione con IPV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 300 volontari sani di età compresa tra 18 e 80 anni senza precedenti di COVID-19 verranno inseriti nello studio e riceveranno IPV per iniezione il giorno 1. I campioni di sangue raccolti prima dell'inoculazione saranno testati per la reattività crociata a poliovirus e SARS-CoV-2 mediante Western blot. Un ulteriore campione verrà raccolto il giorno 28 dopo l'inoculazione e, allo stesso modo, verrà testato per la reattività crociata con poliovirus e SARS-CoV-2.

Se i risultati di questo studio dimostrano che il vaccino antipolio induce una risposta immunitaria sia contro l'immunogeno (poliovirus) sia contro SARS-CoV-2, lo studio può essere modificato previa consultazione con il Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER), per arruolare un ulteriori 275 soggetti. L'espansione della coorte originaria sarà stratificata per età e razza/etnia.

Verrà riassunto il numero di soggetti con una risposta immunitaria agli antigeni SARS-CoV-2 dopo l'inoculazione con IPV.

La vaccinazione per la poliomielite fa parte della vaccinazione di routine dell'infanzia. Solo l'IPV è stato somministrato negli Stati Uniti dal 2000 come una serie di 4 inoculazioni nell'infanzia inducendo un'immunità che, sebbene protettiva per anni, diminuisce nel tempo ed è, per la maggior parte, non rilevabile negli adulti a meno che non venga somministrato un richiamo . Si consiglia ai residenti negli Stati Uniti di ricevere un richiamo prima di recarsi in paesi in cui la poliomielite rimane endemica.

I vaccini inattivati ​​contro i virus a RNA (compresi Poliovirus e coronavirus) inducono una risposta immunitaria che riconosce gli antigeni non strutturali della particella virale inattivata. Esiste un'ampia omologia tra Poliovirus e SARS-CoV-2 RNA-dipendente-RNA-polimerasi (RdRp) sia all'interno delle regioni codificanti che illustrata nella modellazione tridimensionale. L'omologia tra gli epitopi virali può essere sufficiente affinché gli adulti che ricevono un richiamo della poliomielite sviluppino una risposta immunitaria che reagisce in modo incrociato con SARS-CoV-2. Di conseguenza, sarà valutata l'attività neutralizzante degli anticorpi elevati a SARS-CoV-2 RdRp. Valutare e caratterizzare la risposta immunitaria a SARS-CoV-2 provocata negli adulti da IPV.

Obiettivo primario: valutare se una risposta immunitaria a SARS-CoV-2 RdRp è indotta negli adulti che ricevono un'inoculazione di richiamo di IPV.

Obiettivi secondari: Valutare l'attività neutralizzante degli anticorpi elevati a SARS-CoV-2 RdRp

Questo è uno studio in un unico sito in una clinica a San Diego in California che diagnostica e gestisce regolarmente i pazienti con COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Rac Ii Md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni
  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (point-of-care dipstick) prima di essere vaccinati ed essere disposti a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite dal momento dell'ingresso nello studio e per 30 giorni dopo la vaccinazione
  5. In buona salute generale senza malattie infettive attive come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame fisico diretto.

Criteri di esclusione:

  1. Reazioni allergiche note ai componenti del vaccino antipolio
  2. Malattia febbrile entro 14 giorni
  3. Positivo per l'antigenemia SARS-CoV-2 in qualsiasi momento prima dello screening1
  4. Positivo per gli anticorpi SARS-CoV-2 in qualsiasi momento prima dello screening1
  5. Soggetti con febbre > 101o F allo screening

  6. Soggetti che rispondono sì a una qualsiasi delle seguenti domande:

    Hai riscontrato uno dei seguenti sintomi nelle ultime 48 ore (14):

    • febbre o brividi
    • tosse
    • mancanza di respiro o difficoltà a respirare
    • fatica
    • dolori muscolari o corporei
    • male alla testa
    • nuova perdita del gusto o dell'olfatto
    • gola infiammata
    • congestione o naso che cola
    • nausea o vomito
    • diarrea
  7. Trattamento con un farmaco sperimentale o altro intervento nei 90 giorni precedenti l'arruolamento in questo studio
  8. Inoculazione con vaccino antipolio negli ultimi 12 anni
  9. Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinato con vaccino antipolio (IPV)
Tutti i soggetti riceveranno il vaccino antipolio: IPV prodotto da Sanofi Pasteur per la distribuzione negli Stati Uniti
Biologico: Vaccinato con vaccino antipolio (IPV)
vaccino contro il poliovirus (IPV) prodotto da Sanofi Pasteur per la distribuzione negli Stati Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con anticorpi contro SARS-CoV-2 RdRp dopo vaccinazione IPV
Lasso di tempo: Giorno 28
Percentuale di tutti i soggetti vaccinati con IPV con anticorpi contro SARS-CoV-2 RdRp
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del titolo neutralizzante degli anticorpi elevati a SARS-CoV-2 a seguito di vaccinazione con vaccino antipolio
Lasso di tempo: Giorno 28
Gli anticorpi prodotti dopo la vaccinazione IPV saranno valutati per neutralizzare il titolo sia per il virus della poliomielite che per SARS-CoV-2
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

E-MO Biology Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Andrews, E-MO Biology Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

12 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su Vaccinato con vaccino antipolio (IPV)

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