슬관절 전치환술을 받는 환자의 국소 침윤에 내전근 차단을 추가하면 회복에 어떤 영향을 미칩니까? 타당성 조사. (TRUE KnORTH)
무릎 수술 후 위쪽 및 조기 퇴원을 초래하는 전체 부위 마취 기술: 집에서 과도기 통증에 대한 오피오이드 감소 계획.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 맹검 연구를 만들기 위해 각 참가자는 두 번의 주사를 받게 됩니다. 단발 내전근관 차단술(ACB) 및 관절주위 주사(PI). 모든 주사기는 외과 의사, 마취과 의사 및 환자가 식별할 수 없습니다.
구체적으로 두 팔은 다음과 같습니다.
1군: PI(로피바카인 + 케토로락 + 에피네페린) + ACB(로피바카인)
2군: PI(로피바카인 + 케토로락 + 에피네페린) + ACB(일반 식염수)
이 연구의 목적은 이 두 기술을 결합하는 것이 관절주위 주사 단독에 비해 추가 이점이 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 연구자들은 내전관 차단술을 추가하면 회복의 질이 우수할 뿐만 아니라 기능적 회복, 퇴원 준비 상태, 수술 후 단기 및 장기 마약 사용이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일차 슬관절 전치환술이 필요한 환자
- 연구 참여에 관심이 있는 환자
- 척추마취 대상자
제외 기준:
- 연령 < 18세
- BMI > 40kg/m2
- 국소마취에 부적합하다고 판단되는 경우
- 계획된 전신 마취
- 간부전/아세트아미노펜 불내성
- 신부전(eGFR <60으로 정의)
- 만성 아편유사제 사용(1개월 이상 동안 시간당 1mg 이상의 정맥 모르핀 또는 3mg 이상의 경구 모르핀이 필요한 개인)
- 설파 알레르기
- 시험 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
- 임상 허약 척도 점수 > 4
- 주말 수술 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절주위주사 + 내전근 차단술(국소마취제)
실험용 팔은 관절주위 주사와 내전근 차단술을 모두 받습니다. 관절 주위 주사는 외과의에 의해 수행되며 다음과 같은 방식으로 분배되는 100mL의 주사액으로 구성됩니다: 후방 캡슐에 30mL, 내측 측부 인대에 10mL, 외측 측부 인대에 10mL(침투하지 않도록 보장) 온비골신경), 대퇴사두근과 전낭에 20mL, 피하조직에 30mL. 관절 주위 주사는 로피바카인 250mg, 케토로락 30mg, 에피네프린 0.5mg으로 구성됩니다. 내전관 차단은 척추 마취가 시작된 후 수술이 시작되기 전에 마취 전문의가 완료합니다. 차단은 동적인 면내 US 지침에 따라 무균 기술을 사용하여 완료됩니다. 100mg의 로피비카인과 50mcg의 에피네프린으로 구성된 20mL의 주사액을 고에코 복재신경 주위에 주사합니다. |
앞서 설명한 바와 같이.
앞서 설명한 바와 같이.
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위약 비교기: 관절주위주사 + 내전근 차단술(일반 식염수)
컨트롤 암은 관절주위 주사와 가짜 내전관 차단을 받습니다. 관절주위 주사는 실험군에 대해 기술된 것과 동일한 방식으로 수행될 것이다. 가짜 내전관 차단의 기술적 측면은 실험용 팔과 동일합니다. 그러나 주사액은 20mL의 일반 식염수로 구성됩니다. |
앞서 설명한 바와 같이.
앞서 설명한 바와 같이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quality of Recovery-15 설문 조사 점수
기간: 수술 후 최대 4주.
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Quality of Recovery-15 Survey는 수술 및 마취 후 회복의 질을 측정하는 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다.
11점 수치 등급 척도는 최소 점수 0점(매우 불량한 회복)과 최대 150점(훌륭한 회복)으로 이어집니다.
수술 전 POD#1, POD#10 및 POD#28에서 완료해야 합니다.
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수술 후 최대 4주.
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타당성 결과
기간: 프로젝트 종료
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적격성, 모집률, 개입 프로토콜 준수, 완료된 결과 측정 비율, 참가자 유지에 의해 정의됨
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프로젝트 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 입원 기간 동안 평균 1~2일.
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통증은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가될 것입니다 - 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 척도 - 쉬고 있을 때와 움직일 때.
병원에 있는 동안 하루에 두 번 작성해야 합니다.
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입원 기간 동안 평균 1~2일.
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동작 범위
기간: 입원 기간 동안 평균 1~2일.
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병원에 있는 동안 하루에 두 번 물리 치료사에 의해 평가됩니다.
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입원 기간 동안 평균 1~2일.
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퇴원 기준 충족 시간
기간: 입원 기간 동안 평균 1~2일.
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퇴원 기준은 물리 치료사에 의해 평가되며 독립적으로 침대에 들락날락 이동하는 능력, 독립적으로 화장실을 오가는 능력, 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 50미터 동안 독립적으로 보행할 수 있는 능력 및 환자의 가정 환경에 계단이 있는 경우 계단을 할 수 있는 능력.
퇴원까지의 시간은 반나절 후에 보고됩니다.
병원에 있는 동안 하루에 두 번 작성해야 합니다.
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입원 기간 동안 평균 1~2일.
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마약 소비
기간: 수술 후 최대 4주.
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병원에서 오피오이드 소비량은 간호사가 기록하고 추적하며 병원에 있는 동안 하루에 두 번 평가됩니다.
퇴원 후 오피오이드 소비는 연구 보조원이 전화로 관리할 설문지를 사용하여 평가됩니다.
환자 보고서의 확증은 약국에서 완료합니다.
퇴원 후 오피오이드 소비는 POD #10 및 POD#28에서 추적됩니다.
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수술 후 최대 4주.
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 입원 기간 동안 평균 1~2일.
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병원에 있는 동안 하루에 두 번 물리 치료사에 의해 평가됩니다.
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입원 기간 동안 평균 1~2일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 관련 부작용(구토 및 소양증)
기간: 입원 기간 동안 평균 1~2일.
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구토와 소양증은 병원에 있는 동안 매일 간호사가 평가할 것입니다.
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입원 기간 동안 평균 1~2일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kim Wong, M.D., Health Sciences North
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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