W jaki sposób dodanie blokady kanału przywodziciela do miejscowego nacieku wpływa na powrót do zdrowia u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego? Studium wykonalności. (TRUE KnORTH)
Całkowite techniki znieczulenia regionalnego prowadzące do wczesnego i wczesnego wypisu po operacji kolana: plan redukcji opioidów w przypadku bólu przejściowego w domu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. W celu stworzenia ślepego badania każdy uczestnik otrzyma dwa zastrzyki; jednostrzałowa blokada kanału przywodzicieli (ACB) i iniekcja okołostawowa (PI). Wszystkie strzykawki będą niemożliwe do zidentyfikowania przez chirurga, anestezjologa i pacjenta.
W szczególności te dwa ramiona to:
Ramię 1: PI (ropiwakaina + ketorolak + epineferyna) + ACB (ropiwakaina)
Ramię 2: PI (ropiwakaina + ketorolak + epineferyna) + ACB (sól fizjologiczna)
Celem tego badania jest zbadanie, czy połączenie tych dwóch technik przynosi dodatkowe korzyści w porównaniu z samą iniekcją okołostawową. Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie blokady kanału przywodziciela przełoży się na lepszą jakość powrotu do zdrowia, a także poprawę powrotu czynnościowego, gotowości do wypisu i mniejsze krótkoterminowe i długoterminowe stosowanie narkotyków pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego
- Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu
- Kwalifikujący się do znieczulenia podpajęczynówkowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- BMI > 40kg/m2
- Uznany za nieodpowiedni do znieczulenia regionalnego
- Planowane znieczulenie ogólne
- Niewydolność wątroby/nietolerancja paracetamolu
- Niewydolność nerek (zdefiniowana jako eGFR <60)
- Przewlekłe używanie opioidów (osoby wymagające równowartości 1 mg lub więcej morfiny dożylnej lub 3 mg lub więcej morfiny doustnej na godzinę przez ponad 1 miesiąc)
- Alergia na sulfamidy
- Alergia lub nietolerancja na leki próbne
- Wynik w Klinicznej Skali Słabości > 4
- Operacja zaplanowana na weekend
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja okołostawowa + blokada kanału przywodzicieli (znieczulenie miejscowe)
Ramię doświadczalne otrzymało zarówno iniekcję okołostawową, jak i blokadę kanału przywodziciela. Wstrzyknięcie okołostawowe zostanie wykonane przez chirurga i będzie polegało na podaniu 100 ml iniekcji w następujący sposób: 30 ml do torebki tylnej, 10 ml do więzadła pobocznego przyśrodkowego, 10 ml do więzadła pobocznego bocznego (upewniając się, że nie doszło do nacieku nerw strzałkowy wspólny), 20 ml do mięśnia czworogłowego i torebki przedniej oraz 30 ml do tkanki podskórnej. Wstrzyknięcie okołostawowe będzie się składać z 250 mg ropiwakainy, 30 mg ketorolaku i 0,5 mg epinefryny. Blokada kanału przywodziciela zostanie wykonana przez anestezjologa po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego, ale przed rozpoczęciem operacji. Blok zostanie zakończony przy użyciu techniki aseptycznej pod dynamiczną kontrolą USG w płaszczyźnie. Wokół hiperechogenicznego nerwu odpiszczelowego zostanie wstrzyknięte 20 ml iniekcji składającej się ze 100 mg ropiwikainy i 50 mcg epinefryny. |
Jak opisano wcześniej.
Jak opisano wcześniej.
|
|
Komparator placebo: Iniekcja okołostawowa + blokada kanału przywodziciela (sól fizjologiczna)
Ramię kontrolne otrzymuje zastrzyk okołostawowy i pozorowaną blokadę kanału przywodziciela. Iniekcja okołostawowa zostanie przeprowadzona w taki sam sposób, jak opisano dla grupy eksperymentalnej. Aspekty techniczne pozorowanej blokady kanału przywodziciela będą takie same jak w przypadku ramienia eksperymentalnego; jednakże iniektat będzie się składał z 20 ml normalnej soli fizjologicznej. |
Jak opisano wcześniej.
Jak opisano wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja w ankiecie Quality Recovery-15
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu.
|
Ankieta Quality of Recovery-15 jest zweryfikowanym kwestionariuszem wyników zgłaszanym przez pacjentów, który mierzy jakość powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym i znieczuleniu.
11-punktowa numeryczna skala ocen prowadzi do minimalnego wyniku 0 (bardzo słaba regeneracja) i maksymalnego wyniku 150 (doskonała regeneracja).
Do wypełnienia przed operacją oraz na POD#1, POD#10 i POD#28.
|
Do 4 tygodni po zabiegu.
|
|
Wyniki wykonalności
Ramy czasowe: Koniec projektu
|
Zdefiniowane przez kwalifikowalność, wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie protokołu interwencji, procent zakończonych pomiarów wyników, zatrzymanie uczestników
|
Koniec projektu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu średnio 1-2 dni.
|
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) - jedenastopunktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) - w spoczynku i podczas ruchu.
Należy wypełnić dwa razy dziennie podczas pobytu w szpitalu.
|
Przez cały pobyt w szpitalu średnio 1-2 dni.
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu średnio 1-2 dni.
|
Do oceny przez personel fizjoterapeutyczny dwa razy dziennie podczas pobytu w szpitalu.
|
Przez cały pobyt w szpitalu średnio 1-2 dni.
|
|
Czas na spełnienie kryteriów absolutorium
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu średnio 1-2 dni.
|
Kryteria wypisu zostaną ocenione przez personel fizjoterapeuty i będą obejmowały zdolność do samodzielnego przechodzenia do łóżka i wychodzenia z łóżka, zdolność do samodzielnego przechodzenia do toalety i wychodzenia z niej, zdolność do samodzielnego poruszania się z urządzeniem wspomagającym lub bez niego przez 50 metrów oraz możliwość pokonywania schodów, jeśli występują one w środowisku domowym pacjenta.
Czas oczekiwania na absolutorium zostanie podany za pół dnia.
Należy wypełnić dwa razy dziennie podczas pobytu w szpitalu.
|
Przez cały pobyt w szpitalu średnio 1-2 dni.
|
|
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu.
|
W szpitalu spożycie opioidów będzie rejestrowane i śledzone przez personel pielęgniarski, a podczas pobytu w szpitalu będzie oceniane dwa razy dziennie.
Zużycie opioidów po wypisaniu ze szpitala zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza, który będzie zarządzany przez asystenta ds. badań przez telefon.
Potwierdzenie raportu pacjenta zostanie zakończone przez Dział Farmacji.
Zużycie opioidów po wypisaniu ze szpitala będzie śledzone na POD nr 10 i POD nr 28.
|
Do 4 tygodni po zabiegu.
|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu średnio 1-2 dni.
|
Do oceny przez personel fizjoterapeutyczny dwa razy dziennie podczas pobytu w szpitalu.
|
Przez cały pobyt w szpitalu średnio 1-2 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne związane z opioidami (wymioty i świąd)
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu średnio 1-2 dni.
|
Zarówno wymioty, jak i świąd będą codziennie oceniane przez personel pielęgniarski podczas pobytu w szpitalu.
|
Przez cały pobyt w szpitalu średnio 1-2 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Wong, M.D., Health Sciences North
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRUE KnORTH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .