Wie wirkt sich die Hinzufügung einer Adduktorenkanalblockade zur lokalen Infiltration auf die Genesung bei Patienten aus, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen? Eine Machbarkeitsstudie. (TRUE KnORTH)
Vollständige Regionalanästhesietechniken, die zu einer vorzeitigen Entlassung nach einer Knieoperation führen: Ein Opioid-Reduktionsplan für Übergangsschmerzen zu Hause.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. Um eine verblindete Studie zu erstellen, erhält jeder Teilnehmer zwei Injektionen; ein Single-Shot-Adduktorenkanalblock (ACB) und eine periartikuläre Injektion (PI). Alle Spritzen sind für den Chirurgen, Anästhesisten und den Patienten nicht identifizierbar.
Insbesondere sind die beiden Arme:
Arm 1: PI (Ropivacain + Ketorolac + Epinephrin) + ACB (Ropivacain)
Arm 2: PI (Ropivacain + Ketorolac + Adrenalin) + ACB (normale Kochsalzlösung)
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombination dieser beiden Techniken einen zusätzlichen Nutzen gegenüber der alleinigen periartikulären Injektion hat. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Hinzufügung eines Adduktorenkanalblocks zu einer besseren Genesungsqualität sowie zu einer Verbesserung der funktionellen Rückkehr, der Entlassungsbereitschaft und zu einem geringeren kurz- und langfristigen postoperativen Betäubungsmittelkonsum führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine primäre totale Knieendoprothetik benötigen
- Patienten, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind
- Anspruch auf Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- BMI > 40 kg/m2
- Als ungeeignet für Regionalanästhesie erachtet
- Geplante Vollnarkose
- Leberinsuffizienz/Intoleranz gegenüber Paracetamol
- Niereninsuffizienz (definiert durch eGFR <60)
- Chronischer Opioidkonsum (Personen, die das Äquivalent von 1 mg oder mehr intravenösem Morphin oder 3 mg oder mehr oralem Morphin pro Stunde für mehr als 1 Monat benötigen)
- Sulpha-Allergie
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
- Clinical Frailty Scale Score > 4
- OP an einem Wochenende geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Periartikuläre Injektion + Adduktorenkanalblockade (Lokalanästhesie)
Der experimentelle Arm erhält sowohl die periartikuläre Injektion als auch den Adduktorenkanalblock. Die periartikuläre Injektion wird vom Chirurgen durchgeführt und besteht aus 100 ml Injektat, das wie folgt verteilt wird: 30 ml auf die hintere Kapsel, 10 ml auf das mediale Seitenband, 10 ml auf das laterale Seitenband (wobei darauf zu achten ist, dass es nicht infiltriert wird Nervus peronaeus communis), 20 ml in den Quadrizeps und die vordere Kapsel und 30 ml in das subkutane Gewebe. Die periartikuläre Injektion besteht aus 250 mg Ropivacain, 30 mg Ketorolac und 0,5 mg Epinephrin. Der Adduktorenkanalblock wird vom Anästhesisten nach Einleitung der Spinalanästhesie, aber vor Beginn der Operation abgeschlossen. Der Block wird unter Verwendung einer aseptischen Technik unter dynamischer US-Führung in der Ebene abgeschlossen. 20 ml Injektat bestehend aus 100 mg Ropivicain und 50 µg Epinephrin werden um den echoreichen N. saphenus injiziert. |
Wie zuvor beschrieben.
Wie zuvor beschrieben.
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Placebo-Komparator: Periartikuläre Injektion + Blockade des Adduktorenkanals (normale Kochsalzlösung)
Der Kontrollarm erhält eine periartikuläre Injektion und einen Scheinadduktorenkanalblock. Die periartikuläre Injektion wird auf die gleiche Weise wie für die Versuchsgruppe beschrieben durchgeführt. Die technischen Aspekte des Scheinadduktorenkanalblocks sind die gleichen wie für den experimentellen Arm; Das Injektat besteht jedoch aus 20 ml physiologischer Kochsalzlösung. |
Wie zuvor beschrieben.
Wie zuvor beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung bei der Quality of Recovery-15-Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation.
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Der Quality of Recovery-15 Survey ist ein validierter patientenberichteter Ergebnisfragebogen, der die Qualität der Genesung nach Operation und Anästhesie misst.
Die 11-stufige numerische Bewertungsskala führt zu einer Mindestpunktzahl von 0 (sehr schlechte Erholung) und einer Höchstpunktzahl von 150 (ausgezeichnete Erholung).
Auszufüllen vor der Operation und bei POD#1, POD#10 und POD#28.
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Bis zu 4 Wochen nach der Operation.
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Machbarkeit Ergebnisse
Zeitfenster: Ende des Projekts
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Definiert durch Eignung, Rekrutierungsrate, Einhaltung des Interventionsprotokolls, Prozentsatz der abgeschlossenen Ergebnismessungen, Teilnehmerbindung
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Ende des Projekts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1-2 Tage.
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Der Schmerz wird anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) – einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) – in Ruhe und bei Bewegung beurteilt.
Während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich auszufüllen.
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1-2 Tage.
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1-2 Tage.
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Während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich von physiotherapeutischem Personal zu beurteilen.
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1-2 Tage.
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Zeit, um die Entlassungskriterien zu erfüllen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1-2 Tage.
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Die Entlassungskriterien werden von Physiotherapeuten beurteilt und umfassen die Fähigkeit, selbstständig ins Bett und aus dem Bett zu wechseln, die Fähigkeit, selbstständig auf die Toilette zu gehen und von der Toilette herunterzukommen, die Fähigkeit, sich mit oder ohne Hilfsmittel 50 Meter lang selbstständig zu bewegen, und die Fähigkeit, Treppen zu steigen, wenn sie in der häuslichen Umgebung des Patienten vorhanden sind.
Die Zeit bis zur Entlassung wird in halben Tagen angegeben.
Während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich auszufüllen.
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1-2 Tage.
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Drogenkonsum
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation.
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Der Opioidkonsum im Krankenhaus wird vom Pflegepersonal aufgezeichnet und verfolgt und während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich bewertet.
Der Opioidkonsum nach der Entlassung wird anhand eines Fragebogens bewertet, der vom Forschungsassistenten telefonisch verwaltet wird.
Die Bestätigung des Patientenberichts wird von der Apothekenabteilung abgeschlossen.
Der Opioidkonsum nach der Entlassung wird auf POD Nr. 10 und POD Nr. 28 verfolgt.
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Bis zu 4 Wochen nach der Operation.
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Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1-2 Tage.
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Während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich von physiotherapeutischem Personal zu beurteilen.
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1-2 Tage.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidbedingte Nebenwirkungen (Erbrechen & Juckreiz)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1-2 Tage.
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Sowohl Erbrechen als auch Juckreiz werden während des Krankenhausaufenthalts täglich vom Pflegepersonal beurteilt.
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1-2 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kim Wong, M.D., Health Sciences North
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRUE KnORTH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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