- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04648072
Como a adição do bloqueio do canal adutor à infiltração local afeta a recuperação de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho? Um Estudo de Viabilidade. (TRUE KnORTH)
Técnicas de anestesia regional total resultando em alta e alta precoce após cirurgia de joelho: um plano de redução de opioides para dor de transição em casa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de controle randomizado, duplo-cego. Para criar um estudo cego, cada participante receberá duas injeções; bloqueio do canal adutor (ACB) em injeção única e injeção periarticular (PI). Todas as seringas não serão identificáveis pelo cirurgião, anestesista e pelo paciente.
Especificamente, os dois braços são:
Braço 1: PI (Ropivacaína + Cetorolaco + Epinefrina) + ACB (Ropivacaína)
Braço 2: PI (Ropivacaína + Cetorolaco + Epinefrina) + ACB (Solução Salina Normal)
O objetivo deste estudo é investigar se a combinação dessas duas técnicas tem um benefício adicional, em comparação com a injeção periarticular isoladamente. Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de um bloqueio do canal adutor se traduzirá em uma qualidade superior de recuperação, bem como uma melhora no retorno funcional, prontidão para alta e menos uso de narcóticos no pós-operatório de curto e longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kim Wong, M.D.
Estude backup de contato
- Nome: Kristen Sheffield, M.D.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de artroplastia total primária do joelho
- Pacientes interessados em fazer parte do estudo
- Elegível para receber raquianestesia
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- IMC > 40 kg/m2
- Considerado inadequado para anestesia regional
- Anestesia geral planejada
- Insuficiência hepática/intolerância ao paracetamol
- Insuficiência renal (definida por eGFR <60)
- Uso crônico de opioides (indivíduos que requerem o equivalente a 1 mg ou mais de morfina intravenosa, ou 3 mg ou mais de morfina oral, por hora por mais de 1 mês)
- alergia a sulfa
- Alergia ou intolerância a medicamentos em teste
- Pontuação da Escala de Fragilidade Clínica > 4
- Cirurgia marcada para um fim de semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção periarticular + bloqueio do canal adutor (anestésico local)
O braço experimental receberá tanto a injeção periarticular quanto o bloqueio do canal adutor. A injeção periarticular será realizada pelo cirurgião e consistirá em 100 mL de injetável sendo distribuídos da seguinte forma: 30 mL para a cápsula posterior, 10 mL para o ligamento colateral medial, 10 mL para o ligamento colateral lateral (garantindo não infiltrar nervo peroneal comum), 20mL para o quadríceps e cápsula anterior e 30mL para o tecido subcutâneo. A injeção periarticular consistirá de 250 mg de ropivacaína, 30 mg de cetorolaco e 0,5 mg de epinefrina. O bloqueio do canal adutor será concluído pelo anestesiologista após o início da raquianestesia, mas antes do início da cirurgia. O bloqueio será concluído usando uma técnica asséptica sob orientação dinâmica de US no plano. 20 mL de injetável consistindo de 100 mg de ropivicaína e 50 mcg de epinefrina serão injetados ao redor do nervo safeno hiperecóico. |
Conforme descrito anteriormente.
Conforme descrito anteriormente.
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Comparador de Placebo: Injeção periarticular + bloqueio do canal adutor (solução salina normal)
O braço de controle recebe uma injeção periarticular e um bloqueio falso do canal adutor. A injeção periarticular será realizada da mesma forma descrita para o grupo experimental. Os aspectos técnicos do bloqueio falso do canal adutor serão os mesmos do braço experimental; no entanto, o injetado consistirá em 20 mL de solução salina normal. |
Conforme descrito anteriormente.
Conforme descrito anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na Pesquisa de Qualidade de Recuperação-15
Prazo: Até 4 semanas de pós-operatório.
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O Quality of Recovery-15 Survey é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente que mede a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia.
A escala de classificação numérica de 11 pontos leva a uma pontuação mínima de 0 (recuperação muito ruim) e a uma pontuação máxima de 150 (recuperação excelente).
A ser concluído no pré-operatório e no POD#1, POD#10 e POD#28.
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Até 4 semanas de pós-operatório.
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Resultados de Viabilidade
Prazo: Fim do projeto
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Definido pela elegibilidade, taxa de recrutamento, adesão ao protocolo de intervenção, porcentagem de medidas de resultados concluídas, retenção de participantes
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Fim do projeto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: Durante a internação, em média 1-2 dias.
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A dor será avaliada usando a escala numérica (NRS) - uma escala de onze pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) - em repouso e com movimento.
Para ser completado duas vezes ao dia enquanto estiver no hospital.
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Durante a internação, em média 1-2 dias.
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Amplitude de movimento
Prazo: Durante a internação, em média 1-2 dias.
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A ser avaliado pela equipe de fisioterapia duas vezes ao dia enquanto estiver no hospital.
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Durante a internação, em média 1-2 dias.
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Tempo para atender aos critérios de alta
Prazo: Durante a internação, em média 1-2 dias.
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Os critérios de alta serão avaliados pela equipe de fisioterapia e incluirão a capacidade de entrar e sair da cama independentemente, a capacidade de entrar e sair do banheiro independentemente, a capacidade de deambular independentemente com ou sem um dispositivo auxiliar por 50 metros e a capacidade de subir escadas se estiverem presentes no ambiente doméstico do paciente.
O tempo para atender a alta será relatado em meio dia.
Para ser completado duas vezes ao dia enquanto estiver no hospital.
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Durante a internação, em média 1-2 dias.
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Consumo de Entorpecentes
Prazo: Até 4 semanas de pós-operatório.
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No hospital, o consumo de opioides será registrado e rastreado pela equipe de enfermagem e será avaliado duas vezes ao dia enquanto estiver no hospital.
O consumo de opioides pós-alta será avaliado por meio de um questionário que será administrado pelo assistente de pesquisa por telefone.
A corroboração do relatório do paciente será preenchida pelo Departamento de Farmácia.
O consumo de opioides pós-alta será rastreado no POD #10 e POD#28.
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Até 4 semanas de pós-operatório.
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Durante a internação, em média 1-2 dias.
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A ser avaliado pela equipe de fisioterapia duas vezes ao dia enquanto estiver no hospital.
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Durante a internação, em média 1-2 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais relacionados a opioides (vômito e prurido)
Prazo: Durante a internação, em média 1-2 dias.
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Vômitos e eventos pruriginosos serão avaliados diariamente pela equipe de enfermagem durante a internação.
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Durante a internação, em média 1-2 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Wong, M.D., Health Sciences North
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRUE KnORTH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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