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Como a adição do bloqueio do canal adutor à infiltração local afeta a recuperação de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho? Um Estudo de Viabilidade. (TRUE KnORTH)

3 de maio de 2023 atualizado por: Kim Wong, Health Sciences North Research Institute

Técnicas de anestesia regional total resultando em alta e alta precoce após cirurgia de joelho: um plano de redução de opioides para dor de transição em casa.

O uso de injeção periarticular e o bloqueio do canal adutor são técnicas bem estabelecidas, usadas de forma combinada ou isolada no manejo da dor pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. O objetivo deste estudo é investigar se a combinação dessas duas técnicas tem um benefício adicional, em comparação com a injeção periarticular isoladamente, com relação à qualidade da recuperação, retorno funcional, prontidão para alta e uso de narcóticos pós-operatórios de curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de controle randomizado, duplo-cego. Para criar um estudo cego, cada participante receberá duas injeções; bloqueio do canal adutor (ACB) em injeção única e injeção periarticular (PI). Todas as seringas não serão identificáveis ​​pelo cirurgião, anestesista e pelo paciente.

Especificamente, os dois braços são:

Braço 1: PI (Ropivacaína + Cetorolaco + Epinefrina) + ACB (Ropivacaína)

Braço 2: PI (Ropivacaína + Cetorolaco + Epinefrina) + ACB (Solução Salina Normal)

O objetivo deste estudo é investigar se a combinação dessas duas técnicas tem um benefício adicional, em comparação com a injeção periarticular isoladamente. Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de um bloqueio do canal adutor se traduzirá em uma qualidade superior de recuperação, bem como uma melhora no retorno funcional, prontidão para alta e menos uso de narcóticos no pós-operatório de curto e longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kim Wong, M.D.

Estude backup de contato

  • Nome: Kristen Sheffield, M.D.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que necessitam de artroplastia total primária do joelho
  2. Pacientes interessados ​​em fazer parte do estudo
  3. Elegível para receber raquianestesia

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. IMC > 40 kg/m2
  3. Considerado inadequado para anestesia regional
  4. Anestesia geral planejada
  5. Insuficiência hepática/intolerância ao paracetamol
  6. Insuficiência renal (definida por eGFR <60)
  7. Uso crônico de opioides (indivíduos que requerem o equivalente a 1 mg ou mais de morfina intravenosa, ou 3 mg ou mais de morfina oral, por hora por mais de 1 mês)
  8. alergia a sulfa
  9. Alergia ou intolerância a medicamentos em teste
  10. Pontuação da Escala de Fragilidade Clínica > 4
  11. Cirurgia marcada para um fim de semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção periarticular + bloqueio do canal adutor (anestésico local)

O braço experimental receberá tanto a injeção periarticular quanto o bloqueio do canal adutor.

A injeção periarticular será realizada pelo cirurgião e consistirá em 100 mL de injetável sendo distribuídos da seguinte forma: 30 mL para a cápsula posterior, 10 mL para o ligamento colateral medial, 10 mL para o ligamento colateral lateral (garantindo não infiltrar nervo peroneal comum), 20mL para o quadríceps e cápsula anterior e 30mL para o tecido subcutâneo. A injeção periarticular consistirá de 250 mg de ropivacaína, 30 mg de cetorolaco e 0,5 mg de epinefrina.

O bloqueio do canal adutor será concluído pelo anestesiologista após o início da raquianestesia, mas antes do início da cirurgia. O bloqueio será concluído usando uma técnica asséptica sob orientação dinâmica de US no plano. 20 mL de injetável consistindo de 100 mg de ropivicaína e 50 mcg de epinefrina serão injetados ao redor do nervo safeno hiperecóico.

Conforme descrito anteriormente.
Conforme descrito anteriormente.
Comparador de Placebo: Injeção periarticular + bloqueio do canal adutor (solução salina normal)

O braço de controle recebe uma injeção periarticular e um bloqueio falso do canal adutor.

A injeção periarticular será realizada da mesma forma descrita para o grupo experimental. Os aspectos técnicos do bloqueio falso do canal adutor serão os mesmos do braço experimental; no entanto, o injetado consistirá em 20 mL de solução salina normal.

Conforme descrito anteriormente.
Conforme descrito anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Pesquisa de Qualidade de Recuperação-15
Prazo: Até 4 semanas de pós-operatório.
O Quality of Recovery-15 Survey é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente que mede a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia. A escala de classificação numérica de 11 pontos leva a uma pontuação mínima de 0 (recuperação muito ruim) e a uma pontuação máxima de 150 (recuperação excelente). A ser concluído no pré-operatório e no POD#1, POD#10 e POD#28.
Até 4 semanas de pós-operatório.
Resultados de Viabilidade
Prazo: Fim do projeto
Definido pela elegibilidade, taxa de recrutamento, adesão ao protocolo de intervenção, porcentagem de medidas de resultados concluídas, retenção de participantes
Fim do projeto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Durante a internação, em média 1-2 dias.
A dor será avaliada usando a escala numérica (NRS) - uma escala de onze pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) - em repouso e com movimento. Para ser completado duas vezes ao dia enquanto estiver no hospital.
Durante a internação, em média 1-2 dias.
Amplitude de movimento
Prazo: Durante a internação, em média 1-2 dias.
A ser avaliado pela equipe de fisioterapia duas vezes ao dia enquanto estiver no hospital.
Durante a internação, em média 1-2 dias.
Tempo para atender aos critérios de alta
Prazo: Durante a internação, em média 1-2 dias.
Os critérios de alta serão avaliados pela equipe de fisioterapia e incluirão a capacidade de entrar e sair da cama independentemente, a capacidade de entrar e sair do banheiro independentemente, a capacidade de deambular independentemente com ou sem um dispositivo auxiliar por 50 metros e a capacidade de subir escadas se estiverem presentes no ambiente doméstico do paciente. O tempo para atender a alta será relatado em meio dia. Para ser completado duas vezes ao dia enquanto estiver no hospital.
Durante a internação, em média 1-2 dias.
Consumo de Entorpecentes
Prazo: Até 4 semanas de pós-operatório.
No hospital, o consumo de opioides será registrado e rastreado pela equipe de enfermagem e será avaliado duas vezes ao dia enquanto estiver no hospital. O consumo de opioides pós-alta será avaliado por meio de um questionário que será administrado pelo assistente de pesquisa por telefone. A corroboração do relatório do paciente será preenchida pelo Departamento de Farmácia. O consumo de opioides pós-alta será rastreado no POD #10 e POD#28.
Até 4 semanas de pós-operatório.
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Durante a internação, em média 1-2 dias.
A ser avaliado pela equipe de fisioterapia duas vezes ao dia enquanto estiver no hospital.
Durante a internação, em média 1-2 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais relacionados a opioides (vômito e prurido)
Prazo: Durante a internação, em média 1-2 dias.
Vômitos e eventos pruriginosos serão avaliados diariamente pela equipe de enfermagem durante a internação.
Durante a internação, em média 1-2 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Wong, M.D., Health Sciences North

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do canal adutor

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