局所浸潤への内転筋管ブロックの追加は、人工膝関節全置換術を受ける患者の回復にどのように影響しますか?実現可能性調査。 (TRUE KnORTH)
膝手術後のアップと早期退院をもたらす全局所麻酔技術：自宅での移行期疼痛に対するオピオイド削減計画。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検無作為対照試験です。 盲検研究を作成するために、各参加者は 2 つの注射を受けます。シングル ショット内転筋管ブロック (ACB) と関節周囲注射 (PI)。 すべての注射器は、外科医、麻酔科医、および患者には識別できません。
具体的には、次の 2 つのアームがあります。
アーム 1: PI (ロピバカイン + ケトロラク + エピネフェリン) + ACB (ロピバカイン)
アーム 2: PI (ロピバカイン + ケトロラック + エピネフェリン) + ACB (生理食塩水)
この研究の目的は、関節周囲注射単独と比較して、これら 2 つの技術を組み合わせることで追加の利点があるかどうかを調査することです。 研究者らは、内転筋管ブロックの追加が、優れた質の回復につながるだけでなく、機能回復、退院準備の改善、および術後の短期および長期の麻薬使用の減少につながるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kim Wong, M.D.
- 電話番号：4733 705-523-7100
- メール：skims214@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristen Sheffield, M.D.
- メール：ksheffield@nosm.ca
研究場所
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術を必要とする患者
- 研究への参加に関心のある患者
- 脊椎麻酔を受ける資格がある
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- BMI > 40kg/m2
- 局所麻酔に適さないと判断された
- 計画的な全身麻酔
- 肝不全/アセトアミノフェン不耐症
- 腎不全（eGFR <60で定義）
- 慢性的なオピオイドの使用 (1 時間あたり 1 mg 以上のモルヒネの静脈内投与、または 3 mg 以上のモルヒネの経口投与を 1 か月以上必要とする個人)
- サルファアレルギー
- 治験薬に対するアレルギーまたは不耐性
- 臨床フレイルスケールスコア > 4
- 週末に手術予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節周囲注射＋内転筋管ブロック（局所麻酔）
実験アームは、関節周囲注射と内転筋管ブロックの両方を受けます。 関節周囲注射は外科医によって行われ、100 mL の注射液が次の方法で分配されます: 後嚢に 30 mL、内側側副靭帯に 10 mL、外側側副靭帯に 10 mL (浸潤しないように注意してください)総腓骨神経)、大腿四頭筋および前嚢に 20 mL、皮下組織に 30 mL。 関節周囲注射は、250 mg のロピバカイン、30 mg のケトロラク、および 0.5 mg のエピネフリンで構成されます。 内転筋管ブロックは、脊椎麻酔が開始された後、手術が始まる前に麻酔科医によって完了されます。 ブロックは、動的な面内米国ガイダンスの下で無菌技術を使用して完了します。 100mg のロピビカインと 50mcg のエピネフリンからなる 20mL の注射液を、高エコー伏在神経の周囲に注射します。 |
前述のとおりです。
前述のとおりです。
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プラセボコンパレーター：関節周囲注射＋内転筋管ブロック（生理食塩水）
コントロール アームは、関節周囲への注射と偽の内転筋管ブロックを受け取ります。 関節周囲注射は、実験群について説明したのと同じ方法で行う。 偽の内転筋管ブロックの技術的側面は、実験アームと同じになります。ただし、注入物は 20 mL の生理食塩水で構成されます。 |
前述のとおりです。
前述のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質に関するスコアリング-15 調査
時間枠：術後4週間まで。
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回復の質-15 調査は、手術および麻酔後の回復の質を測定する、検証済みの患者報告結果アンケートです。
11 点の数値評価スケールは、最小スコア 0 (非常に悪い回復) と最大スコア 150 (優れた回復) につながります。
術前、POD#1、POD#10、POD#28 で完了する必要があります。
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術後4週間まで。
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実現可能性の結果
時間枠：プロジェクトの終了
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適格性、募集率、介入プロトコルへの順守、完了した結果測定の割合、参加者の維持によって定義されます
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プロジェクトの終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：入院中、平均1〜2日。
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痛みは数値評価尺度 (NRS) - 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 点尺度 - 安静時および運動時を使用して評価されます。
入院中に1日2回実施。
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入院中、平均1〜2日。
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関節可動域
時間枠：入院中、平均1〜2日。
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入院中、理学療法担当者によって 1 日 2 回評価されます。
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入院中、平均1〜2日。
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退院基準を満たす時間
時間枠：入院中、平均1〜2日。
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退院基準は理学療法担当者によって評価され、独立してベッドに出入りする能力、独立してトイレに出入りする能力、50メートルの補助具の有無にかかわらず独立して移動する能力、および彼らが患者の家庭環境に存在する場合、階段を上る能力。
退院までの時間は半日で報告されます。
入院中に1日2回実施。
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入院中、平均1〜2日。
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麻薬消費
時間枠：術後4週間まで。
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入院中のオピオイド消費量は、看護職員によって記録および追跡され、入院中は 1 日 2 回評価されます。
退院後のオピオイド消費量は、電話でリサーチアシスタントが管理するアンケートを使用して評価されます。
患者レポートの裏付けは、薬局部門によって完成されます。
退院後のオピオイド消費は、POD #10 と POD #28 で追跡されます。
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術後4週間まで。
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：入院中、平均1〜2日。
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入院中、理学療法担当者によって 1 日 2 回評価されます。
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入院中、平均1〜2日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド関連の副作用 (嘔吐 & かゆみ)
時間枠：入院中、平均1〜2日。
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嘔吐とそう痒の両方の事象は、入院中、看護職員によって毎日評価されます。
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入院中、平均1〜2日。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kim Wong, M.D.、Health Sciences North
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内転筋管ブロックの臨床試験
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Cairo Universityわからない
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