Jak přidání bloku adduktorového kanálu k lokální infiltraci ovlivní zotavení u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene? Studie proveditelnosti. (TRUE KnORTH)
Techniky celkové regionální anestezie vedoucí k předčasnému propuštění po operaci kolene: Plán redukce opioidů pro přechodnou bolest v domácím prostředí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie. Za účelem vytvoření zaslepené studie dostane každý účastník dvě injekce; jednorázový blok adduktorového kanálu (ACB) a periartikulární injekce (PI). Všechny stříkačky budou pro chirurga, anesteziologa a pacienta neidentifikovatelné.
Konkrétně se jedná o dvě ramena:
Rameno 1: PI (Ropivakain + Ketorolac + Epineferin) + ACB (Ropivakain)
Rameno 2: PI (ropivakain + ketorolac + epineferin) + ACB (normální fyziologický roztok)
Cílem této studie je prozkoumat, zda kombinace těchto dvou technik má další přínos ve srovnání se samotnou periartikulární injekcí. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání bloku adduktorového kanálu se promítne do vynikající kvality zotavení, stejně jako zlepšení funkčního návratu, připravenosti k propuštění a méně krátkodobého a dlouhodobého pooperačního užívání narkotik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující primární totální endoprotézu kolenního kloubu
- Pacienti, kteří mají zájem být součástí studie
- Nárok na spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- BMI > 40 kg/m2
- Považuje se za nevhodné pro regionální anestezii
- Plánovaná celková anestezie
- Jaterní insuficience/nesnášenlivost acetaminofenu
- Renální insuficience (definovaná eGFR <60)
- Chronické užívání opioidů (jedinci vyžadující ekvivalent 1 mg nebo více intravenózního morfinu nebo 3 mg nebo více perorálního morfinu za hodinu po dobu delší než 1 měsíc)
- Alergie na sulfa
- Alergie nebo intolerance na zkušební léky
- Skóre klinické křehkosti > 4
- Operace naplánována na víkend
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Periartikulární injekce + blokáda adduktorového kanálu (lokální anestetikum)
Experimentální rameno dostává jak periartikulární injekci, tak blok adduktorového kanálu. Perartikulární injekce bude provedena chirurgem a bude sestávat ze 100 ml injekce rozděleného následujícím způsobem: 30 ml do zadního pouzdra, 10 ml do mediálního kolaterálního vazu, 10 ml do laterálního kolaterálního vazu (zajištění neinfiltrace společný peroneální nerv), 20 ml do kvadricepsu a předního pouzdra a 30 ml do podkoží. Perartikulární injekce se bude skládat z 250 mg ropivakainu, 30 mg ketorolaku a 0,5 mg epinefrinu. Blokádu adduktorového kanálu dokončí anesteziolog po zahájení spinální anestezie, ale před zahájením operace. Blok bude dokončen za použití aseptické techniky pod dynamickým, in-plane US vedením. Kolem hyperechogenního safénového nervu bude injikováno 20 ml injekce sestávajícího ze 100 mg ropivikainu a 50 mcg epinefrinu. |
Jak bylo popsáno dříve.
Jak bylo popsáno dříve.
|
|
Komparátor placeba: Periartikulární injekce + blokáda adduktorového kanálu (normální fyziologický roztok)
Do kontrolního ramene se dostává periartikulární injekce a blokáda falešného adduktorového kanálu. Perartikulární injekce bude provedena stejným způsobem, jak je popsáno pro experimentální skupinu. Technické aspekty bloku falešného adduktorového kanálu budou stejné jako u experimentálního ramene; avšak injekce bude obsahovat 20 ml normálního fyziologického roztoku. |
Jak bylo popsáno dříve.
Jak bylo popsáno dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodování v průzkumu kvality zotavení-15
Časové okno: Až 4 týdny po operaci.
|
Průzkum Quality of Recovery-15 je validovaný pacientem hlášený výsledkový dotazník, který měří kvalitu zotavení po operaci a anestezii.
11bodová numerická hodnotící stupnice vede k minimálnímu skóre 0 (velmi špatné zotavení) a maximálnímu skóre 150 (výborné zotavení).
Dokončeno před operací a v POD#1, POD#10 a POD#28.
|
Až 4 týdny po operaci.
|
|
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: Konec projektu
|
Definováno způsobilostí, mírou náboru, dodržováním intervenčního protokolu, procentem dokončených výsledků měření, udržením účastníků
|
Konec projektu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v průměru 1-2 dny.
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) – jedenáctibodové stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) – v klidu a při pohybu.
Provádí se dvakrát denně v nemocnici.
|
Po celou dobu hospitalizace v průměru 1-2 dny.
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v průměru 1-2 dny.
|
Posouzeno fyzioterapeutickým personálem dvakrát denně v nemocnici.
|
Po celou dobu hospitalizace v průměru 1-2 dny.
|
|
Čas splnit kritéria pro vypouštění
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v průměru 1-2 dny.
|
Kritéria propuštění budou posouzena fyzioterapeutickým personálem a budou zahrnovat schopnost samostatného přesunu na lůžko a z něj, schopnost samostatného přesunu na toaletu a z toalety, schopnost samostatné chůze s pomocným zařízením nebo bez něj na vzdálenost 50 metrů a schopnost dělat schody, pokud jsou přítomny v domácím prostředí pacienta.
Čas pro splnění propuštění bude hlášen za půl dne.
Provádí se dvakrát denně v nemocnici.
|
Po celou dobu hospitalizace v průměru 1-2 dny.
|
|
Spotřeba narkotik
Časové okno: Až 4 týdny po operaci.
|
Spotřeba opiátů v nemocnici bude zaznamenávána a sledována ošetřujícím personálem a bude hodnocena dvakrát denně v nemocnici.
Spotřeba opioidů po propuštění bude hodnocena pomocí dotazníku, který bude administrován výzkumným asistentem po telefonu.
Potvrzení zprávy o pacientovi bude dokončeno oddělením lékáren.
Spotřeba opioidů po propuštění bude sledována na POD #10 a POD #28.
|
Až 4 týdny po operaci.
|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v průměru 1-2 dny.
|
Posouzeno fyzioterapeutickým personálem dvakrát denně v nemocnici.
|
Po celou dobu hospitalizace v průměru 1-2 dny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy (zvracení a pruritus)
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v průměru 1-2 dny.
|
Jak zvracení, tak svědivé příhody budou denně v nemocnici hodnoceny ošetřovatelským personálem.
|
Po celou dobu hospitalizace v průměru 1-2 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Wong, M.D., Health Sciences North
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRUE KnORTH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adductor Canal Block
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Ain Shams UniversityNáborČasový interval mezi injekcí bloku a podáním první záchranné analgezie. Hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre NRS pro bolestEgypt
-
Changi General HospitalDokončenoAnalgezie u totální endoprotézy koleneSingapur
-
University of California, Los AngelesDokončenoChirurgická operace | Akutní bolestSpojené státy