폐고혈압에서 운동 혈역학, 우심실 커플링 및 심초음파 (EXERTION)
연구 개요
상세 설명
이것은 폐동맥 고혈압, 만성 혈전색전성 폐고혈압, 좌심장병으로 인한 폐고혈압 환자를 대상으로 한 이중 센터 관찰 전향적 연구입니다. 폐고혈압의 침습적 배제와 함께 호흡곤란으로 인해 우측 심장 카테터삽입술을 받는 환자는 질병 통제로 모집될 것입니다.
이 연구는 1일의 스크리닝 기간에 이어 우심장 카테터 삽입 및 운동 도전으로 구성됩니다.
연구는 -1일에 스크리닝, 환자 정보 및 정보에 입각한 동의서 서명으로 시작됩니다. 환자의 스크리닝 및 포함은 같은 날에 수행될 수 있습니다. 임상적 근거에 따라 계획된 우심도관 삽입 당일 Swan-Ganz 및/또는 전도도 카테터를 사용하여 심초음파와 함께 우심도 도관술(RHC)을 시행합니다. 연구 종료는 완전한 운동 RHC로 정의됩니다. 부작용은 운동 RHC 후 1일까지 평가됩니다.
Swan-ganz 또는 Conductance 카테터를 배치한 후 환자는 지칠 때까지 반 누운 자세에서 다음 프로토콜을 사용하여 운동 도전을 받게 됩니다.
- 2-4분마다 20와트씩 워크로드가 증가합니다.
- 20와트를 시작할 수 없는 환자의 경우 초기 작업량을 최소 5와트(소진될 때까지 2-4분마다 5와트 증가)로 조정할 수 있습니다.
- 최대 운동시간은 10~12분
- 운동 중 호흡곤란의 증상은 Borg 인지 호흡곤란(0-10) 척도에 따라 기준선, 6분 후 및 최대에서 피험자에 의해 평가될 것입니다.
동시에 심초음파와 폐 초음파는 운동 전(기준선), 운동 6분 후 및 최대로 수행됩니다.
최대 운동 중 우심실 압력-용적 루프를 평가한 후 심초음파에 의해 유도된 전도도 카테터를 우심방에 배치하여 최대 운동 중 우심방 압력-용적 루프를 얻습니다.
선택 사항으로, 운동 RHC는 Conductance 카테터 없이 Swan-Ganz 카테터로만 수행됩니다. 이 경우 압력 값과 심박출량은 열희석 방법을 사용하여 기준선에서 평균 3-5회, 최대 6분 동안 측정됩니다. 우심방 압력 곡선(a 및 v 파형 포함)의 자세한 평가는 기준선, 6분 및 최대 운동에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, 독일
- Kerckhoff-Klinik
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Gießen, Hesse, 독일, 35390
- University of Giessen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐동맥고혈압 진단 확정(세계보건기구 1군)
- 좌심장병으로 인한 폐고혈압(세계보건기구 2군)
- 만성 혈전색전성 폐고혈압(세계보건기구 4군)
- 폐 고혈압의 침습적 배제
- 연령 ≥ 18세
- 임상적 근거를 바탕으로 계획된 우심장 카테터 삽입
- 안정적인 특정 PAH 약물
- 사이클 에르고메트리 수행 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 폐고혈압의 기타 병인 그룹(세계보건기구 그룹 3, 5)
- 불안정하거나 심각한 관상 동맥 질환
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 좌심실 박출률 < 30%
- 심한 선천성 또는 후천성 판막 또는 심근 질환
- 진행성 좌심부전
- 심한 심실성 부정맥의 병력
- 중증 말기 신장애
- 중증 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환
- 심한 폐기종 또는 간질성 폐질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐동맥 고혈압
평균 폐동맥압이 25mmHg 이상이고 폐모세혈관 쐐기압이 15mmHg 미만인 환자는 폐고혈압의 임상적 분류 1군으로 분류됩니다.
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오른쪽 심장 카테터를 삽입한 후 환자는 지칠 때까지 반누운 자세로 운동을 하게 됩니다.
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좌심장병으로 인한 폐고혈압
평균 폐동맥압이 25mmHg 이상이고 폐모세혈관 쐐기압이 15mmHg 이상인 좌심장 질환 환자는 폐고혈압의 임상 분류군 2군으로 분류됩니다.
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오른쪽 심장 카테터를 삽입한 후 환자는 지칠 때까지 반누운 자세로 운동을 하게 됩니다.
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만성 혈전색전성 폐고혈압
평균 폐동맥압이 25mmHg 이상이고 폐모세혈관 쐐기압이 15mmHg 미만이고 폐색전증의 병력이 있는 환자는 폐고혈압의 임상 분류 그룹 4로 분류됩니다.
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오른쪽 심장 카테터를 삽입한 후 환자는 지칠 때까지 반누운 자세로 운동을 하게 됩니다.
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제어
폐고혈압을 제외하고 평균 폐동맥압이 25mmHg 미만이고 폐모세관 쐐기압이 15mmHg 미만인 환자.
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오른쪽 심장 카테터를 삽입한 후 환자는 지칠 때까지 반누운 자세로 운동을 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 폐동맥압
기간: 1 일
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평균 폐동맥압(mmHg)
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1 일
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심박출량 운동
기간: 1 일
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심박출량(l/min);
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1 일
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운동 폐 쐐기 압력
기간: 1 일
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폐동맥 쐐기압(mmHg)
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1 일
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운동 동맥 탄성
기간: 1 일
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동맥 탄력도(mmHg/mL)
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1 일
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수축기말 엘라스틴 운동
기간: 1 일
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수축기말 엘라스틴(mmHg/mL)
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1 일
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운동 평균 우심방 압력
기간: 1 일
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평균 우심방 압력(mmHg)
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1 일
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운동 우심방 기능
기간: 1 일
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우심방 긴장도(%)
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1 일
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적당한 양을 운동하십시오
기간: 1 일
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우심실 용적(ml)
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1 일
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운동 우심실 기능
기간: 1 일
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우심실 변형률(%)
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1 일
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운동 우심방 용적-압력 곡선
기간: 1 일
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심방 용적 대 압력 비율(ml/mmHg)
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 폐 혼잡
기간: 1 일
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B-라인
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1 일
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운동 좌심방 기능
기간: 1 일
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좌심방 긴장도(%)
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1 일
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운동 좌심방 용적
기간: 1 일
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좌심방 용적(ml)
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1 일
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운동 간 역류
기간: 1 일
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직경 하대 정맥 (mm)
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richter J Manuel, MD, UKGM Giessen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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