Ćwiczenia hemodynamiczne, sprzężenie prawej komory i echokardiografia w nadciśnieniu płucnym (EXERTION)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym, nadciśnieniem płucnym spowodowanym chorobą lewego serca. Pacjenci poddawani cewnikowaniu prawego serca z powodu duszności z inwazyjnym wykluczeniem nadciśnienia płucnego będą rekrutowani jako grupa kontrolna choroby.
Badanie obejmuje 1-dniowy okres przesiewowy, po którym następuje cewnikowanie prawego serca z próbą wysiłkową.
Badanie rozpoczyna się od badania przesiewowego, poinformowania pacjentów i podpisania formularza świadomej zgody w dniu -1. Badanie przesiewowe i włączenie pacjenta można wykonać tego samego dnia. W dniu planowanego cewnikowania prawego serca w oparciu o przesłanki kliniczne zostanie wykonane wysiłkowe cewnikowanie prawego serca (RHC) z użyciem cewników Swana-Ganza i/lub Conductance z jednoczesną echokardiografią. Zakończenie badania definiuje się jako pełne RHC ćwiczenia. Zdarzenia niepożądane będą oceniane do 1 dnia po wykonaniu RHC.
Po umieszczeniu cewnika Swan-ganza lub konduktancji pacjenci zostaną poddani próbie wysiłkowej, stosując następujący protokół, w pozycji półleżącej do wyczerpania:
- Stopniowe zwiększanie obciążenia o 20W co 2-4 min.
- W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie rozpocząć pracy z mocą 20 W, początkowe obciążenie można ustawić na minimum 5 W i zwiększać o 5 W co 2-4 minuty, aż do wyczerpania
- Maksymalny czas trwania ćwiczeń to 10-12 minut
- Objawy duszności podczas ćwiczeń będą oceniane przez pacjentów na początku badania, po 6 minutach i maksymalnie zgodnie ze skalą odczuwanej duszności Borga (0-10).
Równolegle wykonywane będą badania echokardiograficzne i USG płuc przed wysiłkiem (wyjściowe), po 6 minutach wysiłku i maksymalnie.
Po ocenie pętli ciśnienie-objętość prawej komory podczas maksymalnego wysiłku, pod kontrolą echokardiograficzną, cewnik konduktancyjny zostanie umieszczony w prawym przedsionku, aby uzyskać pętle ciśnienie-objętość prawego przedsionka podczas maksymalnego wysiłku.
Opcjonalnie ćwiczenie RHC zostanie wykonane bez cewnika przewodnictwa i tylko z cewnikiem Swana-Ganza. W takim przypadku wartości ciśnienia i pojemność minutowa serca będą mierzone metodą termodylucji, uśredniając 3-5 pomiarów na linii podstawowej, 6 minut i maksimum. Szczegółowa ocena krzywych ciśnienia w prawym przedsionku (z załamkami a i v) zostanie przeprowadzona na początku, po 6 minutach i przy maksymalnym wysiłku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik
-
Gießen, Hesse, Niemcy, 35390
- University of Gießen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (grupa 1 Światowej Organizacji Zdrowia)
- Nadciśnienie płucne spowodowane chorobą lewego serca (grupa 2 Światowej Organizacji Zdrowia)
- Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (grupa 4 Światowej Organizacji Zdrowia)
- Inwazyjne wykluczenie nadciśnienia płucnego
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowane cewnikowanie prawego serca w oparciu o przesłanki kliniczne
- Stabilne specyficzne leki PAH
- Możliwość poddania się ergometrii rowerowej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inne grupy etiologiczne nadciśnienia płucnego (grupa 3, 5 Światowej Organizacji Zdrowia)
- Niestabilna lub ciężka choroba wieńcowa
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Ciężka wrodzona lub nabyta wada zastawek lub mięśnia sercowego
- Postępująca niewydolność lewego serca
- Historia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu
- Ciężkie, terminalne zaburzenia czynności nerek
- Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
- Ciężka rozedma płuc lub śródmiąższowa choroba płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tętnicze nadciśnienie płucne
Pacjenci ze średnim ciśnieniem tętniczym płucnym powyżej 25 mmHg i ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc poniżej 15 mmHg zostali zakwalifikowani do I grupy klinicznej klasyfikacji nadciśnienia płucnego.
|
Po założeniu prawego cewnika do serca pacjenci poddawani są próbie wysiłkowej w pozycji półleżącej do wyczerpania
|
|
Nadciśnienie płucne spowodowane chorobą lewego serca
Pacjenci ze średnim ciśnieniem tętniczym płucnym powyżej 25 mmHg i ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc powyżej 15 mmHg z chorobą lewego serca kwalifikowani do grupy 2. klinicznej klasyfikacji nadciśnienia płucnego.
|
Po założeniu prawego cewnika do serca pacjenci poddawani są próbie wysiłkowej w pozycji półleżącej do wyczerpania
|
|
Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne
Chorzy ze średnim ciśnieniem tętniczym płucnym powyżej 25 mmHg i ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc poniżej 15 mmHg z przebytą zatorowością płucną kwalifikowani są do 4. grupy klinicznej klasyfikacji nadciśnienia płucnego.
|
Po założeniu prawego cewnika do serca pacjenci poddawani są próbie wysiłkowej w pozycji półleżącej do wyczerpania
|
|
Kontrola
Pacjenci ze średnim tętniczym ciśnieniem płucnym poniżej 25 mmHg i ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc poniżej 15 mmHg z wykluczeniem nadciśnienia płucnego.
|
Po założeniu prawego cewnika do serca pacjenci poddawani są próbie wysiłkowej w pozycji półleżącej do wyczerpania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ćwiczyć ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
średnie ciśnienie tętnicze płucne (mmHg)
|
1 dzień
|
|
wysiłkowa pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pojemność minutowa serca (l/min);
|
1 dzień
|
|
ćwiczyć ciśnienie klina płucnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej (mmHg)
|
1 dzień
|
|
ćwiczyć elastyczność tętnic
Ramy czasowe: 1 dzień
|
elastyczność tętnic (mmHg/ml)
|
1 dzień
|
|
ćwicz elastancję końcowoskurczową
Ramy czasowe: 1 dzień
|
elastancja końcowoskurczowa (mmHg/ml)
|
1 dzień
|
|
wysiłkowe średnie ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
średnie ciśnienie w prawym przedsionku (mmHg)
|
1 dzień
|
|
ćwicz funkcję prawego przedsionka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
napięcie prawego przedsionka (%)
|
1 dzień
|
|
ćwicz odpowiednią objętość
Ramy czasowe: 1 dzień
|
objętość prawej komory (ml)
|
1 dzień
|
|
ćwicz funkcję prawej komory
Ramy czasowe: 1 dzień
|
napięcie prawej komory (%)
|
1 dzień
|
|
wykonać krzywe objętościowo-ciśnieniowe w prawym przedsionku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
stosunek objętości przedsionka do ciśnienia (ml/mmHg)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ćwiczyć przekrwienie płuc
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Linie B
|
1 dzień
|
|
ćwiczyć funkcję lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
napięcie lewego przedsionka (%)
|
1 dzień
|
|
ćwicz objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
objętość lewego przedsionka (ml)
|
1 dzień
|
|
ćwicz cofanie się wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
|
średnica żyły głównej dolnej (mm)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richter J Manuel, MD, UKGM Giessen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ 11716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong