Gyakorlat hemodinamikai, jobb kamrai csatolás és echokardiográfia pulmonális hipertóniában (EXERTION)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétközpontú megfigyeléses prospektív vizsgálat pulmonális artériás hipertóniában, krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniában, bal szívbetegség miatti pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél. Betegségkontrollként olyan betegeket vesznek fel, akiknél dyspnoe miatt jobb szív katéterezést hajtanak végre a pulmonális hipertónia invazív kizárásával.
A vizsgálat egy 1 napos szűrési időszakból áll, amelyet a jobb szív katéterezése követ gyakorlati kihívással.
A vizsgálat a -1. napon szűréssel, a betegek tájékoztatásával és a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásával kezdődik. A beteg szűrése és bevonása még aznap elvégezhető. A klinikai okok alapján tervezett jobb szív katéterezés napján Swan-Ganz és/vagy Conductance katéterrel, szimultán echokardiográfiával terheléses jobb szívkatéterezés (RHC) történik. A tanulmány vége egy teljes RHC gyakorlat. A nemkívánatos eseményeket az RHC gyakorlatot követő 1 napig értékeljük.
A Swan-ganz vagy Conductance katéter felhelyezése után a betegeket a következő protokoll szerint terhelésnek vetik alá félig fekvő helyzetben, egészen kimerülésig:
- Növekvő munkaterhelés 20W-tal 2-4 percenként.
- Azoknál a betegeknél, akik nem tudnak 20 wattot elindítani, a kezdeti terhelés minimum 5 wattra állítható, 2-4 percenként 5 wattal növelve a kimerülésig.
- A gyakorlat maximális időtartama 10-12 perc
- Az edzés során jelentkező nehézlégzés tüneteit az alanyok a kiinduláskor, 6 perc elteltével és a maximumon értékelik a Borg észlelt nehézlégzés (0-10) skála szerint.
Egyidejűleg echokardiográfiát és tüdő ultrahangot végeznek edzés előtt (alapvonal), 6 perc edzés után és maximum.
A jobb kamra nyomás-térfogat hurkok maximális terhelés alatti értékelése után, echokardiográfiával vezérelve, a konduktanciakatétert a jobb pitvarba helyezik, hogy a maximális terhelés alatt a jobb pitvar nyomás-térfogat hurkokat kapjanak.
Opcionálisan az RHC gyakorlatot a Conductance katéter nélkül és csak a Swan-Ganz katéterrel hajtják végre. Ebben az esetben a nyomásértékek és a perctérfogat mérése termodilúciós módszerrel történik, 3-5 mérés átlagával az alapvonalon, legfeljebb 6 perccel. A jobb pitvari nyomásgörbék részletes értékelése (a és v hullámmal) az alapvonalon, 6 perccel és maximális terheléskor kerül végrehajtásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richter J Manuel, MD
- Telefonszám: +4964198556022
- E-mail: manuel.j.richter@innere.med.uni-giessen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Németország
- Toborzás
- Kerckhoff-Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Richter J Manuel, MD
- Telefonszám: +4964198556022
- E-mail: manuel.j.richter@innere.med.uni-giessen.de
-
Alkutató:
- Rieth Andreas, MD
-
Gießen, Hesse, Németország, 35390
- Toborzás
- University of Gießen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pulmonális artériás hipertónia megerősített diagnózisa (Egészségügyi Világszervezet 1. csoportja)
- Bal szívbetegség miatti pulmonális hipertónia (Egészségügyi Világszervezet 2. csoportja)
- Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (Egészségügyi Világszervezet 4. csoportja)
- A pulmonalis hipertónia invazív kizárása
- Életkor ≥ 18 év
- Tervezett jobb szív katéterezés klinikai okok alapján
- Stabil specifikus PAH gyógyszerek
- Lehetőség kerékpár-ergometriára
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A pulmonális hipertónia egyéb etiológiai csoportjai (Egészségügyi Világszervezet 3., 5. csoportja)
- Instabil vagy súlyos koszorúér-betegség
- Nem kontrollált artériás magas vérnyomás
- A bal kamra ejekciós frakciója < 30%
- Súlyos veleszületett vagy szerzett szívbillentyű- vagy szívizombetegség
- Progresszív bal szívelégtelenség
- Súlyos kamrai aritmiák anamnézisében
- Súlyos, terminális vesekárosodás
- Súlyos obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség
- Súlyos tüdőemphysema vagy intersticiális tüdőbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pulmonális artériás hipertónia
A 25 Hgmm feletti átlagos pulmonalis artériás nyomással és 15 Hgmm alatti pulmonalis kapilláris éknyomással rendelkező betegek a pulmonalis hypertonia klinikai osztályozásának 1. csoportjába sorolhatók.
|
A jobb szívkatéter felhelyezése után a betegeket félig hanyatt fekve, kimerültségig gyakorlati kihívásnak kell alávetni.
|
|
Pulmonális hipertónia bal szívbetegség miatt
25 Hgmm feletti átlagos pulmonalis artériás nyomással és 15 Hgmm feletti pulmonalis kapilláris éknyomással, bal szívbetegségben, a pulmonalis hypertonia klinikai osztályozásának 2. csoportjába sorolva.
|
A jobb szívkatéter felhelyezése után a betegeket félig hanyatt fekve, kimerültségig gyakorlati kihívásnak kell alávetni.
|
|
Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia
Azok a betegek, akiknek átlagos pulmonális artériás nyomása 25 Hgmm feletti, és a pulmonalis kapilláris éknyomása 15 Hgmm alatti, és akiknek a kórelőzményében tüdőembólia szerepel, a pulmonális hipertónia klinikai osztályozásának 4. csoportjába sorolva.
|
A jobb szívkatéter felhelyezése után a betegeket félig hanyatt fekve, kimerültségig gyakorlati kihívásnak kell alávetni.
|
|
Ellenőrzés
Olyan betegek, akiknek átlagos pulmonális artériás nyomása 25 Hgmm alatti, és a pulmonalis kapilláris éknyomása 15 Hgmm alatti, a pulmonális hipertónia kizárásával.
|
A jobb szívkatéter felhelyezése után a betegeket félig hanyatt fekve, kimerültségig gyakorlati kihívásnak kell alávetni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyakorolja a pulmonális artériás nyomást
Időkeret: 1 nap
|
átlagos pulmonális artériás nyomás (Hgmm)
|
1 nap
|
|
gyakorolja a perctérfogatot
Időkeret: 1 nap
|
perctérfogat (l/perc);
|
1 nap
|
|
gyakorolja a pulmonális éknyomást
Időkeret: 1 nap
|
pulmonális artériás éknyomás (Hgmm)
|
1 nap
|
|
gyakorolja az artériás rugalmasságot
Időkeret: 1 nap
|
artériás rugalmasság (Hgmm/ml)
|
1 nap
|
|
végszisztolés rugalmasság gyakorlása
Időkeret: 1 nap
|
végső szisztolés rugalmasság (Hgmm/ml)
|
1 nap
|
|
gyakorlat átlagos jobb pitvari nyomás
Időkeret: 1 nap
|
átlagos jobb pitvari nyomás (Hgmm)
|
1 nap
|
|
gyakorolja a jobb pitvari funkciót
Időkeret: 1 nap
|
jobb pitvari feszültség (%)
|
1 nap
|
|
gyakorolja a megfelelő hangerőt
Időkeret: 1 nap
|
jobb kamra térfogata (ml)
|
1 nap
|
|
gyakorolja a jobb kamra funkcióját
Időkeret: 1 nap
|
jobb kamrai feszültség (%)
|
1 nap
|
|
gyakorolja a jobb pitvar térfogat-nyomás görbéit
Időkeret: 1 nap
|
pitvari térfogat/nyomás arány (ml/Hgmm)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyakorlat tüdőtorlódás
Időkeret: 1 nap
|
B-vonalak
|
1 nap
|
|
gyakorolja a bal pitvar funkcióját
Időkeret: 1 nap
|
bal pitvari feszültség (%)
|
1 nap
|
|
gyakorolja a bal pitvar térfogatát
Időkeret: 1 nap
|
bal pitvar térfogata (ml)
|
1 nap
|
|
gyakorolja a máj visszaáramlását
Időkeret: 1 nap
|
a vena cava alsó átmérője (mm)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richter J Manuel, MD, UKGM Giessen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZ 11716
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok