Hemodinâmica do Exercício, Acoplamento Ventricular Direito e Ecocardiografia na Hipertensão Pulmonar (EXERTION)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo observacional de centro duplo em pacientes com hipertensão arterial pulmonar, hipertensão pulmonar tromboembólica crônica, hipertensão pulmonar devido a doença cardíaca esquerda. Pacientes submetidos a cateterismo cardíaco direito devido a dispneia com exclusão invasiva de hipertensão pulmonar serão recrutados como controle da doença.
O estudo compreende um período de triagem de 1 dia, seguido por um cateterismo cardíaco direito com desafio de exercício.
O estudo começa com triagem, informação dos pacientes e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido no dia -1. A triagem e inclusão do paciente podem ser realizadas no mesmo dia. No dia do cateterismo cardíaco direito planejado com base em motivos clínicos, será realizado cateterismo cardíaco direito (RHC) de exercício usando cateteres Swan-Ganz e/ou condutância com ecocardiografia simultânea. O fim do estudo é definido como um exercício completo RHC. Os eventos adversos serão avaliados até 1 dia após o exercício RHC.
Após a colocação do cateter de Swan-ganz ou Condutância, os pacientes serão submetidos a um desafio de exercício usando o seguinte protocolo em posição semi-supina até a exaustão:
- Aumento incremental da carga de trabalho de 20Watt a cada 2-4 min.
- Para pacientes incapazes de iniciar 20 Watts, a carga de trabalho inicial pode ser ajustada para um mínimo de 5 Watts com aumento de 5 Watts a cada 2-4 min até a exaustão
- A duração máxima do exercício é de 10 a 12 minutos
- Os sintomas de dispneia durante o exercício serão avaliados pelos sujeitos no início, após 6 minutos e no máximo de acordo com a escala de percepção de dispneia de Borg (0-10).
Simultaneamente, ecocardiografia e ultrassonografia pulmonar serão realizadas antes do exercício (basal), após 6 minutos de exercício e no máximo.
Após avaliação das alças pressão-volume do ventrículo direito durante o exercício máximo, guiado por ecocardiograma, o cateter de condutância será colocado no átrio direito para obtenção das alças pressão-volume do átrio direito durante o exercício máximo.
Opcionalmente, o exercício RHC será realizado sem o cateter de Condutância e apenas com o cateter de Swan-Ganz. Nesse caso, os valores de pressão e débito cardíaco serão medidos pelo método de termodiluição, com média de 3 a 5 medidas no basal, 6 minutos e máximo. Avaliação detalhada das curvas de pressão atrial direita (com onda aev) será realizada no início, 6 minutos e exercício máximo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richter J Manuel, MD
- Número de telefone: +4964198556022
- E-mail: manuel.j.richter@innere.med.uni-giessen.de
Locais de estudo
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemanha
- Recrutamento
- Kerckhoff-Klinik
-
Contato:
- Richter J Manuel, MD
- Número de telefone: +4964198556022
- E-mail: manuel.j.richter@innere.med.uni-giessen.de
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Subinvestigador:
- Rieth Andreas, MD
-
Gießen, Hesse, Alemanha, 35390
- Recrutamento
- University of Gießen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de hipertensão arterial pulmonar (grupo 1 da Organização Mundial da Saúde)
- Hipertensão pulmonar devido a doença cardíaca esquerda (Organização Mundial da Saúde grupo 2)
- Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (grupo 4 da Organização Mundial da Saúde)
- Exclusão invasiva de hipertensão pulmonar
- Idade ≥ 18 anos
- Cateterismo cardíaco direito planejado com base em motivos clínicos
- Medicamentos específicos para HAP estáveis
- Capacidade de realizar cicloergometria
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Outros grupos etiológicos de hipertensão pulmonar (Organização Mundial da Saúde grupo 3, 5)
- Doença arterial coronariana instável ou grave
- Hipertensão Arterial Descontrolada
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Doença valvular ou miocárdica congênita ou adquirida grave
- Insuficiência cardíaca esquerda progressiva
- História de arritmias ventriculares graves
- Insuficiência renal grave e terminal
- Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave
- Enfisema pulmonar grave ou doença pulmonar intersticial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hipertensão arterial pulmonar
Pacientes com pressão arterial pulmonar média acima de 25 mmHg e pressão capilar pulmonar abaixo de 15 mmHg são classificados no grupo 1 da classificação clínica de hipertensão pulmonar.
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Após a colocação do cateter cardíaco direito, os pacientes serão submetidos a um desafio de exercício em posição semi-supina até a exaustão
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Hipertensão pulmonar devido a doença cardíaca esquerda
Pacientes com pressão arterial pulmonar média acima de 25 mmHg e pressão capilar pulmonar acima de 15 mmHg com cardiopatia esquerda, classificados no grupo 2 da classificação clínica de hipertensão pulmonar.
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Após a colocação do cateter cardíaco direito, os pacientes serão submetidos a um desafio de exercício em posição semi-supina até a exaustão
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Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica
Pacientes com pressão arterial pulmonar média acima de 25 mmHg e pressão capilar pulmonar abaixo de 15 mmHg com história de embolia pulmonar, classificados no grupo 4 da classificação clínica de hipertensão pulmonar.
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Após a colocação do cateter cardíaco direito, os pacientes serão submetidos a um desafio de exercício em posição semi-supina até a exaustão
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Ao controle
Pacientes com pressão arterial pulmonar média abaixo de 25 mmHg e pressão capilar pulmonar abaixo de 15 mmHg com exclusão de hipertensão pulmonar.
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Após a colocação do cateter cardíaco direito, os pacientes serão submetidos a um desafio de exercício em posição semi-supina até a exaustão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
exercício pressão arterial pulmonar
Prazo: 1 dia
|
pressão arterial pulmonar média (mmHg)
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1 dia
|
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débito cardíaco de exercício
Prazo: 1 dia
|
débito cardíaco (l/min);
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1 dia
|
|
exercício pressão de cunha pulmonar
Prazo: 1 dia
|
pressão de oclusão arterial pulmonar (mmHg)
|
1 dia
|
|
exercício elastância arterial
Prazo: 1 dia
|
elastância arterial (mmHg/mL)
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1 dia
|
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elastância sistólica final do exercício
Prazo: 1 dia
|
elastância sistólica final (mmHg/mL)
|
1 dia
|
|
exercício pressão atrial direita média
Prazo: 1 dia
|
pressão atrial direita média (mmHg)
|
1 dia
|
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exercer a função atrial direita
Prazo: 1 dia
|
tensão atrial direita (%)
|
1 dia
|
|
exercite o volume certo
Prazo: 1 dia
|
volume ventricular direito (ml)
|
1 dia
|
|
função do ventrículo direito do exercício
Prazo: 1 dia
|
tensão ventricular direita (%)
|
1 dia
|
|
curvas de volume-pressão do átrio direito
Prazo: 1 dia
|
relação volume/pressão atrial (ml/mmHg)
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
exercício congestão pulmonar
Prazo: 1 dia
|
Linhas B
|
1 dia
|
|
exercer a função atrial esquerda
Prazo: 1 dia
|
tensão atrial esquerda (%)
|
1 dia
|
|
exercício volume atrial esquerdo
Prazo: 1 dia
|
volume atrial esquerdo (ml)
|
1 dia
|
|
exercício refluxo hepático
Prazo: 1 dia
|
diâmetro da veia cava inferior (mm)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richter J Manuel, MD, UKGM Giessen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ 11716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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