PCI를 받는 ACS 환자에서 Cangrelor에서 Prasugrel로 전환할 때의 약력학 및 약동학 (SWAP-6)
2024년 3월 18일 업데이트: University of Florida
경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 관상동맥 증후군 환자에서 Cangrelor에서 Prasugrel로 전환 시 약력학 및 약동학 프로파일: 전환 항혈소판 -6(SWAP-6) 연구
Cangrelor는 관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자에서 경구용 P2Y12 억제제가 완전한 항혈소판 효과를 달성할 때까지 적절한 혈소판 억제를 달성하기 위한 가교 역할을 하는 정맥 내 P2Y12 억제제입니다.
이 설정에서 강력한 경구 P2Y12 억제제 프라수그렐이 일반적으로 사용되지만 이러한 요법 사이를 전환하기 위한 최적의 접근 방식에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.
이 조사의 가장 중요한 목적은 관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자에게 cangrelor와 prasugrel을 병용 투여할 때 DDI(Drug Drug Interaction)를 배제하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Cangrelor는 관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자에서 경구용 P2Y12 억제제가 완전한 항혈소판 효과를 달성할 때까지 적절한 혈소판 억제를 달성하기 위한 가교 역할을 하는 정맥 내 P2Y12 억제제입니다.
이 설정에서 강력한 경구 P2Y12 억제제 프라수그렐이 일반적으로 사용되지만 이러한 요법 사이를 전환하기 위한 최적의 접근 방식에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.
특히, 약물-약물 상호작용(DDI)을 배제하는 것은 DDI의 존재가 이러한 급성 환자를 증가된 혈전증 위험에 노출시키는 항혈소판 효과의 감소 또는 폐지로 해석되기 때문에 이 정도로 중요합니다.
cangrelor에서 prasugrel 요법으로의 전환과 관련된 약력학 프로파일을 더 잘 설명해야 할 충족되지 않은 요구가 있습니다.
프라수그렐은 최근 특허가 만료되었으며 제네릭 제제의 가용성은 그 사용에 유리하게 영향을 미칠 것입니다.
약력학 연구는 cangrelor 주입 시작 시 prasugrel 투여의 안전성에 대한 일부 지원을 제공합니다.
그러나 프라수그렐을 단독으로 투여하거나 칸그렐러 주입 종료 시에 투여한 비교군이 없다는 점을 감안할 때 이용 가능한 데이터는 DDI를 배제할 수 없습니다.
이 평가를 위한 방법론적 접근 방식은 P2Y12 수용체 억제 수준을 평가하기 위한 포괄적인 약력학 조사, 약물/약물 대사물의 전신 수준을 평가하기 위한 약동학 조사 및 P2Y12 수용체 유전자 발현 수준 평가를 통한 기계론적 조사에 의존해야 합니다.
이 조사의 가장 중요한 목적은 관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자에게 cangrelor와 prasugrel을 동시에 투여할 때 DDI를 배제하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
359
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PCI를 받는 NSTE-ACS(UA 또는 NSTEMI) 환자. NSTE-ACS는 양성 트로포닌 유무에 관계없이 심전도에서 허혈 변화(ST 분절 상승 아님)가 있는 심장 허혈 증상의 존재로 정의됩니다. 그러나 조사자가 ACS 제시 가능성을 고려한다면 정상 심전도가 허용될 것입니다.
- 18세에서 75세 사이의 연령
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 연령 >75세
- 무게 <60kg
- ST분절 상승 심근경색증
- 지난 7일 동안 P2Y12 수용체 길항제(ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)로 치료 중
- prasugrel 또는 cangrelor에 대한 알려진 알레르기
- 출혈 위험이 높은 것으로 간주
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 경구용 항응고제(비타민 K 길항제, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독소반) 치료
- 당단백질 IIb/IIIa 억제제로 계획된 치료(긴급 구제 사용만 허용됨)
- 24시간 이내 섬유소용해제
- 알려진 혈소판 수 <80x106/mL
- 알려진 헤모글로빈 <10g/dL
- 활성 출혈
- 혈액 투석에 대한 알려진 말기 신장 질환
- 알려진 심각한 간 기능 장애
- 삽관된 환자(무작위 배정 전)
- 임신한 여성[가임 연령의 여성은 신뢰할 수 있는 산아제한(즉, 경구 피임약) 연구에 참여하는 동안]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프라수그렐
Prasugrel은 PCI 시작 시에만 투여
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프라수그렐은 60mg LD를 사용한 후 LD 투여 24시간 후에 시작되는 10mg 일일 유지 용량을 사용하여 FDA 권장 사항에 따라 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 프라수그렐 + 캔그렐러
PCI 시작 시 Cangrelor + prasugrel 병용 투여
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프라수그렐은 60mg LD를 사용한 후 LD 투여 24시간 후에 시작되는 10mg 일일 유지 용량을 사용하여 FDA 권장 사항에 따라 사용될 것입니다.
다른 이름들:
Cangrelor는 30μg/kg 볼루스에 이어 4μg/kg/분 주입을 사용하여 FDA 권장 용량으로 사용됩니다.
총 주입 시간은 2시간입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 캉그렐러에 이어 프라수그렐
PCI 시작 시 칸그렐러 투여 + 칸그렐로 주입 종료 시 프라수그렐 투여
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프라수그렐은 60mg LD를 사용한 후 LD 투여 24시간 후에 시작되는 10mg 일일 유지 용량을 사용하여 FDA 권장 사항에 따라 사용될 것입니다.
다른 이름들:
Cangrelor는 30μg/kg 볼루스에 이어 4μg/kg/분 주입을 사용하여 FDA 권장 용량으로 사용됩니다.
총 주입 시간은 2시간입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VerifyNow로 측정한 혈소판 반응성
기간: 4 시간
|
연구의 1차 종료점은 PCI 시작 시 프라수그렐만 투여하는 것에 비해 PCI 시작 시 병용 투여되는 칸그렐러와 프라수그렐의 P2Y12 반응 단위(PRU)의 비열등성이 될 것입니다.
|
4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Franchi, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMF-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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