Farmakodynamika a farmakokinetika přechodu z kangreloru na prasugrel u pacientů s AKS podstupujících PCI (SWAP-6)
18. března 2024 aktualizováno: University of Florida
Farmakodynamické a farmakokinetické profily přechodu z kangreloru na prasugrel u pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících perkutánní koronární intervenci: studie Switching Antiplatelet -6 (SWAP-6)
Cangrelor je intravenózní inhibitor P2Y12 používaný jako můstek k dosažení adekvátní inhibice krevních destiček, dokud perorální inhibitory P2Y12 nedosáhnou svého plného protidestičkového účinku u pacientů podstupujících koronární stentování.
I když se v tomto prostředí běžně používá účinný perorální inhibitor P2Y12 prasugrel, existují velmi omezené údaje o optimálním přístupu k přechodu mezi těmito terapiemi.
Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyloučit lékovou interakci (DDI) při současném podávání kangreloru a prasugrelu pacientům podstupujícím koronární stentování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cangrelor je intravenózní inhibitor P2Y12 používaný jako můstek k dosažení adekvátní inhibice krevních destiček, dokud perorální inhibitory P2Y12 nedosáhnou svého plného protidestičkového účinku u pacientů podstupujících koronární stentování.
I když se v tomto prostředí běžně používá účinný perorální inhibitor P2Y12 prasugrel, existují velmi omezené údaje o optimálním přístupu k přechodu mezi těmito terapiemi.
Zejména vyloučení lékové interakce (DDI) je v tomto rozsahu kritické, protože přítomnost DDI by se promítla do snížení nebo zrušení protidestičkových účinků, které by tyto akutní pacienty vystavily zvýšenému riziku trombózy.
Existuje nesplněná potřeba lépe objasnit farmakodynamické profily spojené s přechodem z léčby kangrelorem na léčbu prasugrelem.
Je třeba poznamenat, že prasugrel byl nedávno patentován a dostupnost generické formulace příznivě ovlivní jeho použití.
Farmakodynamické studie poskytují určitou podporu ohledně bezpečnosti podávání prasugrelu na začátku infuze kangreloru.
Dostupné údaje však neumožňují vyloučit DDI vzhledem k tomu, že neexistovalo žádné srovnávací rameno, ve kterém by byl prasugrel podáván buď samotný, nebo na konci infuze kangreloru.
Metodický přístup pro toto hodnocení by se měl opírat o komplexní farmakodynamické výzkumy zaměřené na hodnocení úrovní inhibice receptoru P2Y12, farmakokinetické výzkumy pro hodnocení systémových hladin léčiva/metabolitu léčiva a mechanistické výzkumy hodnocením hladin genové exprese receptoru P2Y12.
Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyloučit DDI při současném podávání kangreloru a prasugrelu u pacientů podstupujících koronární stentování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
359
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s NSTE-ACS (UA nebo NSTEMI) podstupující PCI. NSTE-AKS bude definována jako přítomnost srdečních ischemických příznaků s ischemickými změnami (ale ne elevací ST segmentu) na elektrokardiogramu s pozitivním troponinem nebo bez něj. Normální elektrokardiogramy však budou přijatelné, pokud bude zkoušející považovat za pravděpodobný výskyt ACS.
- Věk mezi 18 a 75 lety
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk >75 let
- Hmotnost <60 kg
- Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- Při léčbě antagonistou receptoru P2Y12 (ticlopidin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) v posledních 7 dnech
- Známé alergie na prasugrel nebo cangrelor
- Považováno za vysoké riziko krvácení
- Anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
- Při léčbě perorálními antikoagulancii (antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxoban)
- Plánovaná léčba inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (povoleno pouze použití záchranné operace)
- Fibrinolytika do 24 hodin
- Známý počet krevních destiček <80x106/ml
- Známý hemoglobin <10 g/dl
- Aktivní krvácení
- Známé konečné stádium onemocnění ledvin na hemodialýze
- Známá těžká jaterní dysfunkce
- Intubovaní pacienti (před randomizací)
- Těhotné ženy [ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci (tj. perorální antikoncepce) při účasti ve studii]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prasugrel
Prasugrel byl podáván pouze na začátku PCI
|
Prasugrel se bude používat v souladu s doporučeními FDA s použitím 60 mg LD s následnou 10 mg denní udržovací dávkou započatou 24 hodin po podání LD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Prasugrel + Cangrelor
Cangrelor plus prasugrel podávaný současně na začátku PCI
|
Prasugrel se bude používat v souladu s doporučeními FDA s použitím 60 mg LD s následnou 10 mg denní udržovací dávkou započatou 24 hodin po podání LD
Ostatní jména:
Cangrelor se bude používat v dávce doporučené FDA za použití bolusu 30 μg/kg a následně infuze 4 μg/kg/min.
Celková infuze bude trvat 2 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cangrelor následovaný Prasugrelem
Cangrelor podávaný na začátku PCI plus prasugrel podávaný na konci infuze cangreloru
|
Prasugrel se bude používat v souladu s doporučeními FDA s použitím 60 mg LD s následnou 10 mg denní udržovací dávkou započatou 24 hodin po podání LD
Ostatní jména:
Cangrelor se bude používat v dávce doporučené FDA za použití bolusu 30 μg/kg a následně infuze 4 μg/kg/min.
Celková infuze bude trvat 2 hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita krevních destiček měřená pomocí VerifyNow
Časové okno: 4 hodiny
|
Primárním koncovým bodem studie bude noninferiorita v P2Y12 reakčních jednotkách (PRU) kangreloru plus prasugrelu podávaných současně na začátku PCI oproti prasugrelu podávanému pouze na začátku PCI.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Franchi, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Choroba
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Syndrom
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Prasugrel hydrochlorid
- Cangrelor
Další identifikační čísla studie
- SMF-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .