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Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der Umstellung von Cangrelor auf Prasugrel bei ACS-Patienten, die sich einer PCI unterziehen (SWAP-6)

18. März 2024 aktualisiert von: University of Florida

Pharmakodynamische und pharmakokinetische Profile beim Wechsel von Cangrelor zu Prasugrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen: Die Switching Antiplatelet-6 (SWAP-6)-Studie

Cangrelor ist ein intravenöser P2Y12-Hemmer, der als Überbrückung verwendet wird, um eine angemessene Thrombozytenhemmung zu erreichen, bis orale P2Y12-Hemmer ihre volle thrombozytenaggregationshemmende Wirkung bei Patienten erreichen, die sich einer koronaren Stentimplantation unterziehen. Obwohl in dieser Situation häufig der potente orale P2Y12-Hemmer Prasugrel verwendet wird, gibt es nur sehr begrenzte Daten zum optimalen Ansatz für den Wechsel zwischen diesen Therapien. Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung ist der Ausschluss einer Arzneimittelinteraktion (DDI) bei gleichzeitiger Gabe von Cangrelor und Prasugrel bei Patienten mit koronarer Stentimplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cangrelor ist ein intravenöser P2Y12-Hemmer, der als Überbrückung verwendet wird, um eine angemessene Thrombozytenhemmung zu erreichen, bis orale P2Y12-Hemmer ihre volle thrombozytenaggregationshemmende Wirkung bei Patienten erreichen, die sich einer koronaren Stentimplantation unterziehen. Obwohl in dieser Situation häufig der potente orale P2Y12-Hemmer Prasugrel verwendet wird, gibt es nur sehr begrenzte Daten zum optimalen Ansatz für den Wechsel zwischen diesen Therapien. Insbesondere der Ausschluss einer Arzneimittelwechselwirkung (DDI) ist insofern von entscheidender Bedeutung, als das Vorhandensein eines DDI zu einer verringerten oder aufgehobenen thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung führen würde, wodurch diese akuten Patienten einem erhöhten Thromboserisiko ausgesetzt würden. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an einer besseren Aufklärung der pharmakodynamischen Profile im Zusammenhang mit dem Übergang von einer Cangrelor- zu einer Prasugrel-Therapie. Bemerkenswert ist, dass Prasugrel kürzlich patentiert wurde und die Verfügbarkeit einer generischen Formulierung seine Verwendung günstig beeinflussen wird. Pharmakodynamische Studien unterstützen die Sicherheit der Verabreichung von Prasugrel zu Beginn einer Cangrelor-Infusion. Die verfügbaren Daten erlauben es jedoch nicht, ein DDI auszuschließen, da es keinen Vergleichsarm gab, in dem Prasugrel entweder allein oder am Ende der Cangrelor-Infusion verabreicht wurde. Der methodische Ansatz für diese Bewertung sollte sich auf umfassende pharmakodynamische Untersuchungen stützen, die darauf abzielen, das Niveau der P2Y12-Rezeptorinhibition zu bewerten, pharmakokinetische Untersuchungen, um die systemischen Niveaus des Arzneimittels/Arzneimittelmetaboliten zu bewerten, und mechanistische Untersuchungen durch Bewertung der Niveaus der P2Y12-Rezeptorgenexpression. Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung ist der Ausschluss eines DDI bei gleichzeitiger Gabe von Cangrelor und Prasugrel bei Patienten mit Koronarstent.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NSTE-ACS (UA oder NSTEMI), die sich einer PCI unterziehen. NSTE-ACS wird als das Vorhandensein von kardialen ischämischen Symptomen mit ischämischen Veränderungen (aber nicht ST-Strecken-Hebung) im Elektrokardiogramm mit oder ohne positivem Troponin definiert. Normale Elektrokardiogramme sind jedoch akzeptabel, wenn der Prüfarzt eine ACS-Präsentation für wahrscheinlich hält.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter >75 Jahre
  • Gewicht < 60 kg
  • Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
  • Bei Behandlung mit einem P2Y12-Rezeptorantagonisten (Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) in den letzten 7 Tagen
  • Bekannte Allergien gegen Prasugrel oder Cangrelor
  • Wird mit einem hohen Blutungsrisiko in Betracht gezogen
  • Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  • Bei Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxoban)
  • Geplante Behandlung mit Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren (nur Rettungseinsatz erlaubt)
  • Fibrinolytika innerhalb von 24 Stunden
  • Bekannte Thrombozytenzahl <80 x 106/ml
  • Bekanntes Hämoglobin < 10 g/dL
  • Aktive Blutung
  • Bekannte Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung
  • Intubierte Patienten (vor Randomisierung)
  • Schwangere Frauen [Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva) während der Teilnahme an der Studie]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prasugrel
Prasugrel wurde nur zu Beginn der PCI verabreicht
Arzneimittel: Prasugrel
Prasugrel wird in Übereinstimmung mit den FDA-Empfehlungen mit einer LD von 60 mg, gefolgt von einer täglichen Erhaltungsdosis von 10 mg, beginnend 24 Stunden nach der LD-Verabreichung, angewendet
Andere Namen:
  • Effizient
Experimental: Prasugrel + Cangrelor
Cangrelor plus Prasugrel gleichzeitig verabreicht zu Beginn der PCI
Arzneimittel: Prasugrel
Prasugrel wird in Übereinstimmung mit den FDA-Empfehlungen mit einer LD von 60 mg, gefolgt von einer täglichen Erhaltungsdosis von 10 mg, beginnend 24 Stunden nach der LD-Verabreichung, angewendet
Andere Namen:
  • Effizient
Arzneimittel: Cangrelor
Cangrelor wird in der von der FDA empfohlenen Dosis als Bolus von 30 μg/kg gefolgt von einer Infusion von 4 μg/kg/min angewendet. Die gesamte Infusion dauert 2 Stunden.
Andere Namen:
  • Kengreal
Aktiver Komparator: Cangrelor gefolgt von Prasugrel
Cangrelor wird zu Beginn der PCI plus Prasugrel am Ende der Cangrelor-Infusion verabreicht
Arzneimittel: Prasugrel
Prasugrel wird in Übereinstimmung mit den FDA-Empfehlungen mit einer LD von 60 mg, gefolgt von einer täglichen Erhaltungsdosis von 10 mg, beginnend 24 Stunden nach der LD-Verabreichung, angewendet
Andere Namen:
  • Effizient
Arzneimittel: Cangrelor
Cangrelor wird in der von der FDA empfohlenen Dosis als Bolus von 30 μg/kg gefolgt von einer Infusion von 4 μg/kg/min angewendet. Die gesamte Infusion dauert 2 Stunden.
Andere Namen:
  • Kengreal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität gemessen von VerifyNow
Zeitfenster: 4 Stunden
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Nichtunterlegenheit der P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) von Cangrelor plus Prasugrel, die gleichzeitig zu Beginn der PCI verabreicht werden, im Vergleich zu Prasugrel, das nur zu Beginn der PCI verabreicht wird, sein.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Scott R. MacKenzie Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Franchi, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMF-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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