MCRPC 환자에서 ADT와 병용한 PCUR-101 연구
2024년 4월 8일 업데이트: Pellficure Pharmaceuticals, Inc
전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에서 PCUR-101과 안드로겐 지시 요법을 병용한 1상 연구
이것은 스크리닝 시 전이성 CRPC 환자의 코호트에서 공개 라벨, 비무작위, I상, 용량 증량/용량 확장 연구입니다.
용량 증량은 3+3 설계를 사용하여 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
MTD가 정의되면 용량 확장 단계를 사용하여 권장되는 2단계 용량을 정의합니다.
연구 개요
상세 설명
용량 증량 단계: 적격 환자는 연구에 참여하고 주기 1 동안 PCUR-101의 일일 용량을 받기 시작합니다. 후속 용량 코호트는 MTD가 결정될 때까지 3 + 3 설계에 따라 PCUR-101의 다음 고용량을 받습니다. 환자는 진행되지 않거나 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않는 경우 이러한 치료 주기를 유지할 수 있습니다.
용량 확장 단계: MTD가 결정되면 용량 확장 단계의 연속 28일 주기 동안 안전성, PK 및 예비 임상 활동에 대한 추가 평가를 위해 3개 코호트의 약 18명의 환자가 등록됩니다. 확장 코호트 1은 PCUR을 받게 됩니다. MTD에서 -101, 확장 코호트 2는 MTD보다 한 단계 낮은 PCUR-101과 두타스테리드를 1일 1회 투여받게 되며, 확장 코호트 3(6명의 환자)은 환자에서 MTD보다 한 단계 낮은 PCUR-101을 투여받게 된다. 아비라테론(1000mg QD) 및 프레드니손(5mg 1일 2회[BID])을 표준 치료로 시작할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialist
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St. George Private hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Southern Oncology Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
- 전이성 CRPC를 보여줍니다
- 스크리닝 시 혈청 테스토스테론의 거세 수준
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- ECOG 상태 ≤1
- 기대 수명 최소 3개월
- 세포 독성 화학 요법의 이전 과정을 한 번 이상 하지 않음
제외 기준:
- 순수 소세포, 신경내분비 또는 기타 변이(비선암종) 전립선암 조직학
- 림프절을 제외한 내장 전이
- 전립선 암 통증 또는 비 암성 통증에 대한 아편 제 진통제 사용
- 4주 이내에 표준 안드로겐 차단 요법 이외의 다른 연구용 제제 또는 병행 항암 요법
- 출혈 장애의 역사
- 발작 장애의 병력
- 와파린 병용
- PCUR-101에 대한 사전 노출
- 심근 경색, 동맥 혈전 사건, 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실성 부정맥의 병력
- 4주 이내에 광역 외부 빔 방사선 치료를 받은 자
- 중등도에서 중증의 신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCUR-101 용량 증량
PCUR-101은 28일 주기로 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
환자는 용량 증량 단계 동안 증량 용량 수준에 등록됩니다.
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50mg 캡슐
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실험적: PCUR-101 용량 확장 코호트 1
PCUR-101은 28일 주기로 1일 1회 경구 투여됨
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50mg 캡슐
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실험적: PCUR-101 용량 확장 코호트 2
PCUR-101과 두타스테라이드를 28일 주기로 1일 1회 경구 투여
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50mg 캡슐
0.5mg 캡슐
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실험적: PCUR-101 용량 확장 코호트 3
PCUR-101은 28일 주기로 아비라테론(1일 1회) 및 프레드니손(1일 2회)과 함께 1일 1회 경구 투여됨
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50mg 캡슐
500 mg 정제 Abiraterone + 5 mg Prednisone 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생
기간: 투여 첫 28일 동안
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부작용의 발생률
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투여 첫 28일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터의 결정 - Tmax
기간: 투여 첫 28일 동안
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PCUR-101의 최고 농도까지의 시간
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투여 첫 28일 동안
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약동학 파라미터의 결정 - Cmax
기간: 투여 첫 28일 동안
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PCUR-101의 최고 농도
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투여 첫 28일 동안
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약동학 파라미터의 결정 - T1/2
기간: 투여 첫 28일 동안
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최대 농도 PCUR-101에서 혈장 농도 50% 감소까지의 시간
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투여 첫 28일 동안
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효능/항종양 활성의 예비 증거 - PSA 수준
기간: 연구 완료까지, 평균 12개월
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PSA 변경으로 평가
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연구 완료까지, 평균 12개월
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효능/항종양 활성의 예비 증거 - RECIST
기간: 연구 완료까지, 평균 12개월
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RECIST 1.1 기준에 의해 평가됨
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연구 완료까지, 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCUR101-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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