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Estudio de PCUR-101 en combinación con ADT en pacientes con CPRCm

8 de abril de 2024 actualizado por: Pellficure Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de fase I de PCUR-101 en combinación con terapia dirigida por andrógenos en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este es un estudio abierto, no aleatorizado, de fase I, de aumento de dosis/expansión de dosis en cohortes de pacientes con CPRC metastásico en la selección. El aumento de dosis utiliza un diseño 3+3 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). Una vez que se define la MTD, la fase de expansión de la dosis se usa para definir la dosis recomendada de la fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase de escalada de dosis: los pacientes elegibles ingresarán al estudio y comenzarán a recibir dosis diarias de PCUR-101 durante el Ciclo 1. Las cohortes de dosis posteriores recibirán la siguiente dosis más alta de PCUR-101 de acuerdo con un diseño 3 + 3 hasta que se determine la MTD. Los pacientes pueden permanecer en estos ciclos de tratamiento si no progresan o experimentan toxicidades limitantes de la dosis (DLT).

Fase de expansión de la dosis: una vez que se haya determinado la MTD, se inscribirán aproximadamente 18 pacientes en 3 cohortes para evaluaciones adicionales de seguridad, farmacocinética y actividad clínica preliminar durante ciclos sucesivos de 28 días en la fase de expansión de la dosis: la cohorte de expansión 1 recibirá PCUR -101 en la MTD, la cohorte de expansión 2 recibirá PCUR-101 a un nivel de dosis inferior a la MTD y dutasterida una vez al día, y la cohorte de expansión 3 (6 pacientes) recibirá PCUR-101 a un nivel de dosis inferior a la MTD en pacientes a punto de comenzar con abiraterona (1000 mg QD) y prednisona (5 mg dos veces al día [BID]) como tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de próstata
  • Demuestra CRPC metastásico
  • Nivel de castración de testosterona sérica en la selección
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Estado ECOG ≤1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • No más de un ciclo previo de quimioterapia citotóxica

Criterio de exclusión:

  • Histología del cáncer de próstata puro de células pequeñas, neuroendocrino u otra variante (no adenocarcinoma)
  • Metástasis visceral excluyendo ganglios linfáticos
  • Uso de analgésicos opiáceos para el dolor del cáncer de próstata o el dolor no relacionado con el cáncer
  • otros agentes en investigación o terapia anticancerígena concurrente que no sea la terapia estándar de privación de andrógenos dentro de las 4 semanas
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Uso concomitante de warfarina
  • Exposición previa a PCUR-101
  • Antecedentes de infarto de miocardio, eventos trombóticos arteriales, insuficiencia cardíaca, angina no controlada, arritmia ventricular grave no controlada
  • Recibió radioterapia de haz externo de campo amplio dentro de las 4 semanas
  • Neuropatía moderada a severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalamiento de dosis PCUR-101
PCUR-101 administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días. Los pacientes se inscribirán en niveles de dosis crecientes durante la fase de aumento de dosis
Droga: PCUR-101
Cápsulas de 50 mg
Experimental: PCUR-101 Cohorte de expansión de dosis 1
PCUR-101 administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días
Droga: PCUR-101
Cápsulas de 50 mg
Experimental: PCUR-101 Cohorte de expansión de dosis 2
PCUR-101 en combinación con dutasteride administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días
Droga: PCUR-101
Cápsulas de 50 mg
Droga: Dutasterida 0,5 mg
Cápsulas de 0,5 mg
Experimental: PCUR-101 Cohorte de expansión de dosis 3
PCUR-101 administrado por vía oral una vez al día en combinación con abiraterona (una vez al día) y prednisona (dos veces al día) en ciclos de 28 días
Droga: PCUR-101
Cápsulas de 50 mg
Droga: Abiraterona y prednisona
Comprimidos de 500 mg Abiraterona con comprimidos de 5 mg de prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: durante los primeros 28 días de dosificación
Incidencia de eventos adversos adversos
durante los primeros 28 días de dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de parámetros farmacocinéticos - Tmax
Periodo de tiempo: durante los primeros 28 días de dosificación
tiempo hasta las concentraciones máximas de PCUR-101
durante los primeros 28 días de dosificación
Determinación de parámetros farmacocinéticos - Cmax
Periodo de tiempo: durante los primeros 28 días de dosificación
concentraciones máximas de PCUR-101
durante los primeros 28 días de dosificación
Determinación de parámetros farmacocinéticos - T1/2
Periodo de tiempo: durante los primeros 28 días de dosificación
tiempo desde la concentración máxima PCUR-101 hasta una reducción de la concentración plasmática en un 50%
durante los primeros 28 días de dosificación
Evidencia preliminar de eficacia/actividad antitumoral - Niveles de PSA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 12 meses
según lo evaluado por los cambios de PSA
hasta la finalización de los estudios, promedio de 12 meses
Evidencia preliminar de eficacia/actividad antitumoral - RECIST
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 12 meses
según lo evaluado por los criterios RECIST 1.1
hasta la finalización de los estudios, promedio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pellficure Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCUR101-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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