PCUR-101联合ADT治疗mCRPC患者的研究
2024年4月8日 更新者：Pellficure Pharmaceuticals, Inc
PCUR-101 联合雄激素定向疗法治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 I 期研究
这是一项开放标签、非随机、I 期、在筛选时患有转移性 CRPC 的患者队列中进行的剂量递增/剂量扩展研究。
剂量递增使用 3+3 设计来确定最大耐受剂量 (MTD)。
一旦定义了 MTD，剂量扩展阶段用于定义推荐的第 2 阶段剂量。
研究概览
详细说明
剂量递增阶段：符合条件的患者将进入研究并在第 1 周期开始接受每日剂量的 PCUR-101。随后的剂量队列将根据 3 + 3 设计接受下一个更高剂量的 PCUR-101，直到确定 MTD。 如果患者没有进展或没有出现任何剂量限制性毒性 (DLT)，他们可能会继续接受这些治疗周期。
剂量扩展阶段：一旦确定了 MTD，将招募 3 个队列中的大约 18 名患者，以在剂量扩展阶段的连续 28 天周期中进一步评估安全性、PK 和初步临床活动：扩展队列 1 将接受 PCUR -101 在 MTD，扩展队列 2 将接受 PCUR-101，剂量水平低于 MTD 和度他雄胺，每天一次，扩展队列 3（6 名患者）将接受 PCUR-101，剂量水平低于患者的 MTD即将开始使用阿比特龙 (1000 mg QD) 和强的松（5 mg 每天两次 [BID]）作为他们的标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St. George Private Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Southern Oncology Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Specialist
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺癌诊断
- 显示转移性 CRPC
- 筛选时去势血清睾酮水平
- 足够的血液学、肾和肝功能
- ECOG状态≤1
- 至少3个月的预期寿命
- 不超过一个先前的细胞毒性化疗疗程
排除标准：
- 纯小细胞、神经内分泌或其他变异（非腺癌）前列腺癌组织学
- 不包括淋巴结的内脏转移
- 使用阿片类镇痛药治疗前列腺癌疼痛或非癌症疼痛
- 4 周内除标准雄激素剥夺疗法外的其他研究药物或同步抗癌疗法
- 出血性疾病史
- 癫痫病史
- 同时使用华法林
- 之前接触过 PCUR-101
- 心肌梗塞史、动脉血栓事件、心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重的不受控制的室性心律失常
- 4周内接受过宽视野外照射放疗
- 中度至重度神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PCUR-101 剂量递增
PCUR-101 每天口服一次，周期为 28 天。
在剂量递增阶段，患者将被纳入剂量递增的水平
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50 毫克胶囊
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实验性的：PCUR-101 剂量扩展队列 1
PCUR-101 在 28 天的周期内每天口服一次
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50 毫克胶囊
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实验性的：PCUR-101 剂量扩展队列 2
PCUR-101 与度他雄胺联合使用，每天口服一次，周期为 28 天
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50 毫克胶囊
0.5 毫克胶囊
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实验性的：PCUR-101 剂量扩展队列 3
PCUR-101 每天口服一次，与阿比特龙（每天一次）和泼尼松（每天两次）联合使用，周期为 28 天
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50 毫克胶囊
500 毫克阿比特龙片和 5 毫克泼尼松片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性的发生
大体时间：在给药的前 28 天内
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不良事件发生率
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在给药的前 28 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数的测定 - Tmax
大体时间：在给药的前 28 天内
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PCUR-101 达到峰值浓度的时间
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在给药的前 28 天内
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药代动力学参数的测定 - Cmax
大体时间：在给药的前 28 天内
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PCUR-101 的峰值浓度
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在给药的前 28 天内
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药代动力学参数的测定 - T1/2
大体时间：在给药的前 28 天内
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从最大浓度 PCUR-101 到血浆浓度降低 50% 的时间
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在给药的前 28 天内
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功效/抗肿瘤活性的初步证据 - PSA 水平
大体时间：通过学习完成，平均 12 个月
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根据 PSA 变化评估
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通过学习完成，平均 12 个月
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疗效/抗肿瘤活性的初步证据 - RECIST
大体时间：通过学习完成，平均 12 个月
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根据 RECIST 1.1 标准评估
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通过学习完成，平均 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2023年10月23日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PCUR101-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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PCUR-101的临床试验
-
Alaunos Therapeutics完全的