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Estudo de PCUR-101 em combinação com ADT em pacientes com mCRPC

8 de abril de 2024 atualizado por: Pellficure Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de Fase I de PCUR-101 em combinação com terapia dirigida por androgênio no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Este é um estudo aberto, não randomizado, de fase I, escalonamento de dose/expansão de dose em coortes de pacientes com CRPC metastático na triagem. O escalonamento de dose usa um design 3+3 para determinar a dose máxima tolerada (MTD). Uma vez definido o MTD, a fase de expansão da dose é usada para definir a dose recomendada da fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase de escalonamento de dose: Os pacientes elegíveis entrarão no estudo e começarão a receber doses diárias de PCUR-101 durante o Ciclo 1. As coortes de dose subsequente receberão a próxima dose mais alta de PCUR-101 de acordo com um projeto 3 + 3 até que o MTD seja determinado. Os pacientes podem permanecer nesses ciclos de tratamento se não progredirem ou apresentarem qualquer toxicidade limitante da dose (DLTs).

Fase de Expansão da Dose: Uma vez que o MTD tenha sido determinado, aproximadamente 18 pacientes em 3 coortes serão inscritos para avaliações adicionais de segurança, PK e atividade clínica preliminar durante ciclos sucessivos de 28 dias na fase de expansão da dose: A Coorte de Expansão 1 receberá PCUR -101 no MTD, a Coorte de Expansão 2 receberá PCUR-101 em um nível de dose menor que o MTD e dutasterida uma vez ao dia, e a Coorte de Expansão 3 (6 pacientes) receberá PCUR-101 em um nível de dose menor que o MTD em pacientes prestes a iniciar abiraterona (1.000 mg QD) e prednisona (5 mg duas vezes ao dia [BID]) como padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St. George Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata
  • Demonstra CRPC metastático
  • Nível de castração de testosterona sérica na triagem
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Estado ECOG ≤1
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Não mais do que um ciclo anterior de quimioterapia citotóxica

Critério de exclusão:

  • Histologia pura do câncer de próstata de pequenas células, neuroendócrino ou outra variante (não adenocarcinoma)
  • Metástase visceral excluindo linfonodos
  • Uso de analgésicos opiáceos para dor de câncer de próstata ou dor não oncológica
  • outros agentes em investigação ou terapia anticancerígena concomitante que não seja a terapia de privação androgênica padrão dentro de 4 semanas
  • História de distúrbio hemorrágico
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Uso concomitante de varfarina
  • Exposição prévia a PCUR-101
  • História de infarto do miocárdio, eventos trombóticos arteriais, insuficiência cardíaca, angina não controlada, arritmia ventricular grave não controlada
  • Recebeu radioterapia de feixe externo de campo amplo em 4 semanas
  • Neuropatia moderada a grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose de PCUR-101
PCUR-101 administrado por via oral uma vez por dia em ciclos de 28 dias. Os pacientes serão inscritos em níveis de dose escalonados durante a fase de escalonamento de dose
Medicamento: PCUR-101
Cápsulas de 50mg
Experimental: PCUR-101 Expansão de Dose Coorte 1
PCUR-101 administrado por via oral uma vez por dia em ciclos de 28 dias
Medicamento: PCUR-101
Cápsulas de 50mg
Experimental: PCUR-101 Expansão de Dose Coorte 2
PCUR-101 em combinação com dutasterida administrado por via oral uma vez por dia em ciclos de 28 dias
Medicamento: PCUR-101
Cápsulas de 50mg
Medicamento: Dutasterida 0,5 mg
Cápsulas de 0,5mg
Experimental: PCUR-101 Expansão de Dose Coorte 3
PCUR-101 administrado oralmente uma vez ao dia em combinação com abiraterona (uma vez ao dia) e prednisona (duas vezes ao dia) em ciclos de 28 dias
Medicamento: PCUR-101
Cápsulas de 50mg
Medicamento: Abiraterona e Prednisona
Comprimidos de 500 mg Abiraterona com Comprimidos de Prednisona 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: durante os primeiros 28 dias de dosagem
Incidência de Eventos Adversos Adversos
durante os primeiros 28 dias de dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação dos parâmetros farmacocinéticos - Tmax
Prazo: durante os primeiros 28 dias de dosagem
tempo para concentrações máximas de PCUR-101
durante os primeiros 28 dias de dosagem
Determinação dos parâmetros farmacocinéticos - Cmax
Prazo: durante os primeiros 28 dias de dosagem
concentrações máximas de PCUR-101
durante os primeiros 28 dias de dosagem
Determinação dos parâmetros farmacocinéticos - T1/2
Prazo: durante os primeiros 28 dias de dosagem
tempo desde a concentração máxima de PCUR-101 até uma redução da concentração plasmática em 50%
durante os primeiros 28 dias de dosagem
Evidência preliminar de eficácia/atividade antitumoral - níveis de PSA
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 12 meses
conforme avaliado pelas alterações do PSA
até a conclusão do estudo, média de 12 meses
Evidência preliminar de eficácia/atividade antitumoral - RECIST
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 12 meses
conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1
até a conclusão do estudo, média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pellficure Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCUR101-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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