Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PCUR-101 i kombination med ADT hos patienter med mCRPC

8 april 2024 uppdaterad av: Pellficure Pharmaceuticals, Inc

En fas I-studie av PCUR-101 i kombination med androgeninriktad terapi vid behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Detta är en öppen, icke-randomiserad, fas I, dosökning/dosexpansionsstudie i kohorter av patienter med metastaserande CRPC vid screening. Doseskalering använder en 3+3-design för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD). När MTD har definierats används dosexpansionsfasen för att definiera den rekommenderade fas 2-dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Doseskaleringsfas: Kvalificerade patienter kommer att gå in i studien och börja få dagliga doser av PCUR-101 under cykel 1. Efterföljande doskohorter kommer att få nästa högre dos av PCUR-101 enligt en 3 + 3-design tills MTD har bestämts. Patienter kan stanna kvar på dessa behandlingscykler om de inte utvecklas eller upplever någon dosbegränsande toxicitet (DLT).

Dosexpansionsfas: När MTD har bestämts kommer cirka 18 patienter i 3 kohorter att inkluderas för ytterligare utvärderingar av säkerhet, PK och preliminär klinisk aktivitet under på varandra följande 28-dagarscykler i dosexpansionsfasen: Expansion Cohort 1 kommer att få PCUR -101 vid MTD, Expansion Cohort 2 kommer att få PCUR-101 på en dosnivå lägre än MTD och dutasterid en gång dagligen, och Expansion Cohort 3 (6 patienter) kommer att få PCUR-101 på en dosnivå lägre än MTD hos patienter ska börja med abirateron (1000 mg dagligen) och prednison (5 mg två gånger dagligen [BID]) som standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Nebraska Cancer Specialist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av prostatacancer
  • Visar metastaserande CRPC
  • Kastrarnivå av serumtestosteron vid screening
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
  • ECOG-status ≤1
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Inte mer än en tidigare kur av cytotoxisk kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Ren småcellig, neuroendokrin eller annan variant (icke-adenokarcinom) prostatacancerhistologi
  • Viscerala metastaser exklusive lymfkörtlar
  • Användning av opiat-analgetika för smärta i prostatacancer eller smärta som inte är cancer
  • andra prövningsmedel eller samtidig anticancerterapi förutom standardbehandling med androgenbrist inom 4 veckor
  • Historik av blödningsstörning
  • Historik av anfallsstörning
  • Samtidig användning av warfarin
  • Tidigare exponering för PCUR-101
  • Anamnes på hjärtinfarkt, arteriella trombotiska händelser, hjärtsvikt, okontrollerad angina, svår okontrollerad ventrikulär arytmi
  • Fick bredfältsbehandling med extern strålning inom 4 veckor
  • Måttlig till svår neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCUR-101 Doseskalering
PCUR-101 doseras oralt en gång per dag i 28 dagars cykler. Patienter kommer att registreras i eskalerande dosnivåer under dosökningsfasen
Läkemedel: PCUR-101
50 mg kapslar
Experimentell: PCUR-101 Dosexpansionskohort 1
PCUR-101 doseras oralt en gång per dag i 28 dagars cykler
Läkemedel: PCUR-101
50 mg kapslar
Experimentell: PCUR-101 Dosexpansionskohort 2
PCUR-101 i kombination med dutasterid doserat oralt en gång per dag i 28 dagars cykler
Läkemedel: PCUR-101
50 mg kapslar
Läkemedel: Dutasterid 0,5 mg
0,5 mg kapslar
Experimentell: PCUR-101 Dos Expansion Cohort 3
PCUR-101 doseras oralt en gång per dag i kombination med abirateron (en gång per dag) och prednison (två gånger per dag) i 28 dagars cykler
Läkemedel: PCUR-101
50 mg kapslar
Läkemedel: Abirateron och Prednison
500 mg tabletter Abiraterone med 5 mg Prednison tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: under de första 28 dagarna av doseringen
Förekomst av negativa händelser
under de första 28 dagarna av doseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av farmakokinetiska parametrar - Tmax
Tidsram: under de första 28 dagarna av doseringen
tid till toppkoncentrationer av PCUR-101
under de första 28 dagarna av doseringen
Bestämning av farmakokinetiska parametrar - Cmax
Tidsram: under de första 28 dagarna av doseringen
toppkoncentrationer av PCUR-101
under de första 28 dagarna av doseringen
Bestämning av farmakokinetiska parametrar - T1/2
Tidsram: under de första 28 dagarna av doseringen
tid från maximal koncentration PCUR-101 till en minskning av plasmakoncentrationen med 50 %
under de första 28 dagarna av doseringen
Preliminära bevis på effekt/antitumöraktivitet - PSA-nivåer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
enligt PSA-förändringar
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Preliminära bevis på effekt/antitumöraktivitet - RECIST
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
enligt RECIST 1.1-kriterierna
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pellficure Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCUR101-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCUR-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera