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Studie von PCUR-101 in Kombination mit ADT bei Patienten mit mCRPC

8. April 2024 aktualisiert von: Pellficure Pharmaceuticals, Inc

Eine Phase-I-Studie zu PCUR-101 in Kombination mit einer androgengesteuerten Therapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Dosiseskalation/Dosisexpansion in Kohorten von Patienten mit metastasiertem CRPC beim Screening. Die Dosiseskalation verwendet ein 3+3-Design, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen. Sobald die MTD definiert ist, wird die Dosisexpansionsphase verwendet, um die empfohlene Phase-2-Dosis zu definieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dosiseskalationsphase: Geeignete Patienten nehmen an der Studie teil und erhalten ab Zyklus 1 tägliche Dosen von PCUR-101. Nachfolgende Dosiskohorten erhalten die nächsthöhere Dosis von PCUR-101 gemäß einem 3 + 3-Design, bis die MTD bestimmt ist. Die Patienten können diese Behandlungszyklen fortsetzen, wenn sie keine Fortschritte machen oder dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten.

Dosiserweiterungsphase: Sobald die MTD bestimmt wurde, werden ungefähr 18 Patienten in 3 Kohorten für weitere Bewertungen der Sicherheit, PK und vorläufigen klinischen Aktivität während aufeinanderfolgender 28-Tage-Zyklen in der Dosiserweiterungsphase aufgenommen: Expansionskohorte 1 erhält PCUR -101 an der MTD erhält Expansionskohorte 2 PCUR-101 in einer Dosisstufe niedriger als die MTD und Dutasterid einmal täglich, und Expansionskohorte 3 (6 Patienten) erhält PCUR-101 in einer Dosisstufe niedriger als die MTD bei Patienten stehen kurz davor, mit Abirateron (1000 mg QD) und Prednison (5 mg zweimal täglich [BID]) als Standardtherapie zu beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Private hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs
  • Demonstriert metastasierendes CRPC
  • Kastrieren Sie den Testosteronspiegel im Serum beim Screening
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • ECOG-Status ≤1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Nicht mehr als eine vorangegangene zytotoxische Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Histologie von rein kleinzelligem, neuroendokrinem oder anderer Variante (Nicht-Adenokarzinom) Prostatakrebs
  • Viszerale Metastasen ohne Lymphknoten
  • Verwendung von Opiatanalgetika bei Prostatakrebsschmerzen oder Nicht-Krebsschmerzen
  • andere Prüfsubstanzen oder gleichzeitige Krebstherapie mit Ausnahme der Standard-Androgenentzugstherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Gleichzeitige Anwendung von Warfarin
  • Vorherige Exposition gegenüber PCUR-101
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, arteriellen thrombotischen Ereignissen, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Angina pectoris, schwerer unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmie
  • Erhalt einer externen Weitfeld-Bestrahlungstherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Mittelschwere bis schwere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCUR-101 Dosissteigerung
PCUR-101 wird einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht. Die Patienten werden während der Dosiseskalationsphase in eskalierende Dosisstufen aufgenommen
Arzneimittel: PCUR-101
50-mg-Kapseln
Experimental: PCUR-101 Dosiserweiterung Kohorte 1
PCUR-101 wird einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Arzneimittel: PCUR-101
50-mg-Kapseln
Experimental: PCUR-101 Dosiserweiterung Kohorte 2
PCUR-101 in Kombination mit Dutasterid, einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Arzneimittel: PCUR-101
50-mg-Kapseln
Arzneimittel: Dutasterid 0,5 mg
0,5-mg-Kapseln
Experimental: PCUR-101 Dosiserweiterung Kohorte 3
PCUR-101 wird oral einmal täglich in Kombination mit Abirateron (einmal täglich) und Prednison (zweimal täglich) in 28-Tage-Zyklen verabreicht
Arzneimittel: PCUR-101
50-mg-Kapseln
Arzneimittel: Abirateron und Prednison
500 mg Tabletten Abirateron mit 5 mg Prednison Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: über die ersten 28 Tage der Einnahme
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
über die ersten 28 Tage der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter - Tmax
Zeitfenster: über die ersten 28 Tage der Einnahme
Zeit bis zu Spitzenkonzentrationen von PCUR-101
über die ersten 28 Tage der Einnahme
Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter - Cmax
Zeitfenster: über die ersten 28 Tage der Einnahme
Spitzenkonzentrationen von PCUR-101
über die ersten 28 Tage der Einnahme
Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter - T1/2
Zeitfenster: über die ersten 28 Tage der Einnahme
Zeit von der maximalen Konzentration von PCUR-101 bis zu einer Verringerung der Plasmakonzentration um 50 %
über die ersten 28 Tage der Einnahme
Vorläufiger Nachweis der Wirksamkeit/Antitumoraktivität – PSA-Werte
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
wie durch PSA-Änderungen beurteilt
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Vorläufiger Nachweis der Wirksamkeit/Antitumoraktivität – RECIST
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
wie nach RECIST 1.1 Kriterien bewertet
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pellficure Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCUR101-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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