Feasibility of Remote Evaluation and Monitoring of Acoustic Pathophysiological Signals With External Sensor Technology in Covid-19 (REMAP-WEST-COV)
A Small-scale Study to Capture Acoustic Pathophysiological Parameters, in the Community, Through a Wearable Device, and to Evaluate the Technical and Practical Feasibility of Utilising This Data as Part of a Medical Device System for the Monitoring and Evaluation of Covid-19 at Home
The aim of this study is to explore the acceptability and feasibility of a novel medical device system for autonomously monitoring of breath and heart sounds in Covid-19 (detecting and monitoring the progression of Covid-19 pneumonitis, by evaluating sounds captured through a wearable device (Senti)). As a first-in-man study, the investigators will investigate the safety of the Senti device, the usability and acceptability of the device; and ensure technical and practical feasibility of the device in a real-world clinical setting. Healthcare resources have been stretched substantially by Covid-19. Devices which enable patients to be monitored at home and direct these precious resources to those who require them are needed more than ever.
10 patients will be recruited (the study participants) in two tranches (6 and 4) who are being discharged from A&E into the community, with Covid-19. These patients will wear the Senti device. The first tranche will use the device over a single session lasting 20 minutes only. The second tranche (which will include patients from tranche one, and which will only proceed if no adverse events are detected in tranche one), participants will wear the device at their discretion (particularly encouraged to wear overnight) over the course of 5 days. The investigators will survey the study participants to answer three key questions:
What is the feasibility of the Senti data-capture device? Is this device usable in clinical practice? What are the requirements to train patients to use the device?
The investigators will also consider:
Does the device function technically and practically, in real-world clinical scenarios? What are the key expected and unexpected safety issues related to using the device (with a particular emphasis on whether the device is likely to cause pressure sores)?
These questions will establish the feasibility of using the Senti data capture device as part of a novel medical device system for the autonomous evaluation and monitoring of bioacoustic signals for Covid-19.
연구 개요
상세 설명
TITLE: Remote Evaluation and Monitoring of Acoustic Pathophysiological parameters with external sensor technology in Covid-19.
DESIGN: First-In-Man and Feasibility study of the Senti Version 1 Device in Covid-19.
AIMS: To explore the acceptability and feasibility of a novel medical device for the remote monitoring and evaluation of acoustic pathophysiological parameters in Covid-19. To investigate usability and acceptability of the Senti data capture device, and to ensure technical and practical functionality of the device in a real-world clinical scenario.
PRIMARY OUTCOMES: Device feasibility SECONDARY OUTCOMES: Length of time with the device in situ. The ease with which patients can apply the device.
POPULATION ELIGIBILITY: Patients with covid-19 or suspected of having Covid-19 clinically, being discharged home into the community after attending A&E.
DURATION: 3 Months. (Recruitment period: 2 months. Analysis and reporting: 1 month).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L1 0AX
- Senti Tech
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients attending A&E with Covid-19 or suspected Covid-19, who are being discharged from A&E into the community.
Exclusion Criteria:
- Patients unable to give their consent.
- Patients with a known sensitivity or allergy to any of the components of the device.
- Patients with any active implanted devices (such as pacemakers or vagal nerve stimulators).
- Patients with existing pressure sores across the area this device would come into contact (predominantly, across the thorax).
- Patients with significant cognitive impairment or limiting physical disabilities - to the extent that they are not able to manage their own ADLs; except where sufficient family or care support is available to manage the device functions (in which case, the device may be used with caution).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센티 암
이 연구의 1단계(환자 6명)에서 환자는 장치를 적용하고 초기 환자 조사를 완료합니다. 질문은 유용성, 편안함(압박감 포함) 및 수용 가능성에 관한 것입니다. 조사자는 장치를 적용하는 데 걸린 시간을 기록합니다. 장치에 있는 9개의 센서 각각에서 세 가지 다른 설정(일어서기, 눕기, 걸어다니기)에서 짧은 30초간 가슴 소리가 녹음됩니다. 이 연구의 2단계(환자 10명, 그중 6명은 1단계에서 재채용)에서 참가자는 5일 동안 집에서 장치를 사용합니다. 조사관은 장치 사용으로 인한 욕창 또는 합병증(국소 알레르기 반응 포함)의 모든 징후에 대해 참가자를 매일 평가할 것입니다. 참가자는 일일 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 장치를 제거하고 재량에 따라 적용하는 것이 좋습니다. 참가자는 어느 단계에서든 장치 착용을 거부할 수 있습니다. |
이 장치 클래스 I, CE 마크가 있는 의복은 티셔츠와 유사한 형태로 실리콘으로 싸인 10개의 센서 모듈이 내장되어 있습니다. 이 장치에는 옷걸이 형태의 충전 스탠드가 함께 제공됩니다. 이 타당성 연구의 결과에 따라 장치는 각 Senti 환자에 대해 현재 및 과거에 기록된 호흡 소리를 모두 들을 수 있는 클라우드 기반 소프트웨어와 함께 제공될 때 미래에 클래스 IIb 의료 장치 시스템의 일부를 형성할 수 있습니다. Senti 버전 1 장치는 MDR을 준수하는 의복 안쪽에 장치 버전을 명확하게 표시하는 라벨이 부착됩니다. 의류 자체는 면, 엘라스타제, 마이크로모델, 스판덱스 및 폴리에스터를 포함한 복합 섬유로 만들어집니다. 다른 모든 구성 요소(전자 및 기타 플라스틱 구성 요소 포함)는 의료용 실리콘으로 완전히 싸여 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 평가 기기 수용성
기간: 1 개월
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환자 설문지 "1("전혀 승인하지 않을 것입니다")에서 5("매우 승인하고 이것이 표준 관행이 되기를 바랍니다")의 척도에서 이 장치가 사용되는 것을 어느 정도 승인하시겠습니까? 전화 상담의 일환으로 심장 소리와 폐 소리를 평가할 의사가 있습니까?"
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1 개월
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환자 평가 장치의 편안함
기간: 1 개월
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환자 설문지 "1("매우 사용하기 어려움")에서 5("매우 사용하기 쉬움")의 척도로 기기 사용이 얼마나 쉬운가요?"
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1 개월
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환자 등급 장치 사용 용이성
기간: 1 개월
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환자 설문지 "1("한 시간 이상 사용하기 너무 불편함")에서 5("티셔츠처럼 편안함")까지 장치가 얼마나 편안합니까?"
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1 개월
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전문가 등급 장치 데이터 품질
기간: 1 개월
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표준 청진에서 일반적으로 기대하는 품질과 주관적으로 비교하여 장치에서 캡처한 데이터의 품질을 1등급("표준 청진보다 훨씬 낮은 데이터 품질 ]")에서 3("불분명한 데이터 품질")에서 5("훨씬 높은 데이터 품질")로.
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1 개월
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Adverse events and adverse device events
기간: 1 month
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The number of participants experiencing adverse events, both arising from use of the device or otherwise, will be reported.
Adverse events will be categorised as unexpected or expected, serious or otherwise, device-related or un-related.
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1 month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 장치와 함께 보낸 시간.
기간: 1 개월
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환자가 장치를 사용한 시간의 길이로 구조화되고 분류된 객관식 설문 조사를 사용하여 측정됩니다.
이것은 "지난 24시간 동안 센티 장치를 몇 시간 동안 착용하셨습니까?"라는 제목의 맞춤형 체중계입니다. 최소값은 0시간이고 최대값은 24시간입니다.
시간 범위를 포함하는 8가지 옵션을 선택할 수 있습니다.
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1 개월
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환자가 장치를 적용하는 데 걸리는 시간
기간: 1 개월
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스톱워치로 조사자가 측정한 환자가 장치를 착용하는 데 걸린 시간입니다.
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1 개월
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환자가 장치를 사용하도록 교육하는 데 소요되는 시간.
기간: 1 개월
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스톱워치를 사용하여 조사자가 측정한 장치 사용을 환자에게 교육하는 데 걸린 시간입니다.
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1 개월
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Pressure sore EPUAP grade
기간: 1 month
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For those patients who develop pressure sores, the pressure sore will be graded using the European Pressure Ulcer Advisory Panel grading system from a grade of grade 1 through to grade 4, including unclassified gradings and moisture lesions.
(Patients will be graded as "No pressure sores" if there are no pressure sores noted on examination).
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1 month
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Senti-REMAP-WEST-COV-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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