Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feasibility of Remote Evaluation and Monitoring of Acoustic Pathophysiological Signals With External Sensor Technology in Covid-19 (REMAP-WEST-COV)

4 januari 2021 bijgewerkt door: Senti Tech Ltd

A Small-scale Study to Capture Acoustic Pathophysiological Parameters, in the Community, Through a Wearable Device, and to Evaluate the Technical and Practical Feasibility of Utilising This Data as Part of a Medical Device System for the Monitoring and Evaluation of Covid-19 at Home

The aim of this study is to explore the acceptability and feasibility of a novel medical device system for autonomously monitoring of breath and heart sounds in Covid-19 (detecting and monitoring the progression of Covid-19 pneumonitis, by evaluating sounds captured through a wearable device (Senti)). As a first-in-man study, the investigators will investigate the safety of the Senti device, the usability and acceptability of the device; and ensure technical and practical feasibility of the device in a real-world clinical setting. Healthcare resources have been stretched substantially by Covid-19. Devices which enable patients to be monitored at home and direct these precious resources to those who require them are needed more than ever.

10 patients will be recruited (the study participants) in two tranches (6 and 4) who are being discharged from A&E into the community, with Covid-19. These patients will wear the Senti device. The first tranche will use the device over a single session lasting 20 minutes only. The second tranche (which will include patients from tranche one, and which will only proceed if no adverse events are detected in tranche one), participants will wear the device at their discretion (particularly encouraged to wear overnight) over the course of 5 days. The investigators will survey the study participants to answer three key questions:

What is the feasibility of the Senti data-capture device? Is this device usable in clinical practice? What are the requirements to train patients to use the device?

The investigators will also consider:

Does the device function technically and practically, in real-world clinical scenarios? What are the key expected and unexpected safety issues related to using the device (with a particular emphasis on whether the device is likely to cause pressure sores)?

These questions will establish the feasibility of using the Senti data capture device as part of a novel medical device system for the autonomous evaluation and monitoring of bioacoustic signals for Covid-19.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TITLE: Remote Evaluation and Monitoring of Acoustic Pathophysiological parameters with external sensor technology in Covid-19.

DESIGN: First-In-Man and Feasibility study of the Senti Version 1 Device in Covid-19.

AIMS: To explore the acceptability and feasibility of a novel medical device for the remote monitoring and evaluation of acoustic pathophysiological parameters in Covid-19. To investigate usability and acceptability of the Senti data capture device, and to ensure technical and practical functionality of the device in a real-world clinical scenario.

PRIMARY OUTCOMES: Device feasibility SECONDARY OUTCOMES: Length of time with the device in situ. The ease with which patients can apply the device.

POPULATION ELIGIBILITY: Patients with covid-19 or suspected of having Covid-19 clinically, being discharged home into the community after attending A&E.

DURATION: 3 Months. (Recruitment period: 2 months. Analysis and reporting: 1 month).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients attending A&E with Covid-19 or suspected Covid-19, who are being discharged from A&E into the community.

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give their consent.
  • Patients with a known sensitivity or allergy to any of the components of the device.
  • Patients with any active implanted devices (such as pacemakers or vagal nerve stimulators).
  • Patients with existing pressure sores across the area this device would come into contact (predominantly, across the thorax).
  • Patients with significant cognitive impairment or limiting physical disabilities - to the extent that they are not able to manage their own ADLs; except where sufficient family or care support is available to manage the device functions (in which case, the device may be used with caution).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Senti-arm

In fase 1 van dit onderzoek (6 patiënten) zal de patiënt het apparaat aanbrengen en het eerste patiëntenonderzoek invullen; vragen gaan over bruikbaarheid, comfort (inclusief gevoelens van druk) en aanvaardbaarheid. De onderzoeker registreert de tijd die nodig is om het apparaat aan te brengen. Er wordt een korte 30 seconden lang borstgeluiden opgenomen van elk van de negen sensoren op het apparaat in drie verschillende standen: staand, liggend, rondlopend.

In fase 2 van deze studie (10 patiënten; 6 van hen zouden opnieuw worden gerekruteerd uit de eerste fase), zal de deelnemer het apparaat gedurende vijf dagen thuis gebruiken. De onderzoeker beoordeelt de deelnemer dagelijks op tekenen van decubitus of complicaties bij het gebruik van het apparaat (inclusief plaatselijke allergische reacties). De deelnemer vult dagelijks een enquête in. De deelnemer wordt aangemoedigd om het apparaat te verwijderen en naar eigen goeddunken toe te passen. De deelnemer kan zich op elk moment afmelden voor het dragen van het apparaat.
Apparaat: Senti V1.0-apparaat

Dit apparaat klasse I, CE-gemarkeerd kledingstuk, met een vergelijkbare vorm als een T-shirt, ingebed met tien sensormodules ingekapseld in siliconen; het apparaat wordt geleverd met een oplaadstandaard in de vorm van een kleerhanger. Afhankelijk van de uitkomst van deze haalbaarheidsstudie, kan het apparaat in de toekomst deel uitmaken van een klasse IIb medisch apparaatsysteem, indien vergezeld van cloudgebaseerde software om te luisteren naar zowel huidige als historisch opgenomen ademgeluiden voor elke Senti-patiënt. Het Senti Version One-apparaat wordt duidelijk gelabeld om de versie van het apparaat aan de binnenkant van het kledingstuk aan te geven, in overeenstemming met de MDR.

Het kledingstuk zelf wordt gemaakt van textielcomposiet, waaronder katoen, elastase, micromodel, spandex en polyester. Alle andere componenten (inclusief elektronische en andere plastic componenten) zullen volledig worden ingekapseld in siliconen van medische kwaliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van het door de patiënt beoordeelde apparaat
Tijdsspanne: 1 maand
Patiëntvragenlijst "op een schaal van 1 ("Ik zou het helemaal niet goedkeuren") tot 5 ("Ik zou het zeer goedkeuren en zou graag zien dat dit standaardpraktijk wordt"), in hoeverre zou u het goedkeuren dat dit apparaat wordt gebruikt om clinici om uw hart- en longgeluiden te beoordelen als onderdeel van een telefonisch consult?"
1 maand
Door de patiënt beoordeeld apparaatcomfort
Tijdsspanne: 1 maand
Patiëntvragenlijst "op een schaal van 1 ("Zeer moeilijk te gebruiken") tot 5 ("Zeer gemakkelijk te gebruiken"), hoe gemakkelijk is het apparaat?"
1 maand
Gebruiksgemak van het door de patiënt beoordeelde apparaat
Tijdsspanne: 1 maand
Patiëntvragenlijst "op een schaal van 1 ("Te oncomfortabel om langer dan een uur of zo te gebruiken") tot 5 ("Zo comfortabel als een T-shirt"), hoe comfortabel is het apparaat?"
1 maand
Door experts beoordeelde apparaatgegevenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
Een voldoende gekwalificeerde persoon (met klinische ervaring met auscultatie) om de kwaliteit van de door het apparaat vastgelegde gegevens te beoordelen, subjectief vergeleken met de kwaliteit die zij normaal gesproken verwachten van standaardauscultatie, op een schaal van 1 ("Veel slechtere gegevenskwaliteit [dan standaardauscultatie") ]") tot 3 ("twijfelachtige datakwaliteit") tot 5 ("Veel hogere datakwaliteit").
1 maand
Adverse events and adverse device events
Tijdsspanne: 1 month
The number of participants experiencing adverse events, both arising from use of the device or otherwise, will be reported. Adverse events will be categorised as unexpected or expected, serious or otherwise, device-related or un-related.
1 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd die met het apparaat bij de patiënt is doorgebracht.
Tijdsspanne: 1 maand
De tijdsduur gedurende welke een patiënt het apparaat heeft gebruikt, zoals gemeten met behulp van een gestructureerd, binned multiple-choice-enquête. Dit is een op maat gemaakte weegschaal met de titel "In de afgelopen 24 uur, hoeveel uur heeft u het Senti-apparaat gedragen?" met een minimale waarde van 0 uur en een maximale waarde van 24 uur. U kunt kiezen uit 8 opties, waaronder een reeks tijden.
1 maand
De tijd die de patiënt nodig heeft om het hulpmiddel aan te brengen
Tijdsspanne: 1 maand
De tijd die de patiënt nodig heeft om het apparaat om te doen, zoals gemeten door een onderzoeker met een stopwatch.
1 maand
Tijd besteed aan het trainen van patiënten in het gebruik van het apparaat.
Tijdsspanne: 1 maand
De tijd die nodig is om patiënten te trainen in het gebruik van het apparaat, zoals gemeten door een onderzoeker met een stopwatch.
1 maand
Pressure sore EPUAP grade
Tijdsspanne: 1 month
For those patients who develop pressure sores, the pressure sore will be graded using the European Pressure Ulcer Advisory Panel grading system from a grade of grade 1 through to grade 4, including unclassified gradings and moisture lesions. (Patients will be graded as "No pressure sores" if there are no pressure sores noted on examination).
1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Senti Tech Ltd

Medewerkers

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Senti-REMAP-WEST-COV-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Senti V1.0-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren