Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Feasibility of Remote Evaluation and Monitoring of Acoustic Pathophysiological Signals With External Sensor Technology in Covid-19 (REMAP-WEST-COV)

4 januari 2021 uppdaterad av: Senti Tech Ltd

A Small-scale Study to Capture Acoustic Pathophysiological Parameters, in the Community, Through a Wearable Device, and to Evaluate the Technical and Practical Feasibility of Utilising This Data as Part of a Medical Device System for the Monitoring and Evaluation of Covid-19 at Home

The aim of this study is to explore the acceptability and feasibility of a novel medical device system for autonomously monitoring of breath and heart sounds in Covid-19 (detecting and monitoring the progression of Covid-19 pneumonitis, by evaluating sounds captured through a wearable device (Senti)). As a first-in-man study, the investigators will investigate the safety of the Senti device, the usability and acceptability of the device; and ensure technical and practical feasibility of the device in a real-world clinical setting. Healthcare resources have been stretched substantially by Covid-19. Devices which enable patients to be monitored at home and direct these precious resources to those who require them are needed more than ever.

10 patients will be recruited (the study participants) in two tranches (6 and 4) who are being discharged from A&E into the community, with Covid-19. These patients will wear the Senti device. The first tranche will use the device over a single session lasting 20 minutes only. The second tranche (which will include patients from tranche one, and which will only proceed if no adverse events are detected in tranche one), participants will wear the device at their discretion (particularly encouraged to wear overnight) over the course of 5 days. The investigators will survey the study participants to answer three key questions:

What is the feasibility of the Senti data-capture device? Is this device usable in clinical practice? What are the requirements to train patients to use the device?

The investigators will also consider:

Does the device function technically and practically, in real-world clinical scenarios? What are the key expected and unexpected safety issues related to using the device (with a particular emphasis on whether the device is likely to cause pressure sores)?

These questions will establish the feasibility of using the Senti data capture device as part of a novel medical device system for the autonomous evaluation and monitoring of bioacoustic signals for Covid-19.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TITLE: Remote Evaluation and Monitoring of Acoustic Pathophysiological parameters with external sensor technology in Covid-19.

DESIGN: First-In-Man and Feasibility study of the Senti Version 1 Device in Covid-19.

AIMS: To explore the acceptability and feasibility of a novel medical device for the remote monitoring and evaluation of acoustic pathophysiological parameters in Covid-19. To investigate usability and acceptability of the Senti data capture device, and to ensure technical and practical functionality of the device in a real-world clinical scenario.

PRIMARY OUTCOMES: Device feasibility SECONDARY OUTCOMES: Length of time with the device in situ. The ease with which patients can apply the device.

POPULATION ELIGIBILITY: Patients with covid-19 or suspected of having Covid-19 clinically, being discharged home into the community after attending A&E.

DURATION: 3 Months. (Recruitment period: 2 months. Analysis and reporting: 1 month).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L1 0AX
        • Senti Tech

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients attending A&E with Covid-19 or suspected Covid-19, who are being discharged from A&E into the community.

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give their consent.
  • Patients with a known sensitivity or allergy to any of the components of the device.
  • Patients with any active implanted devices (such as pacemakers or vagal nerve stimulators).
  • Patients with existing pressure sores across the area this device would come into contact (predominantly, across the thorax).
  • Patients with significant cognitive impairment or limiting physical disabilities - to the extent that they are not able to manage their own ADLs; except where sufficient family or care support is available to manage the device functions (in which case, the device may be used with caution).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Senti Arm

I steg 1 av denna studie (6 patienter) kommer patienten att applicera enheten och slutföra den första patientundersökningen; Frågorna handlar om användbarhet, komfort (inklusive känslor av press) och acceptans. Utredaren kommer att registrera den tid det tar att applicera enheten. En kort 30 sekunders bröstljud kommer att spelas in från var och en av de nio sensorerna på enheten i tre olika inställningar: stående, liggande, gå runt.

I steg 2 av denna studie (10 patienter, varav 6 skulle återrekryteras från det första steget), kommer deltagaren att använda enheten hemma under fem dagar. Utredaren kommer att utvärdera deltagaren dagligen för tecken på trycksår ​​eller komplikationer vid användning av enheten (inklusive lokala allergiska reaktioner). Deltagaren kommer att fylla i en daglig undersökning. Deltagaren uppmanas att ta bort enheten och använda den efter eget gottfinnande. Deltagaren kan välja bort att bära enheten när som helst.
Enhet: Senti V1.0-enhet

Denna enhetsklass I, CE-märkta plagg, med en liknande form som en T-shirt, inbäddad med tio sensormoduler inkapslade i silikon; enheten levereras med ett laddningsställ i form av en klädhängare. Beroende på resultatet av denna genomförbarhetsstudie kan enheten i framtiden utgöra en del av ett system för medicinsk utrustning av klass IIb, när den åtföljs av molnbaserad programvara för att lyssna på både aktuella och historiskt inspelade andningsljud för varje Senti-patient. Senti Version One-enheten kommer att märkas tydligt för att indikera enhetsversionen, på insidan av plagget, som överensstämmer med MDR.

Själva plagget kommer att göras av textilkomposit, inklusive bomull, elastas, mikromodell, spandex och polyester. Alla andra komponenter (inklusive elektroniska och andra plastkomponenter) kommer att vara helt inneslutna i silikon av medicinsk kvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientklassad enhetsacceptans
Tidsram: 1 månad
Patientfrågeformulär "på en skala från 1 ("Jag skulle inte godkänna alls") till 5 ("Jag skulle starkt godkänna och vill att detta ska bli standardpraxis"), i vilken utsträckning skulle du godkänna att denna enhet används för att möjliggöra läkare för att bedöma dina hjärt- och lungljud som en del av en telefonkonsultation?"
1 månad
Patientklassad enhetskomfort
Tidsram: 1 månad
Patientfrågeformulär "på en skala från 1 ("Mycket svår att använda") till 5 ("Mycket lätt att använda"), hur lätt att använda är enheten?
1 månad
Patientklassad enhet enkel att använda
Tidsram: 1 månad
Patientfrågeformulär "på en skala från 1 ("För obekväm att använda i mer än en timme eller så") till 5 ("Lika bekväm som en T-shirt"), hur bekväm är enheten?"
1 månad
Expertklassad enhetsdatakvalitet
Tidsram: 1 månad
En lämpligt kvalificerad person (med klinisk erfarenhet av auskultation) för att bedöma kvaliteten på data som fångas av enheten, jämfört subjektivt med kvaliteten som de vanligtvis förväntar sig av standardauskultation, på en skala av 1 ("Mycket sämre datakvalitet [än standardauskultation) ]") till 3 ("tvetydig datakvalitet") till 5 ("Mycket högre datakvalitet").
1 månad
Adverse events and adverse device events
Tidsram: 1 month
The number of participants experiencing adverse events, both arising from use of the device or otherwise, will be reported. Adverse events will be categorised as unexpected or expected, serious or otherwise, device-related or un-related.
1 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidslängden som spenderas med enheten på patienten.
Tidsram: 1 månad
Tidslängden som en patient har använt enheten, mätt med hjälp av en strukturerad, arkiverad flervalsundersökning. Detta är en skräddarsydd våg med titeln "Under de senaste 24 timmarna, hur många timmar har du burit Senti-enheten?" med ett lägsta värde på 0 timmar och ett maxvärde på 24 timmar. 8 alternativ som inkluderar ett antal tider är tillgängliga för val.
1 månad
Den tid det tar för patienten att applicera enheten
Tidsram: 1 månad
Den tid det tar för patienten att sätta på sig enheten, mätt av en utredare med ett stoppur.
1 månad
Tid som går åt till att träna patienter att använda enheten.
Tidsram: 1 månad
Tidslängden det tar att träna patienter att använda enheten, mätt av en utredare med ett stoppur.
1 månad
Pressure sore EPUAP grade
Tidsram: 1 month
For those patients who develop pressure sores, the pressure sore will be graded using the European Pressure Ulcer Advisory Panel grading system from a grade of grade 1 through to grade 4, including unclassified gradings and moisture lesions. (Patients will be graded as "No pressure sores" if there are no pressure sores noted on examination).
1 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Senti Tech Ltd

Samarbetspartners

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Senti-REMAP-WEST-COV-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Senti V1.0-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera