Feasibility of Remote Evaluation and Monitoring of Acoustic Pathophysiological Signals With External Sensor Technology in Covid-19 (REMAP-WEST-COV)
A Small-scale Study to Capture Acoustic Pathophysiological Parameters, in the Community, Through a Wearable Device, and to Evaluate the Technical and Practical Feasibility of Utilising This Data as Part of a Medical Device System for the Monitoring and Evaluation of Covid-19 at Home
The aim of this study is to explore the acceptability and feasibility of a novel medical device system for autonomously monitoring of breath and heart sounds in Covid-19 (detecting and monitoring the progression of Covid-19 pneumonitis, by evaluating sounds captured through a wearable device (Senti)). As a first-in-man study, the investigators will investigate the safety of the Senti device, the usability and acceptability of the device; and ensure technical and practical feasibility of the device in a real-world clinical setting. Healthcare resources have been stretched substantially by Covid-19. Devices which enable patients to be monitored at home and direct these precious resources to those who require them are needed more than ever.
10 patients will be recruited (the study participants) in two tranches (6 and 4) who are being discharged from A&E into the community, with Covid-19. These patients will wear the Senti device. The first tranche will use the device over a single session lasting 20 minutes only. The second tranche (which will include patients from tranche one, and which will only proceed if no adverse events are detected in tranche one), participants will wear the device at their discretion (particularly encouraged to wear overnight) over the course of 5 days. The investigators will survey the study participants to answer three key questions:
What is the feasibility of the Senti data-capture device? Is this device usable in clinical practice? What are the requirements to train patients to use the device?
The investigators will also consider:
Does the device function technically and practically, in real-world clinical scenarios? What are the key expected and unexpected safety issues related to using the device (with a particular emphasis on whether the device is likely to cause pressure sores)?
These questions will establish the feasibility of using the Senti data capture device as part of a novel medical device system for the autonomous evaluation and monitoring of bioacoustic signals for Covid-19.
調査の概要
詳細な説明
TITLE: Remote Evaluation and Monitoring of Acoustic Pathophysiological parameters with external sensor technology in Covid-19.
DESIGN: First-In-Man and Feasibility study of the Senti Version 1 Device in Covid-19.
AIMS: To explore the acceptability and feasibility of a novel medical device for the remote monitoring and evaluation of acoustic pathophysiological parameters in Covid-19. To investigate usability and acceptability of the Senti data capture device, and to ensure technical and practical functionality of the device in a real-world clinical scenario.
PRIMARY OUTCOMES: Device feasibility SECONDARY OUTCOMES: Length of time with the device in situ. The ease with which patients can apply the device.
POPULATION ELIGIBILITY: Patients with covid-19 or suspected of having Covid-19 clinically, being discharged home into the community after attending A&E.
DURATION: 3 Months. (Recruitment period: 2 months. Analysis and reporting: 1 month).
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L1 0AX
- Senti Tech
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients attending A&E with Covid-19 or suspected Covid-19, who are being discharged from A&E into the community.
Exclusion Criteria:
- Patients unable to give their consent.
- Patients with a known sensitivity or allergy to any of the components of the device.
- Patients with any active implanted devices (such as pacemakers or vagal nerve stimulators).
- Patients with existing pressure sores across the area this device would come into contact (predominantly, across the thorax).
- Patients with significant cognitive impairment or limiting physical disabilities - to the extent that they are not able to manage their own ADLs; except where sufficient family or care support is available to manage the device functions (in which case, the device may be used with caution).
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センティアーム
この研究のステージ 1 (患者 6 人) では、患者はデバイスを装着し、最初の患者調査を完了します。問題は、使いやすさ、快適さ（圧迫感を含む）、受け入れやすさに関するものです。 調査員は、装置の適用に要した時間を記録します。 立ち上がる、横になる、歩き回るという 3 つの異なる設定で、デバイス上の 9 つのセンサーのそれぞれから、短い 30 秒間の胸部音が記録されます。 この研究のステージ 2 (患者 10 人、うち 6 人は第 1 ステージから再募集) では、参加者は 5 日間にわたって自宅でデバイスを使用します。 治験責任医師は、装置の使用による褥瘡や合併症（局所アレルギー反応を含む）の兆候がないか参加者を毎日評価します。 参加者は毎日のアンケートに回答します。 参加者には、デバイスを取り外して自分の判断で装着することが推奨されます。 参加者はどの段階でもデバイスの装着をオプトアウトできます。 |
このデバイス クラス I、CE マーク付きの衣類は、T シャツに似た形状で、シリコンに包まれた 10 個のセンサー モジュールが埋め込まれています。このデバイスには、衣類ハンガーの形をした充電スタンドが付属しています。 この実現可能性調査の結果次第では、将来的には、センティ患者ごとに現在および過去に記録された呼吸音の両方を聞くためのクラウドベースのソフトウェアが付属するこのデバイスは、クラス IIb の医療機器システムの一部を形成する可能性があります。 Senti バージョン 1 デバイスには、MDR に準拠したデバイスのバージョンを示すラベルが衣服の内側に明確に貼られます。 衣服自体は、綿、エラスターゼ、マイクロモデル、スパンデックス、ポリエステルなどの複合繊維で作られます。 他のすべてのコンポーネント (電子コンポーネントやその他のプラスチックコンポーネントを含む) は、医療グレードのシリコンで完全に包まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が評価したデバイスの受容性
時間枠：1ヶ月
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患者アンケートは、「1 (「まったく承認しません」) から 5 (「大いに承認します。これが標準的な慣行になることを望みます」) までのスケールで、このデバイスが次の目的で使用されることをどの程度承認しますか?電話相談の一環として、臨床医があなたの心臓と肺の音を評価してくれるでしょうか？」
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1ヶ月
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患者が評価したデバイスの快適さ
時間枠：1ヶ月
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患者アンケート「1 (「非常に使いにくい」) ～ 5 (「非常に使いやすい」) のスケールで、デバイスの使いやすさはどの程度ですか?
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1ヶ月
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患者が評価したデバイスの使いやすさ
時間枠：1ヶ月
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患者アンケートは「1 (「1 時間以上使用するには不快すぎる」) から 5 (「T シャツと同じくらい快適」) までのスケールで、デバイスはどの程度快適ですか?」
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1ヶ月
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専門家が評価したデバイスのデータ品質
時間枠：1ヶ月
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適切な資格を持つ人 (聴診の臨床経験を持つ) が、標準的な聴診から通常期待される品質と主観的に比較して、デバイスによって収集されたデータの品質を 1 のスケールで評価します (「[標準的な聴診よりもはるかに悪いデータ品質] ]") から 3 ("曖昧なデータ品質") から 5 ("はるかに高いデータ品質") まで。
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1ヶ月
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Adverse events and adverse device events
時間枠：1 month
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The number of participants experiencing adverse events, both arising from use of the device or otherwise, will be reported.
Adverse events will be categorised as unexpected or expected, serious or otherwise, device-related or un-related.
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1 month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者にデバイスを装着したまま過ごした時間の長さ。
時間枠：1ヶ月
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患者がデバイスを使用した時間の長さ。構造化されたビン化された多肢選択調査を使用して測定されます。
これは、「過去 24 時間で、Senti デバイスを何時間装着しましたか?」というタイトルのカスタムメイドのスケールです。最小値は 0 時間、最大値は 24 時間です。
時間の範囲を含む 8 つのオプションが選択可能です。
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1ヶ月
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患者が装置を装着するのにかかる時間
時間枠：1ヶ月
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研究者がストップウォッチを使用して測定した、患者が装置を装着するのにかかった時間。
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1ヶ月
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患者がデバイスを使用できるようにトレーニングするのに費やされる時間。
時間枠：1ヶ月
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研究者がストップウォッチを使用して測定した、患者がデバイスを使用できるように訓練するのに要した時間。
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1ヶ月
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Pressure sore EPUAP grade
時間枠：1 month
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For those patients who develop pressure sores, the pressure sore will be graded using the European Pressure Ulcer Advisory Panel grading system from a grade of grade 1 through to grade 4, including unclassified gradings and moisture lesions.
(Patients will be graded as "No pressure sores" if there are no pressure sores noted on examination).
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1 month
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Senti-REMAP-WEST-COV-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
Senti V1.0 デバイスの臨床試験
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Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Soochow University; The Affilicated Suzhou Science and Technology...わからない
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました