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Feasibility of Remote Evaluation and Monitoring of Acoustic Pathophysiological Signals With External Sensor Technology in Covid-19 (REMAP-WEST-COV)

4 janvier 2021 mis à jour par: Senti Tech Ltd

A Small-scale Study to Capture Acoustic Pathophysiological Parameters, in the Community, Through a Wearable Device, and to Evaluate the Technical and Practical Feasibility of Utilising This Data as Part of a Medical Device System for the Monitoring and Evaluation of Covid-19 at Home

The aim of this study is to explore the acceptability and feasibility of a novel medical device system for autonomously monitoring of breath and heart sounds in Covid-19 (detecting and monitoring the progression of Covid-19 pneumonitis, by evaluating sounds captured through a wearable device (Senti)). As a first-in-man study, the investigators will investigate the safety of the Senti device, the usability and acceptability of the device; and ensure technical and practical feasibility of the device in a real-world clinical setting. Healthcare resources have been stretched substantially by Covid-19. Devices which enable patients to be monitored at home and direct these precious resources to those who require them are needed more than ever.

10 patients will be recruited (the study participants) in two tranches (6 and 4) who are being discharged from A&E into the community, with Covid-19. These patients will wear the Senti device. The first tranche will use the device over a single session lasting 20 minutes only. The second tranche (which will include patients from tranche one, and which will only proceed if no adverse events are detected in tranche one), participants will wear the device at their discretion (particularly encouraged to wear overnight) over the course of 5 days. The investigators will survey the study participants to answer three key questions:

What is the feasibility of the Senti data-capture device? Is this device usable in clinical practice? What are the requirements to train patients to use the device?

The investigators will also consider:

Does the device function technically and practically, in real-world clinical scenarios? What are the key expected and unexpected safety issues related to using the device (with a particular emphasis on whether the device is likely to cause pressure sores)?

These questions will establish the feasibility of using the Senti data capture device as part of a novel medical device system for the autonomous evaluation and monitoring of bioacoustic signals for Covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TITLE: Remote Evaluation and Monitoring of Acoustic Pathophysiological parameters with external sensor technology in Covid-19.

DESIGN: First-In-Man and Feasibility study of the Senti Version 1 Device in Covid-19.

AIMS: To explore the acceptability and feasibility of a novel medical device for the remote monitoring and evaluation of acoustic pathophysiological parameters in Covid-19. To investigate usability and acceptability of the Senti data capture device, and to ensure technical and practical functionality of the device in a real-world clinical scenario.

PRIMARY OUTCOMES: Device feasibility SECONDARY OUTCOMES: Length of time with the device in situ. The ease with which patients can apply the device.

POPULATION ELIGIBILITY: Patients with covid-19 or suspected of having Covid-19 clinically, being discharged home into the community after attending A&E.

DURATION: 3 Months. (Recruitment period: 2 months. Analysis and reporting: 1 month).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L1 0AX
        • Senti Tech

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients attending A&E with Covid-19 or suspected Covid-19, who are being discharged from A&E into the community.

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give their consent.
  • Patients with a known sensitivity or allergy to any of the components of the device.
  • Patients with any active implanted devices (such as pacemakers or vagal nerve stimulators).
  • Patients with existing pressure sores across the area this device would come into contact (predominantly, across the thorax).
  • Patients with significant cognitive impairment or limiting physical disabilities - to the extent that they are not able to manage their own ADLs; except where sufficient family or care support is available to manage the device functions (in which case, the device may be used with caution).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Senti

Au stade 1 de cette étude (6 patients), le patient appliquera l'appareil et remplira l'enquête initiale auprès du patient ; les questions portent sur la convivialité, le confort (y compris les sentiments de pression) et l'acceptabilité. L'enquêteur enregistrera le temps nécessaire pour appliquer l'appareil. Un bref 30 secondes de sons thoraciques seront enregistrés à partir de chacun des neuf capteurs de l'appareil dans trois réglages différents : debout, couché, marchant.

Au stade 2 de cette étude (10 patients dont 6 seraient à nouveau recrutés dès le premier stade), le participant utilisera l'appareil à domicile pendant cinq jours. L'enquêteur évaluera quotidiennement le participant pour tout signe d'escarres ou de complications liées à l'utilisation de l'appareil (y compris les réactions allergiques topiques). Le participant remplira un sondage quotidien. Le participant est encouragé à retirer l'appareil et à l'appliquer à sa discrétion. Le participant peut refuser de porter l'appareil à tout moment.
Dispositif: Appareil Senti V1.0

Cet appareil classe I, vêtement marqué CE, avec une forme similaire à un T-shirt, intégré avec dix modules de capteurs enveloppés de silicone ; l'appareil est livré avec un support de charge sous la forme d'un cintre. En fonction des résultats de cette étude de faisabilité, le dispositif pourrait, à l'avenir, faire partie d'un système de dispositif médical de classe IIb, lorsqu'il est accompagné d'un logiciel basé sur le cloud pour écouter les sons respiratoires actuels et historiques enregistrés pour chaque patient Senti. L'appareil Senti Version One sera clairement étiqueté pour indiquer la version de l'appareil, à l'intérieur du vêtement, conformément au MDR.

Le vêtement lui-même sera fabriqué à partir d'un composite textile, comprenant du coton, de l'élastase, du micromodèle, du spandex et du polyester. Tous les autres composants (y compris les composants électroniques et autres composants en plastique) seront entièrement recouverts de silicone de qualité médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'appareil évaluée par le patient
Délai: 1 mois
Questionnaire patient « sur une échelle de 1 (« je n'approuverais pas du tout ») à 5 (« j'approuverais fortement et j'aimerais que cela devienne une pratique courante »), dans quelle mesure approuveriez-vous l'utilisation de ce dispositif pour permettre cliniciens pour évaluer vos bruits cardiaques et pulmonaires dans le cadre d'une consultation téléphonique ? »
1 mois
Confort de l'appareil évalué par le patient
Délai: 1 mois
Questionnaire patient "sur une échelle de 1 ("Très difficile à utiliser") à 5 ("Très facile à utiliser"), quelle est la facilité d'utilisation de l'appareil ?"
1 mois
Facilité d'utilisation de l'appareil évaluée par le patient
Délai: 1 mois
Questionnaire patient "sur une échelle de 1 ("Trop inconfortable à utiliser pendant plus d'une heure environ") à 5 ("Aussi confortable qu'un T-shirt"), quel est le confort de l'appareil ?"
1 mois
Qualité des données des appareils évaluée par des experts
Délai: 1 mois
Une personne dûment qualifiée (ayant une expérience clinique de l'auscultation) pour évaluer la qualité des données capturées par l'appareil, par rapport subjectivement à la qualité qu'elle attend généralement de l'auscultation standard, sur une échelle de 1 (« Qualité des données bien inférieure [à l'auscultation standard ]") à 3 ("qualité de données équivoque") à 5 ("qualité de données bien supérieure").
1 mois
Adverse events and adverse device events
Délai: 1 month
The number of participants experiencing adverse events, both arising from use of the device or otherwise, will be reported. Adverse events will be categorised as unexpected or expected, serious or otherwise, device-related or un-related.
1 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée passée avec l'appareil sur le patient.
Délai: 1 mois
Durée pendant laquelle un patient a utilisé l'appareil, mesurée à l'aide d'une enquête structurée à choix multiples. Il s'agit d'une échelle sur mesure intitulée "Au cours des dernières 24 heures, pendant combien d'heures avez-vous porté l'appareil Senti ?" avec une valeur minimale de 0 heures et une valeur maximale de 24 heures. 8 options qui incluent une plage de temps sont disponibles pour la sélection.
1 mois
Le temps mis par le patient pour appliquer le dispositif
Délai: 1 mois
Temps mis par le patient pour mettre l'appareil, tel que mesuré par un enquêteur avec un chronomètre.
1 mois
Temps consacré à la formation des patients à l'utilisation de l'appareil.
Délai: 1 mois
Temps nécessaire pour former les patients à l'utilisation de l'appareil, tel que mesuré par un enquêteur avec un chronomètre.
1 mois
Pressure sore EPUAP grade
Délai: 1 month
For those patients who develop pressure sores, the pressure sore will be graded using the European Pressure Ulcer Advisory Panel grading system from a grade of grade 1 through to grade 4, including unclassified gradings and moisture lesions. (Patients will be graded as "No pressure sores" if there are no pressure sores noted on examination).
1 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Senti Tech Ltd

Collaborateurs

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Senti-REMAP-WEST-COV-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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