Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility of Remote Evaluation and Monitoring of Acoustic Pathophysiological Signals With External Sensor Technology in Covid-19 (REMAP-WEST-COV)

4. januar 2021 oppdatert av: Senti Tech Ltd

A Small-scale Study to Capture Acoustic Pathophysiological Parameters, in the Community, Through a Wearable Device, and to Evaluate the Technical and Practical Feasibility of Utilising This Data as Part of a Medical Device System for the Monitoring and Evaluation of Covid-19 at Home

The aim of this study is to explore the acceptability and feasibility of a novel medical device system for autonomously monitoring of breath and heart sounds in Covid-19 (detecting and monitoring the progression of Covid-19 pneumonitis, by evaluating sounds captured through a wearable device (Senti)). As a first-in-man study, the investigators will investigate the safety of the Senti device, the usability and acceptability of the device; and ensure technical and practical feasibility of the device in a real-world clinical setting. Healthcare resources have been stretched substantially by Covid-19. Devices which enable patients to be monitored at home and direct these precious resources to those who require them are needed more than ever.

10 patients will be recruited (the study participants) in two tranches (6 and 4) who are being discharged from A&E into the community, with Covid-19. These patients will wear the Senti device. The first tranche will use the device over a single session lasting 20 minutes only. The second tranche (which will include patients from tranche one, and which will only proceed if no adverse events are detected in tranche one), participants will wear the device at their discretion (particularly encouraged to wear overnight) over the course of 5 days. The investigators will survey the study participants to answer three key questions:

What is the feasibility of the Senti data-capture device? Is this device usable in clinical practice? What are the requirements to train patients to use the device?

The investigators will also consider:

Does the device function technically and practically, in real-world clinical scenarios? What are the key expected and unexpected safety issues related to using the device (with a particular emphasis on whether the device is likely to cause pressure sores)?

These questions will establish the feasibility of using the Senti data capture device as part of a novel medical device system for the autonomous evaluation and monitoring of bioacoustic signals for Covid-19.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TITLE: Remote Evaluation and Monitoring of Acoustic Pathophysiological parameters with external sensor technology in Covid-19.

DESIGN: First-In-Man and Feasibility study of the Senti Version 1 Device in Covid-19.

AIMS: To explore the acceptability and feasibility of a novel medical device for the remote monitoring and evaluation of acoustic pathophysiological parameters in Covid-19. To investigate usability and acceptability of the Senti data capture device, and to ensure technical and practical functionality of the device in a real-world clinical scenario.

PRIMARY OUTCOMES: Device feasibility SECONDARY OUTCOMES: Length of time with the device in situ. The ease with which patients can apply the device.

POPULATION ELIGIBILITY: Patients with covid-19 or suspected of having Covid-19 clinically, being discharged home into the community after attending A&E.

DURATION: 3 Months. (Recruitment period: 2 months. Analysis and reporting: 1 month).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L1 0AX
        • Senti Tech

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients attending A&E with Covid-19 or suspected Covid-19, who are being discharged from A&E into the community.

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give their consent.
  • Patients with a known sensitivity or allergy to any of the components of the device.
  • Patients with any active implanted devices (such as pacemakers or vagal nerve stimulators).
  • Patients with existing pressure sores across the area this device would come into contact (predominantly, across the thorax).
  • Patients with significant cognitive impairment or limiting physical disabilities - to the extent that they are not able to manage their own ADLs; except where sufficient family or care support is available to manage the device functions (in which case, the device may be used with caution).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Senti Arm

I trinn 1 av denne studien (6 pasienter) vil pasienten bruke enheten og fullføre den første pasientundersøkelsen; Spørsmålene dreier seg om brukervennlighet, komfort (inkludert følelser av press) og akseptabilitet. Etterforskeren vil registrere tiden det tar å bruke enheten. En korte 30 sekunder med brystlyder vil bli tatt opp fra hver av de ni sensorene på enheten i tre forskjellige innstillinger: stående, liggende, gå rundt.

I trinn 2 av denne studien (10 pasienter; 6 av dem vil bli rekruttert på nytt fra første trinn), vil deltakeren bruke enheten hjemme i løpet av fem dager. Etterforskeren vil vurdere deltakeren daglig for tegn på trykksår eller komplikasjoner ved bruk av enheten (inkludert aktuelle allergiske reaksjoner). Deltakeren vil fylle ut en daglig spørreundersøkelse. Deltakeren oppfordres til å fjerne enheten og bruke den etter eget skjønn. Deltakeren kan velge bort å bruke enheten når som helst.
Enhet: Senti V1.0-enhet

Dette enhetsklasse I, CE-merket plagg, med en lignende form som en T-skjorte, innebygd med ti sensormoduler innkapslet i silikon; enheten leveres med et ladestativ i form av en kleshenger. Avhengig av resultatet av denne mulighetsstudien, kan enheten i fremtiden utgjøre en del av et klasse IIb medisinsk utstyrssystem, når det ledsages av skybasert programvare for å lytte til både nåværende og historisk registrerte pustelyder for hver Senti-pasient. Senti Version One-enheten vil være tydelig merket for å indikere enhetsversjonen, på innsiden av plagget, i samsvar med MDR.

Selve plagget vil være laget av tekstilkompositt, inkludert bomull, elastase, mikromodell, spandex og polyester. Alle andre komponenter (inkludert elektroniske og andre plastkomponenter) vil være helt innkapslet i medisinsk silikon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert enhetsgodkjenning
Tidsramme: 1 måned
Pasientspørreskjema "på en skala fra 1 ("jeg ville ikke godkjenne i det hele tatt") til 5 ("jeg vil veldig godkjenne og vil gjerne at dette skal bli standard praksis"), i hvilken grad vil du godkjenne at denne enheten brukes for å aktivere klinikere for å vurdere hjerte- og lungelydene dine som en del av en telefonkonsultasjon?"
1 måned
Pasientvurdert enhetskomfort
Tidsramme: 1 måned
Pasientspørreskjema "på en skala fra 1 ("Veldig vanskelig å bruke") til 5 ("Veldig enkel å bruke"), hvor enkel å bruke er enheten?
1 måned
Pasientvurdert enhet brukervennlighet
Tidsramme: 1 måned
Pasientspørreskjema "på en skala fra 1 ("For ubehagelig å bruke i mer enn en time eller så") til 5 ("Like behagelig som en T-skjorte"), hvor komfortabel er enheten?
1 måned
Ekspertvurdert enhetsdatakvalitet
Tidsramme: 1 måned
En passende kvalifisert person (med klinisk erfaring med auskultasjon) til å vurdere kvaliteten på data som fanges opp av enheten, sammenlignet subjektivt med kvaliteten de vanligvis forventer fra standard auskultasjon, på en skala fra 1 ("Mye dårligere datakvalitet [enn standard auskultasjon") ]") til 3 ("tvetydig datakvalitet") til 5 ("Mye høyere datakvalitet").
1 måned
Adverse events and adverse device events
Tidsramme: 1 month
The number of participants experiencing adverse events, both arising from use of the device or otherwise, will be reported. Adverse events will be categorised as unexpected or expected, serious or otherwise, device-related or un-related.
1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt med enheten på pasienten.
Tidsramme: 1 måned
Hvor lang tid en pasient har brukt enheten, målt ved hjelp av en strukturert flervalgsundersøkelse. Dette er en skreddersydd skala med tittelen "I de siste 24 timene, hvor mange timer har du brukt Senti-enheten?" med en minimumsverdi på 0 timer og en maksimumsverdi på 24 timer. 8 alternativer som inkluderer en rekke tider er tilgjengelige for valg.
1 måned
Hvor lang tid det tar før pasienten bruker enheten
Tidsramme: 1 måned
Hvor lang tid det tar for pasienten å sette på enheten, målt av en etterforsker med stoppeklokke.
1 måned
Tid brukt på å trene pasienter til å bruke enheten.
Tidsramme: 1 måned
Tiden det tar å trene pasienter til å bruke enheten, målt av en etterforsker med stoppeklokke.
1 måned
Pressure sore EPUAP grade
Tidsramme: 1 month
For those patients who develop pressure sores, the pressure sore will be graded using the European Pressure Ulcer Advisory Panel grading system from a grade of grade 1 through to grade 4, including unclassified gradings and moisture lesions. (Patients will be graded as "No pressure sores" if there are no pressure sores noted on examination).
1 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Senti Tech Ltd

Samarbeidspartnere

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Senti-REMAP-WEST-COV-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Senti V1.0-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere