Sputnik-Light의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SPUTNIK-LIGHT)
2021년 2월 19일 업데이트: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
SARS-СoV-2 감염에 대한 예방적 치료에서 피험자의 병렬 할당에서 스푸트니크-광 벡터 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 국제 다기관 연구
연구 글로벌 스폰서는 아랍 에미레이트, 러시아 및 유사한 프로토콜에 따라 동일한 의료 제품과 관련된 확인의 경우 다른 국가에서 전 세계적으로 Sputnik-Light 벡터 백신에 대한 여러 병렬 연구를 계획하고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 다른 국가보다 동일한 백신에 대한 여러 병렬 연구에서 수행되는 것입니다.
연구 포트폴리오 기반에서 유사한 프로토콜을 사용하여 Sputnik-Light 백신의 효능, 면역원성, 안전성 및 내약성 확인을 위한 데이터를 수집할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 사스(SARS) 성인을 대상으로 스푸트니크-라이트 벡터 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검(연구대상자 및 조사자 대상 맹검), 위약대조 국제 다기관 연구로 -СoV-2 감염 예방 치료
피험자는 1:3의 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군(위약을 받은 1,500명의 피험자) 및 연구 그룹(SARS-СoV-2 유발 COVID19 감염에 대한 Sputnik-Light 벡터 백신을 받은 4,500명의 피험자).
면역원성 평가를 위해 위약군과 백신접종군을 1:3 비율로 불균형 설계를 채택했습니다. 이어서 테스트된 하위 그룹 A의 피험자 수는 다음과 같이 분포된 1076명의 피험자입니다: 위약 그룹 269명 및 백신 접종 그룹 807명, 또한 1:3의 비율로 두 그룹으로 무작위 배정되어 면역원성 평가에 참여하게 됩니다. 기준선으로.
각 피험자는 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 후 약 6개월 동안 시험에 참여하고 연구 기간 동안 연구 임상 현장에 대한 스크리닝 방문 및 여러 관찰 전화 통화를 포함하여 적어도 트리 현장 방문을 하게 됩니다. / 연구 중 원격 상담 방문
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaliningrad, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Federal State Autonomous Educational Institution for Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"
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연락하다:
- Vladimir Rafalskiy
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수석 연구원:
- Vladimir Rafalskiy
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
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연락하다:
- Elena Klimova, MD
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
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연락하다:
- Anna Gratzianskaya
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
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연락하다:
- Natalia Nenasheva, MD
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Moscow, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "diagnostic centre № 5 associated with policlinic department of Moscow Healthcare Department"
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연락하다:
- Tamara Vilegzhanina
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수석 연구원:
- Tamara Vilegzhanina
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "diagnostic clinical centre № 1 Moscow Healthcare Department "
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연락하다:
- Natalia Shartanova
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수석 연구원:
- Natalia Shartanova
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 2 Moscow Healthcare Department"
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연락하다:
- Sergey Fitilev, MD
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수석 연구원:
- Sergey Fitilev
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 36 Moscow Healthcare Department"
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연락하다:
- Irina Isakova
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수석 연구원:
- Irina Isakova
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Moscow, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 6 Moscow Healthcare Department"
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연락하다:
- Marina Ivzhits
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수석 연구원:
- Marina Ivzhits
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 62 Moscow Healthcare Department"
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연락하다:
- Marina Rusanova, MD, PhD
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수석 연구원:
- Marina Rusanova
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 64 Moscow Healthcare Department"
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연락하다:
- Svetlana Rachina
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수석 연구원:
- Svetlana Rachina
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- St. Petersburg's state budgetary health care Institution "Municipal hospital № 40 of Kurortniy area"
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연락하다:
- Alina Agafina, MD
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수석 연구원:
- Alina Agafina
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- St. Petersburg's state budgetary health care Institution "Municipal hospital №117"
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연락하다:
- Diana Alpenidze
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수석 연구원:
- Diana Alpenidze
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Saratov, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Federal state budgetary educational Institution for Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovskiy" Ministry of Health of Russian Federation
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연락하다:
- Yury Shvarts
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수석 연구원:
- Yury Shvarts
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Smolensk, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- LLC "Uromed"
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연락하다:
- Alla Andreeva
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수석 연구원:
- Alla Andreeva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 연구 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하는 데 동의합니다.
- 성인 ≥ 18세
- 스크리닝 방문 시 음성 COVID-19 PCR 검사 결과 및 등록 시 음성 면역크로마토그래피 SARS-CoV-2 항원 신속 검사 결과
- 연구 중 효과적인 피임 방법 사용에 대한 동의
- 병력에서 면역생물학적 제제를 투여받은 후 백신 유발 반응이나 합병증의 증거가 없음
- 등록 전 최소 14일 이내에 급성 감염성 및/또는 호흡기 질환 없음
제외 기준:
- 이전 예방접종/예방접종(등록 전 30일 이내) 및 등록 후 30일 이내에 예정된 모든 예방접종
- 규제 기관에서 승인한 다른 백신을 사용한 이전 또는 계획 중인 COVID-19 백신 접종
- PCR을 통해 얻은 양성 SARS-CoV-2 스크리닝 결과(스크리닝 시)
- 등록 30일 전에 완료되지 않은 스테로이드(호르몬 피임제 제외) 및/또는 면역글로불린 또는 기타 혈액제제 요법의 투여
- 임신 또는 수유
- 연구 등록 전 1년 미만의 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중
- 결핵, 병력에서 면역 저하 대상과 관련된 만성 전신 감염
- 약물 또는 백신에 대한 심한 알레르기 반응(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종 및 기타 생명을 위협하는 알레르기 반응)의 병력, 스크리닝 및 백신 접종일에 알레르기 질환의 급성 악화
- 병력의 만성자가 면역 질환 및 시스템 콜라게나 제
- 장기 이식 및 면역억제 요법
- 등록 전 3개월 이내에 면역억제 요법 및 코르티코스테로이드 시스템 요법
- 등록 전 5년 이내에 악성 신생물이 있는 피험자
- 과거 병력에서 비장 절제술
- 호중구감소증(절대호중구수 <1,000 mm3 무과립구증, 유의한 실혈, 심한 빈혈(헤모글로빈 <80 g/L), 등록 전 6개월 이내 병력에 면역결핍 질환
- 인체 면역결핍 바이러스, 매독, B형 간염 또는 C형 간염에 의해 유발되는 활성형 질병
- 급성 신장 손상 또는 투석
- 거식증 또는 영양실조
- 조사자의 의학적 소견상 백신/위약에 대한 국소 반응 평가를 허용하지 않는 주사 부위(세모근 영역)의 문신
- 병력의 알코올 또는 약물 남용
- 백신 접종 이전 90일 이내 및 시험 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 시험자가 프로토콜에 따라 시험 완료에 대한 장벽으로 간주하는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스푸트니크 라이트 백신
SARS-СoV-2 유발 코로나바이러스 감염에 대한 연구 그룹(Sputnik-Light 벡터 백신을 받는 4500명).
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Sputnik-Light 벡터 백신: 활성 물질: (1.0±0.5) 양의 SARS-CoV-2 단백질 S 유전자를 포함하는 재조합 아데노바이러스 혈청형 26 입자 х 용량당 1011개의 입자. |
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
대조군(위약을 투여받은 1,500명의 피험자)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 대상자에서 이상 반응의 발생률 및 중증도
기간: 전체 연구를 통해 평균 180일
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피험자가 연구에 참여하는 동안 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도
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전체 연구를 통해 평균 180일
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백신 접종 후 COVID-19 사례가 발생한 연구 대상자의 비율
기간: 전체 연구를 통해 평균 180일
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위약과 비교하여 Sputnik-Light 벡터 백신으로 백신 접종 후 COVID-19 사례가 발생한 연구 대상자의 비율
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전체 연구를 통해 평균 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체액 면역원성(SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 정량적 IgG 항체)
기간: 0, 42, 180일에
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정량적 IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT) 수준
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0, 42, 180일에
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체액성 면역원성(IgG SARS-CoV-2 N-항체)
기간: 0, 42, 180일에
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정성적 IgG SARS-CoV-2 N-항체로 측정한 치료 후 반응이 있는 연구 대상자의 비율
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0, 42, 180일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 19일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01 - Sputnik Light - 2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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