Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des Sputnik-Light (SPUTNIK-LIGHT)
19. Februar 2021 aktualisiert von: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte internationale multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des Sputnik-Light-Vektorimpfstoffs bei der parallelen Zuordnung der Probanden zur prophylaktischen Behandlung einer SARS-СoV-2-Infektion
Der globale Sponsor der Studie plant mehrere parallele Studien mit dem Sputnik-Light-Vektorimpfstoff auf der ganzen Welt in den Vereinigten Arabischen Emiraten, Russland und möglicherweise in anderen Ländern im Falle einer Bestätigung im Zusammenhang mit demselben medizinischen Produkt unter ähnlichen Protokollen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, in mehreren parallelen Studien desselben Impfstoffs über den anderen Ländern durchgeführt zu werden.
Durch die Verwendung ähnlicher Protokolle auf Portfoliobasis von Studien konnten wir Daten zur Bestätigung der Wirksamkeit, Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des Sputnik-Light-Impfstoffs sammeln.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde (für Studienteilnehmer und Prüfer verblindete), placebokontrollierte internationale multizentrische Studie mit paralleler Zuordnung der Teilnehmer zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des Sputnik-Light-Vektorimpfstoffs bei Erwachsenen bei SARS - СoV-2-Infektionsprophylaxebehandlung
Die Probanden werden im Verhältnis 1:3 in zwei Gruppen randomisiert; eine Kontrollgruppe (1500 Probanden, die Placebo erhielten) und eine Studiengruppe (4500 Probanden, die den Sputnik-Light-Vektorimpfstoff gegen die SARS-CoV-2-induzierte COVID19-Infektion erhielten).
Für die Bewertung der Immunogenität wird ein unausgewogenes Design der Placebo- und der geimpften Gruppe in einem Verhältnis von 1:3 angenommen. Anschließend beträgt die Zahl der getesteten Probanden in Untergruppe A 1076 Probanden, die wie folgt verteilt sind: 269 in der Placebogruppe und 807 in der geimpften Gruppe, ebenfalls randomisiert in zwei Gruppen im Verhältnis 1:3, die zur Bewertung der verglichenen Immunogenität teilnehmen zur Grundlinie.
Jeder Proband wird nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos etwa 6 Monate lang an der Studie teilnehmen und mindestens drei Vor-Ort-Besuche haben, einschließlich eines Screening-Besuchs am klinischen Standort der Studie während des Studienzeitraums und mehrerer Telefonanrufe zur Beobachtung / Telekonsultationsbesuche während der Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
6000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaliningrad, Russische Föderation
- Noch keine Rekrutierung
- Federal State Autonomous Educational Institution for Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"
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Kontakt:
- Vladimir Rafalskiy
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Hauptermittler:
- Vladimir Rafalskiy
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
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Kontakt:
- Elena Klimova, MD
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
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Kontakt:
- Anna Gratzianskaya
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
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Kontakt:
- Natalia Nenasheva, MD
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Moscow, Russische Föderation
- Noch keine Rekrutierung
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "diagnostic centre № 5 associated with policlinic department of Moscow Healthcare Department"
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Kontakt:
- Tamara Vilegzhanina
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Hauptermittler:
- Tamara Vilegzhanina
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "diagnostic clinical centre № 1 Moscow Healthcare Department "
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Kontakt:
- Natalia Shartanova
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Hauptermittler:
- Natalia Shartanova
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 2 Moscow Healthcare Department"
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Kontakt:
- Sergey Fitilev, MD
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Hauptermittler:
- Sergey Fitilev
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 36 Moscow Healthcare Department"
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Kontakt:
- Irina Isakova
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Hauptermittler:
- Irina Isakova
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Moscow, Russische Föderation
- Noch keine Rekrutierung
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 6 Moscow Healthcare Department"
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Kontakt:
- Marina Ivzhits
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Hauptermittler:
- Marina Ivzhits
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 62 Moscow Healthcare Department"
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Kontakt:
- Marina Rusanova, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Marina Rusanova
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 64 Moscow Healthcare Department"
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Kontakt:
- Svetlana Rachina
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Hauptermittler:
- Svetlana Rachina
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Noch keine Rekrutierung
- St. Petersburg's state budgetary health care Institution "Municipal hospital № 40 of Kurortniy area"
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Kontakt:
- Alina Agafina, MD
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Hauptermittler:
- Alina Agafina
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Noch keine Rekrutierung
- St. Petersburg's state budgetary health care Institution "Municipal hospital №117"
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Kontakt:
- Diana Alpenidze
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Hauptermittler:
- Diana Alpenidze
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Saratov, Russische Föderation
- Noch keine Rekrutierung
- Federal state budgetary educational Institution for Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovskiy" Ministry of Health of Russian Federation
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Kontakt:
- Yury Shvarts
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Hauptermittler:
- Yury Shvarts
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Smolensk, Russische Föderation
- Noch keine Rekrutierung
- LLC "Uromed"
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Kontakt:
- Alla Andreeva
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Hauptermittler:
- Alla Andreeva
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 111 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung der Studie (ICF) zu unterzeichnen, bevor Sie ein studienspezifisches Verfahren durchführen
- Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
- Negatives COVID-19-PCR-Testergebnis beim Screening-Besuch und negatives immunchromatographisches SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestergebnis bei der Einschreibung
- Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie
- Keine Hinweise auf impfinduzierte Reaktionen oder Komplikationen nach Erhalt immunbiologischer Produkte in der Anamnese
- Keine akuten Infektions- und/oder Atemwegserkrankungen innerhalb von mindestens 14 Tagen vor der Immatrikulation
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Impfung/Immunisierung (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) und jede geplante Impfung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
- Jede frühere oder geplante COVID-19-Impfung mit einem anderen behördlich zugelassenen Impfstoff
- Positives SARS-CoV-2-Screening-Ergebnis, erhalten durch PCR (beim Screening)
- Verabreichung von Steroiden (außer hormonellen Kontrazeptiva) und/oder Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten Therapie nicht 30 Tage vor der Aufnahme beendet
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Akute Koronarsyndrome oder Schlaganfälle erlitten weniger als ein Jahr vor der Aufnahme in die Studie
- Tuberkulose, chronische systemische Infektionen im Zusammenhang mit immungeschwächten Personen in der Krankengeschichte
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf Medikamente oder Impfstoffe (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem und andere lebensbedrohliche allergische Reaktionen), akute Verschlimmerung allergischer Erkrankungen am Screening- und Impftag
- Chronische Autoimmunerkrankungen und systemische Kollagenasen in der Krankengeschichte
- Organtransplantation und immunsuppressive Therapie
- Immunsuppressive Therapie und Kortikosteroid-Systemtherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Probanden mit bösartigen Neubildungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
- Splenektomie in der Vorgeschichte
- Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1.000 mm3 Agranulozytose, erheblicher Blutverlust, schwere Anämie (Hämoglobin <80 g/l), Immunschwächekrankheit in der Krankengeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Die aktive Form einer Krankheit, die durch das menschliche Immunschwächevirus, Syphilis, Hepatitis B oder C verursacht wird
- Akute Nierenschädigung oder Dialyse
- Anorexie oder Dysnutrition
- Tätowierungen an der Injektionsstelle (Bereich des Deltamuskels), die nach ärztlicher Meinung des Prüfarztes keine Beurteilung der lokalen Reaktion auf den Impfstoff/das Placebo zulassen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage vor der Impfung und über die Dauer der Studie
- Jede andere Bedingung, die der Prüfarzt gemäß dem Protokoll als Hindernis für den Abschluss der Studie betrachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sputnik Light-Impfstoff
Studiengruppe (4500, die den Sputnik-Light-Vektorimpfstoff erhalten) gegen die SARS-СoV-2-induzierte Coronavirus-Infektion.
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Sputnik-Light-Vektorimpfstoff: Wirkstoff: rekombinante Adenovirus-Partikel des Serotyps 26, die das SARS-CoV-2-Protein-S-Gen enthalten, in einer Menge von (1,0 ± 0,5) х 1011 Partikel pro Dosis. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Kontrollgruppe (1500 Probanden, die Placebo erhielten)
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 180 Tage
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Häufigkeit und Schweregrad von UE und SUE während der Teilnahme des Probanden an der Studie
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während der gesamten Studie, durchschnittlich 180 Tage
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Prozentsatz der Studienteilnehmer mit COVID-19-Fällen, die nach der Impfung aufgetreten sind
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 180 Tage
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Prozentsatz der Studienteilnehmer mit COVID-19-Fällen, die nach der Impfung mit dem Sputnik-Light-Vektorimpfstoff im Vergleich zu Placebo aufgetreten sind
|
während der gesamten Studie, durchschnittlich 180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Humorale Immunogenität (Quantitative IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 S-Protein)
Zeitfenster: an den Tagen 0, 42, 180
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Geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) der quantitativen IgG-Antikörper
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an den Tagen 0, 42, 180
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Humorale Immunogenität (IgG SARS-CoV-2 N-Antikörper)
Zeitfenster: an den Tagen 0, 42, 180
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Prozentsatz der Studienteilnehmer, die nach der Behandlung ein Ansprechen zeigen, als Maß für qualitative IgG-SARS-CoV-2-N-Antikörper
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an den Tagen 0, 42, 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 - Sputnik Light - 2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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