Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af Sputnik-Light (SPUTNIK-LIGHT)

19. februar 2021 opdateret af: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret international multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af Sputnik-Light-vektorvaccinen i den parallelle tildeling af forsøgspersonerne i profylaktisk behandling for SARS-СoV-2-infektion

Undersøgelsen Global sponsor planlægger flere parallelle undersøgelser af Sputnik-Light vektorvaccine over hele kloden i De Forenede Arabiske Emirater, Rusland og muligvis i andre lande i tilfælde af bekræftelse forbundet med det samme medicinske produkt under lignende protokoller. Hovedformålet med denne undersøgelse er at blive udført i flere parallelle undersøgelser af den samme vaccine over de andre lande. Ved at bruge lignende protokoller på porteføljebasis af undersøgelser kan vi indsamle data til bekræftelse af effektivitet, immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af Sputnik-Light-vaccinen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er randomiseret, dobbeltblind (blindet for forsøgspersonen og efterforskerne), placebokontrolleret international multicenterundersøgelse i parallelopgaven af ​​forsøgspersonerne for at vurdere effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af Sputnik-Light vektorvaccinen hos voksne i SARS -СoV-2 infektionsprofylaktisk behandling

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to grupper i forholdet 1:3; en kontrolgruppe (1500 forsøgspersoner, der fik placebo) og en undersøgelsesgruppe (4500 forsøgspersoner, der fik Sputnik-Light vektorvaccinen mod den SARS-СoV-2-inducerede COVID19-infektion).

Til evaluering af immunogenicitet er et ubalanceret design vedtaget af placebogruppen og den vaccinerede gruppe i et forhold på 1:3. Efterfølgende vil antallet af testede forsøgspersoner i undergruppe A være 1076 forsøgspersoner, fordelt som følger: 269 i placebogruppen og 807 i den vaccinerede gruppe, også randomiseret i to grupper i forholdet 1:3, som vil deltage til vurdering af immunogenicitet sammenlignet til baseline.

Hvert individ vil deltage i forsøget i ca. 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo og vil have mindst træbesøg på stedet, inklusive et screeningsbesøg på undersøgelsens kliniske sted i undersøgelsesperioden og flere observationstelefonopkald / Telekonsultationsbesøg under studiet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Federal State Autonomous Educational Institution for Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"
        • Kontakt:
          • Vladimir Rafalskiy
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Rafalskiy
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
        • Kontakt:
          • Elena Klimova, MD
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
        • Kontakt:
          • Anna Gratzianskaya
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
        • Kontakt:
          • Natalia Nenasheva, MD
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "diagnostic centre № 5 associated with policlinic department of Moscow Healthcare Department"
        • Kontakt:
          • Tamara Vilegzhanina
        • Ledende efterforsker:
          • Tamara Vilegzhanina
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "diagnostic clinical centre № 1 Moscow Healthcare Department "
        • Kontakt:
          • Natalia Shartanova
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Shartanova
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 2 Moscow Healthcare Department"
        • Kontakt:
          • Sergey Fitilev, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sergey Fitilev
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 36 Moscow Healthcare Department"
        • Kontakt:
          • Irina Isakova
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Isakova
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 6 Moscow Healthcare Department"
        • Kontakt:
          • Marina Ivzhits
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Ivzhits
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 62 Moscow Healthcare Department"
        • Kontakt:
          • Marina Rusanova, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Rusanova
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 64 Moscow Healthcare Department"
        • Kontakt:
          • Svetlana Rachina
        • Ledende efterforsker:
          • Svetlana Rachina
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Petersburg's state budgetary health care Institution "Municipal hospital № 40 of Kurortniy area"
        • Kontakt:
          • Alina Agafina, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alina Agafina
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Petersburg's state budgetary health care Institution "Municipal hospital №117"
        • Kontakt:
          • Diana Alpenidze
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Alpenidze
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Federal state budgetary educational Institution for Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovskiy" Ministry of Health of Russian Federation
        • Kontakt:
          • Yury Shvarts
        • Ledende efterforsker:
          • Yury Shvarts
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LLC "Uromed"
        • Kontakt:
          • Alla Andreeva
        • Ledende efterforsker:
          • Alla Andreeva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 111 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular (ICF), før du udfører en undersøgelsesspecifik procedure
  2. Voksne ≥ 18 år
  3. Negativt COVID-19 PCR-testresultat ved screeningsbesøget og negativt immunkromatografisk SARS-CoV-2-antigen-hurtigtestresultat ved tilmeldingen
  4. Samtykke til brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen
  5. Ingen tegn på vaccine-inducerede reaktioner eller komplikationer efter modtagelse af immunbiologiske produkter i sygehistorien
  6. Ingen akutte infektions- og/eller luftvejssygdomme senest 14 dage før tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere vaccination/immunisering (inden for 30 dage før tilmeldingen) og enhver planlagt vaccination inden for 30 dage efter tilmeldingen
  2. Enhver tidligere eller planlægning af COVID-19-vaccination med enhver anden regulatorisk godkendt vaccine
  3. Positivt SARS-CoV-2-screeningsresultat opnået ved PCR (ved screening)
  4. Administration af steroider (undtagen hormonelle præventionsmidler) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter behandling ikke afsluttet 30 dage før tilmeldingen
  5. Graviditet eller amning
  6. Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde led mindre end et år før studieindskrivning
  7. Tuberkulose, kroniske systemiske infektioner forbundet med immunkompromitterede personer i medicinsk historie
  8. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på lægemiddel eller vaccine (anafylaktisk shock, Quinckes ødem og andre livstruende allergiske reaktioner), akut forværring af allergiske sygdomme på screenings- og vaccinationsdagen
  9. Kronisk autoimmun sygdom og systemkollagenaser i medicinsk historie
  10. Organtransplantation og immunsuppressiv terapi
  11. Immunsuppressiv behandling og kortikosteroidsystembehandling inden for 3 måneder før indskrivningen
  12. Personer med maligne neoplasmer inden for 5 år før indskrivningen
  13. Splenektomi i tidligere sygehistorie
  14. Neutropeni (absolut neutrofiltal <1.000 mm3 agranulocytose, signifikant blodtab, svær anæmi (hæmoglobin <80 g/L), immundefekt sygdom i sygehistorien inden for 6 måneder før indskrivningen
  15. Den aktive form af en sygdom forårsaget af human immundefektvirus, syfilis, hepatitis B eller C
  16. Akut nyreskade eller dialyse
  17. Anoreksi eller dysernæring
  18. Tatoveringer på injektionsstedet (deltoidmuskelområde), som efter investigatorens medicinske vurdering ikke tillader vurdering af det lokale respons på vaccinen/placeboen
  19. Alkohol- eller stofmisbrug i sygehistorien
  20. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de foregående 90 dage før vaccination og i løbet af forsøgets varighed
  21. Enhver anden betingelse, som efterforskeren betragter som en barriere for forsøgets afslutning i henhold til protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sputnik let vaccine
studiegruppe (4500, der modtager Sputnik-Light vektorvaccinen) mod den SARS-СoV-2-inducerede coronavirusinfektion.
Biologisk: Sputnik lys

Sputnik-Light vektorvaccine:

Aktivt stof: rekombinant adenovirus serotype 26-partikler indeholdende SARS-CoV-2-protein S-genet, i mængden af ​​(1,0±0,5) х 1011 partikler pr. dosis.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
kontrolgruppe (1500 forsøgspersoner, der fik placebo)
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser hos forsøgspersoner
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Procentdel af forsøgspersoner med COVID-19-tilfælde udviklet efter vaccination
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Procentdel af forsøgspersoner med COVID-19-tilfælde udviklet efter vaccination med Sputnik-Light vektorvaccinen sammenlignet med placebo
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunogenicitet (kvantitative IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 S-protein)
Tidsramme: på dag 0, 42, 180
Geometriske middeltiterniveauer (GMT) af kvantitative IgG-antistoffer
på dag 0, 42, 180
Humoral immunogenicitet (IgG SARS-CoV-2 N-antistoffer)
Tidsramme: på dag 0, 42, 180
Procentdel af forsøgspersoner, der har et efterbehandlingsrespons som mål med kvalitative IgG SARS-CoV-2 N-antistoffer
på dag 0, 42, 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Samarbejdspartnere

Government of the city of Moscow
Russian Direct Investment Fund
CRO: iPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 - Sputnik Light - 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner