Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sputnik-Lightin tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi (SPUTNIK-LIGHT)

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kansainvälinen monikeskustutkimus Sputnik-Light Vector -rokotteen tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi SARS-СoV-2-infektion profylaktisessa hoidossa olevien koehenkilöiden rinnakkaismäärityksessä

Tutkimuksen Global sponsori suunnittelee useita rinnakkaisia ​​tutkimuksia Sputnik-Light-vektorirokotteesta eri puolilla maailmaa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, Venäjällä ja mahdollisesti muissa maissa, mikäli samaan lääkevalmisteeseen liittyvä varmistus samanlaisilla protokollilla. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa useita rinnakkaisia ​​tutkimuksia samasta rokotteesta muiden maiden yläpuolella. Käyttämällä samankaltaisia ​​protokollia portfoliopohjaisten tutkimusten perusteella voimme kerätä tietoja Sputnik-Light-rokotteen tehokkuuden, immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sokkoutettu tutkimushenkilölle ja tutkijoille), lumekontrolloitu kansainvälinen monikeskustutkimus koehenkilöiden rinnakkaistehtävissä arvioimaan Sputnik-Light-vektorirokotteen tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta aikuisilla SARS-taudissa. -СoV-2-infektion profylaktinen hoito

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:3; kontrolliryhmä (1500 plaseboa saavaa henkilöä) ja tutkimusryhmä (4500 henkilöä, jotka saivat Sputnik-Light-vektorirokotteen SARS-СoV-2:n aiheuttamaa COVID19-infektiota vastaan).

Immunogeenisyyden arvioimiseksi käytetään epätasapainoista plaseboa ja rokotettua ryhmää suhteessa 1:3. Myöhemmin testattavien koehenkilöiden määrä alaryhmässä A on 1076 koehenkilöä, jotka jakautuvat seuraavasti: 269 plaseboryhmässä ja 807 rokoteryhmässä, jotka myös satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:3, jotka osallistuvat immunogeenisuuden arviointiin verrattuna. perustilaan.

Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin 6 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimusrokotteen/plasebo-annoksen jälkeen, ja heillä on vähintään puun paikan päällä käyntejä, mukaan lukien seulontakäynti tutkimuksen kliiniseen paikkaan tutkimusjakson aikana ja useita tarkkailupuheluita. / Etäkonsultaatiokäynnit tutkimuksen aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio
        • Ei vielä rekrytointia
        • Federal State Autonomous Educational Institution for Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vladimir Rafalskiy
        • Päätutkija:
          • Vladimir Rafalskiy
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena Klimova, MD
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Gratzianskaya
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalia Nenasheva, MD
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Ei vielä rekrytointia
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "diagnostic centre № 5 associated with policlinic department of Moscow Healthcare Department"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tamara Vilegzhanina
        • Päätutkija:
          • Tamara Vilegzhanina
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "diagnostic clinical centre № 1 Moscow Healthcare Department "
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalia Shartanova
        • Päätutkija:
          • Natalia Shartanova
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 2 Moscow Healthcare Department"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sergey Fitilev, MD
        • Päätutkija:
          • Sergey Fitilev
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 36 Moscow Healthcare Department"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irina Isakova
        • Päätutkija:
          • Irina Isakova
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Ei vielä rekrytointia
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 6 Moscow Healthcare Department"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marina Ivzhits
        • Päätutkija:
          • Marina Ivzhits
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 62 Moscow Healthcare Department"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marina Rusanova, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Marina Rusanova
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Municipal Polyclinic № 64 Moscow Healthcare Department"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Svetlana Rachina
        • Päätutkija:
          • Svetlana Rachina
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Petersburg's state budgetary health care Institution "Municipal hospital № 40 of Kurortniy area"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alina Agafina, MD
        • Päätutkija:
          • Alina Agafina
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Petersburg's state budgetary health care Institution "Municipal hospital №117"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diana Alpenidze
        • Päätutkija:
          • Diana Alpenidze
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Ei vielä rekrytointia
        • Federal state budgetary educational Institution for Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovskiy" Ministry of Health of Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yury Shvarts
        • Päätutkija:
          • Yury Shvarts
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Ei vielä rekrytointia
        • LLC "Uromed"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alla Andreeva
        • Päätutkija:
          • Alla Andreeva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 111 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sitoudu allekirjoittamaan tutkimuksen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista
  2. Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat
  3. Negatiivinen COVID-19 PCR-testitulos seulontakäynnillä ja negatiivinen immunokromatografinen SARS-CoV-2-antigeenipikatestitulos ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana
  5. Lääkehistoriassa ei ole näyttöä rokotteen aiheuttamista reaktioista tai komplikaatioista immunobiologisten tuotteiden saamisen jälkeen
  6. Ei akuutteja infektio- ja/tai hengitystiesairauksia vähintään 14 vrk ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki aikaisemmat rokotukset/immunisaatiot (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) ja kaikki suunnitellut rokotukset 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  2. Mikä tahansa aikaisempi tai suunnitteilla oleva COVID-19-rokotus millä tahansa muulla viranomaisten hyväksymällä rokotteella
  3. Positiivinen SARS-CoV-2-seulontatulos PCR:llä (seulonnassa)
  4. Steroidien (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) ja/tai immunoglobuliinien tai muiden verivalmisteiden anto, jota ei ole saatu päätökseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
  5. Raskaus tai imetys
  6. Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus kärsi alle vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  7. Tuberkuloosi, krooniset systeemiset infektiot, jotka liittyvät immuunipuutteisille henkilöille sairaushistoriassa
  8. Aiempi vakava allerginen reaktio lääkkeelle tai rokotteelle (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus ja muut henkeä uhkaavat allergiset reaktiot), allergisten sairauksien akuutti paheneminen seulonta- ja rokotuspäivänä
  9. Krooninen autoimmuunisairaus ja järjestelmän kollagenaasit lääketieteellisessä historiassa
  10. Elinsiirto ja immunosuppressiohoito
  11. Immunosuppressiivinen hoito ja kortikosteroidijärjestelmähoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  12. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  13. Splenektomia aiemmassa sairaushistoriassa
  14. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000 mm3 agranulosytoosi, merkittävä verenhukka, vaikea anemia (hemoglobiini < 80 g/l), immuunivajaus sairaushistoriassa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  15. Ihmisen immuunikatoviruksen, kupan, hepatiitti B:n tai C:n aiheuttaman taudin aktiivinen muoto
  16. Akuutti munuaisvaurio tai dialyysi
  17. Anoreksia tai ravitsemushäiriö
  18. Tatuoinnit pistoskohdassa (hartialihaksen alueella), jotka eivät tutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan mahdollista paikallisen vasteen arvioimista rokotteeseen/plaseboon
  19. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö sairaushistoriassa
  20. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana ennen rokotusta ja tutkimuksen aikana
  21. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija pitää esteenä tutkimuksen suorittamiselle protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sputnik kevyt rokote
tutkimusryhmä (4500 sai Sputnik-Light-vektorirokotteen) SARS-СoV-2:n aiheuttamaa koronavirusinfektiota vastaan.
Biologinen: Sputnik valo

Sputnik-Light-vektorirokote:

Vaikuttava aine: yhdistelmäadenoviruksen serotyypin 26 partikkelit, jotka sisältävät SARS-CoV-2-proteiinin S-geenin, määrä (1,0±0,5) х 1011 hiukkasta per annos.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
kontrolliryhmä (1500 plaseboa saavaa henkilöä)
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimushenkilöillä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla on rokotuksen jälkeen kehittynyt COVID-19-tapaus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli COVID-19-tapauksia, jotka kehittyivät Sputnik-Light-vektorirokotteella rokotuksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immunogeenisyys (kvantitatiiviset IgG-vasta-aineet SARS-CoV-2 S -proteiinille)
Aikaikkuna: päivinä 0, 42, 180
Kvantitatiivisten IgG-vasta-aineiden geometriset keskiarvot (GMT).
päivinä 0, 42, 180
Humoraalinen immunogeenisyys (IgG SARS-CoV-2 N-vasta-aineet)
Aikaikkuna: päivinä 0, 42, 180
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen vaste kvalitatiivisten IgG SARS-CoV-2 N-vasta-aineiden mittana
päivinä 0, 42, 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Yhteistyökumppanit

Government of the city of Moscow
Russian Direct Investment Fund
CRO: iPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01 - Sputnik Light - 2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa